【协和医学杂志】混合1型实施性研究结局评估指标集的构建与验证：以糖尿病共享门诊优化试验为例
时间：2026-07-28 21:39:05 热度：37.1℃ 作者：网络
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实施性研究有效推动了循证实践（EBP）在日常工作中的应用[1-2]。为保证研究质量，应预先制订评估指标集，以指导研究者系统、全面、准确地收集数据，且便于与利益相关方提前沟通数据采集计划，明确采集时间点与变量，促进协同配合。混合1型实施性研究在评估EBP有效性的同时，收集实施过程信息，为后续策略制订及推广提供依据。
此外，实施性研究以EBP常态化执行为最终目标，预先制订维持效果的评价指标，不仅可降低事后重新编制成本，更有助于揭示维持效果、影响因素及作用机制[3]。目前，常用的结局指标评估框架包括RE-AIM（reach, effectiveness, adoption, implementation, maintenance）框架[4]、实施结局框架（IOF）框架[5]和格林模式（PRECEDE-PROCEED）[6]。其中，RE-AIM和IOF框架侧重于结局评估[7]，格林模式则涵盖项目规划、实施和评估的多个阶段[6,8]。上述3个框架在特定情境下各有优势，而单独使用任一框架均可能导致评估的多维性和全面性受限。
此外，现有研究多在结束后采用相应框架回顾性收集结局指标，易造成关键数据缺失，影响研究质量。本研究以一项混合1型实施性研究“中国糖尿病共享门诊的优化试验研究 ［The Shared Medical Appointment for diabetes in China：an optimization trial(SMART)］”（下文简称“SMART研究”）”为例，介绍其事先计划、构建及验证结局评估指标集的过程，以期为相关研究提供参考。
1 研究方法
1.1 结局评估指标集构建案例背景介绍
近年来，基本公共卫生服务大力推进“以高血压、糖尿病等慢性病为突破口促进医防协同”的试点工作，以期通过社区慢性病综合防治措施，有效遏制患者例数的快速增长[9-11]。但目前国内尚缺乏医防协同在社区实践的具体措施和途径。“共享门诊（SMA）”是改善2型糖尿病患者健康结局和服务效率的复杂干预包[12]，基层医疗卫生服务机构需根据自身条件选择适宜的服务方式。
因此，SMART研究采用析因设计，将SMA中的3种核心服务形式（医疗服务方式、患者就诊方式、健康教育方式）[12]各设 2种水平，组合成8种不同的服务方式，随机分配至试点机构，以验证不同服务方式的主效应和交互效应，为基层医疗卫生服务机构按需选择适宜的服务组合提供依据[13]。
为有效评估实施效果，指导实施结局和过程数据采集，同时避免事后回顾性收集导致的回忆偏倚及重新制订数据采集方案增加的研究成本，研究者在实施前制定了实施性研究结局评估指标集，以便研究团队在实施过程中系统、全面、准确地采集患者的健康结局、实施过程变量及影响因素等相关信息。
鉴于SMA作为复杂干预包的有效性已获验证[12]，且实施性研究的最终目标是EBP的可持续性[3]，研究者在制订实施效果评价指标集的同时，也确定了SMART研究维持效果的评估计划，从而有规划地采集和分析SMA中多种创新服务形式的可持续性及其影响因素，为后续前瞻性、可持续性评估与预测提供参考[3]。
1.2 研究设计
研究者通过文献综述选择适宜的结局评估框架，并采用改良德尔菲法[14]和静默匿名反馈共识技术（SAFE）[13,15]两种专家共识法，对指标集进行内容效度验证。同时，利用SMART研究Ⅰ期试验对指标的可操作性进行优化与调整。研究工作分为两个阶段：结局评估指标的筛选与融合、内容效度验证，具体实施步骤详见附录1。
1.2.1 评估框架的选择与融合
