【协和医学杂志】临床实践指南中卫生经济学证据的考量：方法与步骤
时间：2026-07-28 21:39:27 热度：37.1℃ 作者：网络
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临床实践指南（下文简称“指南”）作为医疗决策的重要工具，不仅需考虑干预措施的有效性和安全性，还应充分权衡其经济价值。卫生经济学证据能够系统测量新医疗干预措施所带来的医疗成本与健康获益，并与现有临床常规干预或标准干预在上述两个核心维度上进行比较，从而在特定支付意愿阈值(WTP)下评估其是否具有“性价比”。
卫生经济学证据可为指南推荐意见的形成提供优化医疗资源配置的科学依据，对于在有限医疗资源约束下实现健康获益最大化具有重要价值。Cochrane协作网将经济学证据定义为一个广义术语，用于描述可为经济学分析提供依据的各类证据的完整范畴，其中包括关于有益效应与不良效应的证据，事件的基线风险、医疗资源使用情况、单位成本、健康效用值或其他结局指标等[1]。
然而，当前卫生经济学证据在指南制订中的考量和应用仍存在不足[2]。一方面，指南制订者可能缺乏对卫生经济学方法的了解和应用能力，导致无法有效地识别、评估和整合相关证据[3]；另一方面，高质量的卫生经济学研究相对匮乏，且研究结果往往受地域、人群和研究方法等因素影响，难以直接应用于不同情境下的指南[4-5]。
鉴于此，本研究旨在分析当前指南中应用卫生经济学证据的现状，揭示其存在的问题和挑战；并在此基础上，提出科学、合理地将卫生经济学证据纳入指南的方法与步骤，以期为指南制订者提供全面、实用的参考，以促进卫生经济学证据在指南制订中的广泛和合理应用，推动指南更加科学、透明、可及。
1 卫生经济学证据在指南中的应用现状
邢新等[6]对2021—2023年我国发布的1054部指南进行分析，结果发现指南中卫生经济学证据的整体报告率为33.7%，且指南和共识中的卫生经济学证据多局限于推荐意见解释说明（78.1%），在推荐意见形成（11.3%）和证据质量分级（10.2%）过程中应用较少。此外，中华医学会杂志社指南与标准研究中心发布的2022年STAR（Scientific,Transparent and Applicable Rankings of guideline）指南评价结果显示，在纳入评级的334部指南和1143部共识中，仅39.5%的指南和19.9%的共识考虑了卫生经济学证据[7-8]。
Schwartz等[9]针对2008—2012年美国30家大型医师专业协会发布的临床指导性文件分析发现，17家（57%）协会明确在文件制订中需整合成本，其中9家（53%）通过GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）等正式分级系统关联成本与推荐强度，另有8家（47%）成本考量方法不统一或未说明具体机制。Wilkinson等[10]针对南非指南中卫生经济学证据考量情况的研究发现，尽管90.6%的受访者认可卫生经济学证据在指南制订中的重要性，但76.4% 将“缺乏理解和应用卫生经济学证据的技术能力”列为首要障碍，58.2% 指出卫生经济学评估结果因数据不可靠而存在不确定性，且67% 不清楚指南制订者是否正式考量卫生经济学证据，导致其在南非指南中的有效考量比例偏低。
同时，有研究针对2017—2023年14个国家发布的53部结直肠癌指南进行分析。结果显示，68%的指南在形成推荐意见时考量成本合理性，57%的指南将卫生经济学研究纳入其支持推荐意见的证据基础，且不同国家间存在显著差异。其中，美国超过50% 的指南纳入了卫生经济学证据，法国和西班牙的指南均未纳入，而中国仅20%的指南纳入了此类证据，且对具体细节严重缺乏报告[11]。综上所述，卫生经济学证据在指南中的应用比例较低，且不同国家、不同领域的指南之间存在较大差异。
2 卫生经济学证据应用于指南制订的问题与挑战
在指南制订过程中纳入卫生经济学证据时，面临诸多挑战。这些挑战不仅源于技术层面的问题，也与学科文化差异、制度环境及激励机制等深层因素密切相关，且彼此之间相互交织、相互强化。