基于“多维性”“可操作性”“评估对象多样性”“应用广泛性（即被引次数）”原则，选择RE-AIM框架、IOF框架和格林模式3个常用结局评估框架。通过归纳法总结其起源、发展、应用场景与目的，对比优缺点，结合SAMRT研究需求选择适宜的评估维度，并进行可操作化定义。
1.2.2 指标集构建
在前述工作的基础上，参考我国2型糖尿病防治指南、专家共识及相关工作规范，为“有效性”维度匹配适宜的评价指标。依据既往研究证据与经验，为除“有效性”以外的其他维度匹配相应的评价指标。
1.2.3 内容效度验证
本研究同步开展改良德尔菲法[16]与SAFE[13,15]的一致性对比研究（Gwet's AC1＞0.75，一致性良好，对比过程和结果将另行报告）。为确保分层随机分组后每种方法的专家人数不少于10人[17]，共邀请了20位专家。因研究目的为评估结局指标集的有效性，故最终整合20位专家意见，增加专家人数可提高意见的多样性。
专家构成情况如下：实施科学方法学专家最多（10人），负责整体设计与指标科学性、合理性、可行性、有效性评价；一线临床医生与健康管理从业者次之（各4人），分别从医疗服务、健康管理及医防融合视角审视指标；另邀请2名上级单位管理者，从管理视角进行评估。专家纳入与排除标准详见附录2。
在第一轮评价中，专家需对条目的“清晰性”“可行性”“必要性”[18]进行评价。在第二轮评价中，专家需对修改后条目的“清晰性”和“是否同意用于相应维度评价”进行评分。定量评价结果的一致性通过变异系数（CV）、条目水平内容效度指数（I-CVI）及调整后的Kappa值反映[19]。专家积极性以问卷回收率表示（＞70%为良好）；权威系数（Cr）由判断依据（Ca）与熟悉程度（Cs）计算获得，即Cr=（Cs+Ca）/2，Cr＞0.7为可接受，Cr＞0.80表明把握较大[20]。其中，熟悉程度赋值：非常熟悉=1.0，比较熟悉=0.8， 一般熟悉=0.6，不太熟悉=0.4，不熟悉=0.2；判断依据赋值详见附录3，专家咨询内容及评价指标详见附录4。
1.3 数据处理
本研究采用“研究电子数据采集工具（REDCap）”[21]设计专家咨询问卷并开展数据采集，运用 Excel 2016 软件完成数据整理与分析。定性资料采用频数（百分数）进行统计描述。
1.4 伦理审批
本研究已通过贵州医科大学伦理委员会审批［审批号：2023 伦审第（4）号］。 在开展专家共识前，研究者介绍共识的主要内容，并征得受访对象的知情同意。
2 结果
2.1 评估框架的比较
三个评估框架各具特色，侧重于不同的评估维度。关于格林模式的相关书籍已出版5个版本，其中1991年版[22]首次正式出版完整框架，明确划分为9个阶段，被学术界广泛引用（5835 次）；2005年版[23]和2022年版[24]在此基础上进行了升级迭代，强化了生态学视角、跨学科整合、政策环境因素[23]、参与式规划、社会公平及系统干预在评估中的重要性，应用场景也进一步扩展。关于IOF和RE-AIM框架的原始文献[4-5]，其引用次数分别为8393次和7995次。
格林模式的覆盖面最广，涵盖项目全周期，并将评估分为2个阶段，其中PRECEDE阶段侧重于规划和诊断，PROCEED阶段则评估干预规划的实施情况及效果[8]。该框架通过分阶段评估（从“诊断”环境，到“实施”项目，最后到“结局”评估），将健康结局与社会、行为、环境因素进行关联，引导研究者关注影响实施结局的因素[25]。应用此框架可指导研究者在设计与规划阶段对影响因素进行采集，而非仅关注结局指标，从而实现“设计－实施－评估”闭环。但其缺乏具体可操作的评估指标，需研究者基于相应框架匹配评估指标，并明确采集与计算方法。
IOF框架覆盖实施前至实施后4个阶段，可评估实施结局、服务结局和健康结局，其中实施结局包括对服务供方个体及机构的评估[5,26]。该框架通过事先评估“可接受性（acceptability）”“适宜性（appropriateness）”“可行性（feasibility）”，了解外部资源与环境对实施效果的影响[26-27]。但“可持续性（sustainability）”层面仅关注管理者、组织或研究场所继续执行EBP或将之形成制度的表现，而未考虑其对服务需方产生的持续影响，或健康效应的维持。3个结局评估框架的区别与联系详见附录5。
RE-AIM框架覆盖实施中、实施结束与实施后3个阶段，覆盖面相对较窄。“覆盖度”和“有效性”仅关注个体层面，其他维度兼顾个体与组织[28]，但缺乏对实施前驱因素（如实施背景、资源配置和环境适应性）的关注[26,28]。
在可操作性上，IOF和RE-AIM框架表现各异。研究者通常将RE-AIM框架的覆盖度、采纳、实施、维持及IOF框架的采纳、保真度、渗透率、可持续性等指标操作转化为比例或率，并根据研究需要确定具体的数据收集与计算公式。RE-AIM框架的有效性通过问卷或实验数据收集；而IOF的可接受性、适宜性、可行性则通过标准量表进行测量，如AIM（acceptability of intervention measure）、IAM（intervention appropriateness measure）、FIM（feasibility of intervention measure）[5,27]等。
2.2 评估框架的融合
研究者首先将研究过程划分为“规划－实施前－实施中－实施结束－实施后”5个阶段，随后整合RE-AIM、IOF和格林模式中的各层次与维度，并依据Proctor等[5]提出的“实施结局、服务结局和患者结局”分类体系，将各框架评估内容映射至上述5个阶段，最终形成多阶段、多维度实施结局评估映射图（图1），以指导SMART研究的实施结局评估。
图1 多阶段、多维度实施结局评估指标映射图
*具有明确采集方法或计算公式的指标；PRECEDE-PROCEED：格林模式；RE-AIM：覆盖度、有效性、采纳、实施、维持；IOF：实施结局框架
在5个阶段中，规划阶段仅纳入了格林模式的PRECEDE阶段，其评估内容不属于上述三类结局范畴。实施前、实施中和实施后3个阶段均仅包含了实施结局，其中实施前阶段纳入IOF框架的“可接受性”“适宜性”“可行性”及“成本预测”4个维度。实施结束阶段包含IOF框架三类结局中的部分维度，其中RE-AIM框架的“有效性”在定义为“服务者能力提升”时被归为服务结局，在定义为“患者健康结局”时被归为患者结局。
2.3 评估维度和条目池的确定
为指导SMART研究实施效果评估，研究者从5个阶段中（图1）筛选符合以下4个特征的结局指标：
1 涵盖除“规划”阶段外的各个阶段；
2 包含实施结局、服务结局和患者结局；
3 兼顾患者健康结局、供方个体与组织层面结局；
4 同时采集定量数据与定性资料。
在融合评估框架中，“实施前”阶段选取“可接受性”“适宜性”“可行性”3个维度；“实施中”阶段选择“采纳”“实施”2个维度；“实施结束”阶段选择“覆盖度”和“有效性”2个维度；“实施后”阶段选择“维持”维度；同时增设“实施过程记录”维度，用于记录计划外事件。随后，根据SMART研究特征对各维度进行可操作化定义及评估层次设定。融合后的评估框架完全符合上述选择标准，详见表1。最终，基于《中国2型糖尿病防治指南（2020）》[29]及融合维度的可操作化定义，初步制定包含 8 个维度、14 个二级指标和 24 个三级指标的评估体系。
表1 SMART研究实施结局指标集评估框架
2.4 指标集条目池的内容效度验证
2.4.1 专家基本情况
受邀的20名专家权威程度均大于0.7，年龄在40岁以上者占50%，具有博士研究生学历者占55%，具有副高及以上专业技术资格者占70%，相关领域工作年限超过10年者占50%，详见表2。
表2 函询专家基本情况（n=20）
2.4.2 专家积极性与权威程度
所有专家均在规定时间内完成函询问卷。20名专家的Ca、Cs和Cr分别为（0.85±0.09）、（0.89±0.12）和（0.87±0.10），提示专家权威程度较高。两轮咨询分别有16名（80%）和7名（35%）专家提出具体修改意见，专家积极性良好。
2.4.3 内容效度验证
1 内容效度验证结果