首先，卫生经济学证据的时效性与外推性不足制约其应用价值。一方面，缺乏高质量的卫生经济学研究，或现有研究明显滞后于临床实践发展，将削弱其对指南制订的支持作用[12-13]。造成这一问题的根本原因，既包括研究资源有限，也涉及卫生经济学研究周期较长、数据获取与建模过程复杂等因素，使其难以及时响应快速演进的临床技术与治疗策略[14]。另一方面，由于人群特征、医疗卫生服务体系、地区资源配置及药品价格等方面存在显著差异，特定情境下获得的卫生经济学评价结果往往难以直接应用于其他国家或地区，导致证据的外推性不足。进一步而言，这种外推困难也反映出卫生经济学研究对情境假设与参数设定高度依赖，而不同地区在WTP、成本结构及医疗服务供给模式等方面的制度性差异，使得评价框架难以统一，进而在新环境中丧失决策参考价值[15]。
其次，指南制订者的意识水平与专业能力直接影响卫生经济学证据的采纳与应用。一方面，将卫生经济学证据纳入指南尚未达成广泛共识，部分指南制订者也缺乏应用卫生经济学证据的意识[16]。这既体现为认知层面的不足，也反映出临床医学与卫生经济学之间长期存在的学科文化差异。临床决策传统上以疗效和安全性为核心，而对成本-效果的关注相对滞后，使得部分指南制订者在价值取向上仍倾向于“以临床为中心”的证据体系。另一方面，指南制订者多为临床专家或循证方法学家，普遍缺乏卫生经济学知识，对其研究设计、模型假设及证据解读等并不熟悉，以至于削弱了制订者对卫生经济学证据的使用[17]。
此外，现有指南制订体系缺乏将卫生经济学专家纳入的制度性机制，也缺少相应的培训与能力建设支持，这在一定程度上加剧了上述问题。同时，从激励机制角度来看，指南制订过程中对卫生经济学证据的应用缺乏相应的正向激励、认可和反馈，使得相关证据的整合未能纳入指南制订者的考虑。值得进一步指出的是，患者及公众的参与不足，也可能在一定程度上削弱了指南对卫生经济学问题的敏感性。当前，多数指南的制订仍以专业技术人员为主导，患者代表的参与程度有限，使得决策过程对患者偏好与价值观的考量相对不足[18]。由于医疗资源使用、支付负担及可及性等问题直接关系到患者体验与实际获益，患者群体往往对成本、经济负担及资源配置更为敏感。缺乏患者参与，可能导致指南在权衡干预措施的成本-效果及可负担性方面，未能充分反映真实世界中的价值取向，从而间接削弱对卫生经济学证据的关注与应用[19]。此外，患者参与机制的不完善，也限制了对不同支付能力与社会经济背景人群需求差异的识别，不利于提升指南推荐的公平性与可实施性。
最后，将卫生经济学证据纳入指南制订过程，仍缺乏标准化的方法学指导与报告规范。目前，在临床试验环境下的疗效与真实世界环境下的效果之间的差异、基于短期疗效数据进行长期疗效的预测外推、健康效用值的准确测量等方面，仍缺乏较为明确的方法学指导[20-21]，使得将临床证据与卫生经济学证据进行科学整合存在一定困难。其深层原因在于，卫生经济学评价本身具有较强的方法学多样性与模型依赖性，不同研究在模型结构选择、参数来源及不确定性处理方面存在较大差异，目前尚未形成如随机对照试验等临床研究那样高度统一的高质量证据等级标准。此外，卫生经济学结果的呈现形式往往复杂晦涩，涉及成本-效果比、敏感性分析及不确定性区间等多维信息，增加了非卫生经济学背景使用者的理解难度，降低了其在临床决策中的可读性与实用性。同时，部分研究未严格遵循卫生经济学评价报告标准，导致研究证据缺乏透明度与一致性，难以支撑高质量的决策分析[22]。
值得注意的是，上述挑战并非彼此孤立，而是存在明显的相互作用。如方法学指导缺乏，将进一步加剧证据质量与一致性问题，从而降低指南制订者对卫生经济学证据的信任与使用意愿；而指南制订者的意识水平与专业能力不足，又将减少对高质量卫生经济学证据的需求，进而影响相关研究的产出与更新速度，最终加剧证据时效性不足问题。这种“供给-需求”之间的失衡，构成了卫生经济学证据难以有效融入指南制订的结构性障碍。
3 指南制订机构对卫生经济学证据的考量
尽管大多数指南制订者已经意识到在形成推荐意见时纳入资源使用和成本证据的重要性，但如何系统地选择、评估和应用这些证据，仍缺乏详细的方法学指导。笔者总结了国内外指南制订机构对卫生经济学证据的要求（表1），以帮助指南制订者理解不同机构的标准差异，并据此选择适宜的证据类型与整合方法。
表1 国内外指南制订机构对卫生经济学证据的要求
4 卫生经济学证据的分类与获取
4.1
卫生经济学证据的分类