在第一轮函询中，除指标“5.3.2患者每次住院后的治疗效果（治疗、改善、无效）”的必要性I-CVI 为0.75、CV 为0.32外，其余指标的清晰性、可行性和必要性I-CVI 均＞0.78、CV ＜0.30，校正后的 Kappa值为0.75（表3）。
表3 指标集内容效度评分
20名专家共提出了139条定性反馈意见，主要涉及：指标及其定义的清晰性；在实际场景中的可行性；采集工具、时间及对象的合理性；指标在糖尿病管理中的必要性。研究者根据专家意见对指标条目的描述进行了修改和完善，并删除以下指标：
1 指标“5.1.6腰臀比”，因基层测量需专业培训、准确性差、非必要、不适用于腹型肥胖者；
2 指标“7.1.1按实施计划执行项目的机构数量、医生人数和类型”，因其与指标“6.1医疗机构层面的指标”和指标“6.2医生层面的指标”存在重复；
3 指标“7.1.2按实施计划执行项目的其他专业技术人员数量”，因SMART研究在基层医疗机构中开展，仅由1名临床医生和1名健康管理从业者提供服务，无其他服务提供者，因此无需对服务提供者人数进行额外统计。
在第二轮函询中，专家对上述三项指标的删除意见高度一致，I-CVI 及校正后的Kappa值均≥0.95。修改后的指标在清晰性及构建同意度方面的I-CVI 及校正后的Kappa值均≥0.90，详见表3。7名专家对18个指标条目的清晰性提出了进一步修改建议，主要包括：列出具体问卷条目、明确采集阶段与时间间隔设定的依据、考虑指标在实际场景中的可行性等。研究者根据专家意见进一步完善指标的清晰性。由于问卷条目数量大，研究者已在指标描述中说明所用问卷及评估内容，并将在现场应用中验证指标的可行性。
2 现场应用后对条目进一步修订
经两轮专家函询，SMART研究结局评估指标集已具备较好的内容效度。为使该指标集在实践中得以有效应用，研究者开展了预试验,并发现如下问题：
1 患者完成问卷耗时≥30 min，易导致应答疲劳，部分患者因此拒绝完成其余调查，导致数据缺失；
2 所采集的数据不能嵌入到日常工作中，增加了医疗机构工作人员的额外负荷等。
针对上述问题，研究者在确保科学性的前提下，再次对指标集进行了优化：
删除指标“5.3.2患者每次住院后的治疗效果（有效、改善、无效）”，因该指标过于主观，难以准确反映患者住院后的真实情况；
删除指标“5.2.2糖尿病患者的管理行为”“5.2.3服药依从性”和“5.2.5饮食情况”，因3个指标均需通过问卷采集患者的行为表现，且问卷条目较多，患者负担较大；
删除指标“5.1.5体质量指数”，改为直接采集患者体重和身高，研究者可在现场直接获取数据，无需计算；
将健康调查简表SF-36（36-item short form health survey）替换为更简洁的健康调查简表SF-12（12-item short form health survey）；
在指标“5.3患者端与项目实施有关的成本”中增加了“患者就诊成本”；
将指标“7.2医生行为相关指标”调整为“5.4SMA执行人端的提升”，因其更符合“有效性”维度的定义；
在“有效性”维度下增加“医生对患者的信任度评分”指标，用于评估医生对患者的信任程度，使之与需方视角下的医患关系相匹配，从而全面掌握供需双方视角下的医患互信关系。
优化后的SMART研究实施结局评估指标集共包含8个维度、14个二级指标和19个三级指标（表4）。
表4 SMART研究实施结局评估指标集
3 讨论
3.1 确定前置评估计划及目的
混合1型研究的核心是检验EBP的有效性，同时观察和收集其实施过程数据[2,32]。Landes等[32]指出，若实施过程评估按顺序进行（如先完成有效性试验，再开展实施性研究），研究者可能较晚才发现实施障碍，将延迟推进干预措施实施的时间。因此，前置评估计划可指导研究者在SMART研究设计之初，即对EBP实施结局、影响实施的过程因素、维持期可能遇到的障碍与促进因素进行提前规划，以有序推进数据采集工作。