英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）将证据定义为决策或指导所依据的信息，而卫生经济学评价则为决策过程提供信息或支持。目前，卫生经济学评价具有以下类型：成本-效果分析（CEA）、成本-效用分析（CUA）、成本-效益分析（CBA）及最小成本分析（CMA）[30-31]，均属于比较性经济学评价方法。
1 CEA用于比较两种及以上干预方案或政策的相对成本与效果，其效果采用单一自然单位衡量（如获得的生命年数、避免的病例数等）。
2 CUA是CEA的一种特殊形式，用于比较两种及以上干预方案或政策的相对成本与效果，其效果以综合健康状态指标表示，同时兼顾死亡率和发病率的影响（如质量调整生命年、伤残调整生命年等）。
3 CBA用于比较两种及以上干预方案或政策的相对成本与效果，其中成本和效果均以货币单位表示。原则上，该方法应基于受影响人群的偏好（即支付意愿）对相关成本与效果进行价值量化评估。
4 CMA用于比较两种及以上被假定具有相同健康效果的干预方案或政策，仅分析其成本差异。
不同类型的卫生经济学评价方法在适用场景及决策支持方面各有侧重。如CEA和CUA在指南制订中应用最为广泛，尤其是在资源配置及干预措施的比较中；由于CUA采用统一的健康效用指标，其更适用于跨疾病领域的比较，因此被NICE等机构优先推荐。相比之下，CBA可实现跨部门资源配置比较，但在实际应用中受限于健康结局货币化方法的争议；而CMA与CCA则在特定条件或决策需求下作为补充方法使用。
在此基础上，不同机构和组织对卫生经济学证据的分类标准及应用重点也有所不同。以美国医师协会（ACP）为例，其指南主要从决策应用角度对卫生经济学证据进行分类，强调CEA、随机对照试验及资源利用等证据类型，突出卫生经济学证据在临床推荐意见形成过程中的适用性与情境适配性，详见表2[32]。
表2 ACP指南中卫生经济学证据的分类[32]
为进一步比较不同主流机构在卫生经济学证据分类方面的异同，笔者对ACP、NICE及Cochrane机构的主要特点进行了归纳总结，详见表3。不同机构在分类维度与应用侧重点上存在差异，但均从不同角度为指南制订中卫生经济学证据的应用提供了支持。
表3 不同机构卫生经济学证据分类框架比较
4.2 卫生经济学证据的获取
目前，卫生经济学证据的获取来源丰富多样，通常分为以下五类途径。
1 检索数据库中已发表的卫生经济学证据文献。通常需检索综合性数据库和经济学数据库，其中综合性数据库涵盖中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、Embase等。这些数据库收录了大量涵盖医学、卫生经济学等领域的文献（如系统评价、临床试验、观察性研究等）[22]。专业经济学数据库如Econlit、Tufts CEA Registry Database、PEDE、ScHARRHUD等，分别收录经济学文献、CEA数据、儿科经济评价数据、健康效用数据，以及英国NICE、美国ICER(Incremental Cost Effective-ness Ratio)、加拿大CADTH（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health）等代表性的国家卫生技术评估机构数据库，可为深入的卫生经济学研究提供专业数据支持[33]。
2 制订机构已有指南与共识的经济学证据。WHO、NICE、SIGN及国家中医药管理局、中国医师协会等国内外指南制订机构发布的指南或共识中，不乏有考量卫生经济学证据的结果[34]。吸收这些指南与共识制订过程中所应用的高质量卫生经济学证据及方法，并获取其中证据的整合思路，可作为卫生经济学证据来源的重要参考。
3 专家共识确定的卫生经济学意见。通过名义群体法、Delphi法等方式咨询卫生经济学家、临床专家等，以便于在需要专业判断时获取专家意见，以弥补单一文献证据的局限性，填补证据不足的空白[33,35]。
4 开展新的卫生经济学研究以生成证据。当现有卫生经济学证据不够全面、结论不确定，或无法通过调整满足决策需求时，则应开展新的原始研究。尤其是当卫生经济学证据的出现可能影响推荐意见的方向，或推荐意见产生的健康和经济影响比较大时，则更有必要开展新的卫生经济学研究[36]。
5 其他来源的证据资料。会议论文、企业药品卫生经济学评价报告等，可提供前沿或特定领域的研究进展，对已有证据进行补充。同时，医院财务报表、门诊或住院费用清单等可提供医院内部的成本数据（如药品费用、诊疗费、检查费等），为研究医疗成本提供证据支持[33]。
5 指南制订中应用卫生经济学证据的方法与流程
为确保指南制订者科学合理地应用卫生经济学证据，国际上包括ACP、NICE、WHO、美国心脏协会（AHA）/美国心脏病学会（ACC）等在内的组织和机构，均提出了在指南制订过程中考量卫生经济学证据的方法与步骤。为更好地指导我国学者，笔者基于既往制订指南的经验，提出在指南制订中应用卫生经济学证据的方法与流程（图1）。
图1 指南制订中应用卫生经济学证据的方法与流程
EtD：证据到决策；ICER：同表2；GRADE：同表1
在指南制订流程中，应用证据到决策（EtD）框架整合卫生经济学证据尤为重要。为增强其可操作性，提出如下建议：
1 在成本-效果整合方面，应提取ICER及其不确定性范围，并与WTP进行比较，在EtD表中以“是否具有成本-效果”进行定性归类；
2 在综合权衡过程中，可对临床获益、风险及成本-效果进行结构化方向性判断，用于辅助专家讨论；
3 当经济学证据与临床证据存在不一致时，应优先考虑临床获益与安全性，并通过调整推荐强度反映不确定性，同时结合支付能力等情境因素进行解释；
4 此外，建议对卫生经济学证据的质量与不确定性进行单独说明，以提高决策透明度。
6 思考与建议
针对卫生经济学证据在指南制订流程应用中所面临的问题与挑战，笔者提出以下三方面的思考与建议，以期为指南制订者提供参考与借鉴。
首先，对于指南制订者，应建立跨学科协作与规范化决策机制。一方面，建议将卫生经济学专家纳入专家组核心成员，以确保制订过程中的卫生经济学证据得到正确解读和应用；另一方面，建议制订者采用GRADE工作组提出的EtD框架，将资源利用和成本-效果作为核心考量维度，确保在形成推荐意见时，能够平衡临床效果与经济成本，避免推荐超出社会支付能力的技术和药物，确保推荐意见的可及性。此外，建议进一步完善多利益相关方的参与机制，将患者代表、医保及其他付费方纳入指南制订过程。利益相关方的参与有助于充分反映不同人群对医疗费用负担、可及性及健康获益的真实偏好，而医保等付费方的参与则有助于提供资源约束与支付政策视角，从而提升对成本-效果及预算影响的关注。通过引入多方视角，可在决策过程中更全面地权衡临床获益、经济性与公平性，进而促进卫生经济学证据在指南中的合理应用。
其次，对于指南研究者，应致力于完善方法学与革新技术。一方面，建议在RIGHT（Reporting Items for practice Guidelines in HealThcare）、STAR等现有工具基础上，扩展卫生经济学证据的报告规范与评价标准，提升指南研制质量[7,37]；另一方面，积极引入人工智能技术，加速多源异构证据的生产与合成，确保证据的时效性。此外，在缺乏直接证据时，应利用间接证据进行科学补充，为指南制订提供更全面、多元的决策依据[30]。
最后，对于指南监管者，应强化政策引导与质量审核。一方面，建议出台相关政策，通过继续教育或培训等措施，提升指南制订者科学合理应用卫生经济学证据的意识水平和专业能力；另一方面，在指南备案流程中，增设对卫生经济学证据应用情况的评估指标，要求明确披露数据来源与分析方法。此外，可考虑在指南质量评价与审核标准中，将利益相关方的参与情况（如患者及付费方的参与程度）纳入为重要指标，从制度层面推动多方参与机制的建立与规范运行。通过严格的审核机制，推动指南制订过程的规范化，从而促进卫生资源的合理配置与高效利用。
7 小结与展望
随着新药和新技术不断涌现，指南的制订正面临日益严峻的挑战。从众多干预措施中筛选出安全有效且具备良好经济性的方案，已成为当前亟待解决的关键问题。在此背景下，指南制订者必须系统考虑并规范应用卫生经济学证据，确保推荐的干预措施不仅“疗效可靠”，且“物有所值、可负担”。尤其对于拥有全球约1/5人口的中国而言，在指南中充分应用卫生经济学证据尤为关键。制订兼具临床效果与经济性的推荐意见，既可有效减轻我国疾病负担，改善患者健康获益，又能够在有限的财政与医保资源条件下，实现卫生资源的合理配置与高效利用。因此，应通过建立跨学科协作机制、完善方法学与评价体系、强化政策引导与质量监管等综合举措，推动卫生经济学证据在指南制订中的科学、规范和透明应用，提升指南的可实施性与可持续性。
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