此外，事先确定好评估指标，有助于EBP的执行方提前做好准备，提高数据采集质量。在研究设计阶段前置维持效果的评估计划，也具有较高的成本效益[28]。前期支持SMA有效性的研究证据已较为充分，SMART研究不再重复验证其整体有效性，而是评估复杂组分内部各组分的独立效应和交互效应，以指导研究者和实践者基于现实情境选择适宜的成分组合，形成适合自身场景需要的干预包[28]。因此，提前将维持效果的指标纳入指标集，无需在维持阶段再次制订评估计划，有助于节省时间和专家咨询成本。
3.2 框架融合与条目池构建
既往实施性研究多直接采用单一结局评估框架指导评估工作[15,33]。但单一评估框架难以满足全面、系统、多维、多层次的评估需求。研究表明，实施科学领域越来越多地使用多个框架组合，以规避单一框架在覆盖不同评估层面和维度上的局限性[28]。
为满足“事先设计、全面、系统、准确、有计划、按节奏收集数据”的目的，研究者基于“覆盖多维、可操作、评估对象多层次、应用广泛”4个原则，选择格林模式、IOF和RE-AIM三个可相互补充且被广泛应用的评估框架。本研究设计的指标集紧紧围绕SMA服务及各组分的“可接受性、适宜性、可行性、覆盖度、有效性、采纳、实施、维持”等维度进行数据采集，并明确列出需采集“可能发生的计划外事件”。
在设计指标集的过程中，3个框架的功能不同，但相互补充。格林模式作为指引项目设计与管理的“路线图”，其核心在于指导研究者开展实施前诊断、干预设计及后续评估，但未提供具体、可操作的指标条目[34-35]。相比之下，IOF和RE-AIM框架的维度、构念和测量指标相对更具体。
首先，研究者借助格林模式将“评估”划分为不同时期，以便根据“结局评估”和“影响因素采集”的目标选定评估时期；其次，将IOF和RE-AIM框架中相应的评估维度映射至不同阶段，使各维度功能更加清晰；最后，通过文献综述确定各维度需获取的指标，使之能够有效采集主要结局指标、实施过程变量及维持期评估指标。
3个框架组合后，覆盖多个实施时期，体现了全面性，且拥有可操作的评估指标，评估对象涵盖EBP的提供方、接收方及机构方等多个层次。多框架整合的方法不仅使评估过程和评估纬度更符合实施场景和研究目的，也利于相似项目的横向比较。
完成SMART研究实施结局指标集维度构建后，研究者对8个维度的构念进行了可操作化定义（表1），并通过逐级演绎的方式为各维度设立二级指标，随后结合《中国2型糖尿病防治指南（2020）》及SMART研究需要，在部分二级指标下设立三级指标，初步形成了SMART研究实施结局指标条目池。与既往研究通过专家头脑风暴形成条目池的方法相比，该方法不仅节省了时间和经济成本，还提升了各维度指标制订的效率、科学性与可行性[15]。
3.3 指标集内容效度分析
研究者邀请了来自实施科学、糖尿病诊疗与管理、卫生行政管理等相关领域的学术与应用型专家，开展两轮专家函询。这些专家在学历、专业技术资格、工作领域及工作年限方面具有良好的代表性，且具备丰富的方法学和糖尿病诊疗管理经验，为函询结果的科学性和可靠性提供了保障[33,36]。两轮函询专家的积极性均为100%，且专家提出了大量调整和完善的建议，表明其对本研究高度配合和重视。专家平均Cr为(0.90±0.08)，表明专家对指标的认可度和熟悉程度较高，函询结果具有较高的权威性[33]。综上，本研究构建的结局评估指标集具有较高的科学性与可靠性。
内容效度反映各指标与评估目标的相关程度[37]。第一轮专家函询结果显示，除指标“5.3.2患者每次住院后的治疗效果（有效、改善、无效）”的必要性评分CV＞0.30、I-CVI＜0.78、Kappa值=0.75外，其余指标的清晰性、可行性和必要性评分均符合评价标准，表明专家对大部分指标评分的协调程度较高，仅需根据专家意见修改和完善。根据评价标准，尽管该指标在第一轮函询后被删除，但由于专家定性意见多集中于“如何测量治疗效果的清晰性”，而非必要性层面，因此研究者并未直接删除该指标，而是重新修改了指标的定义和描述。在第二轮函询中，专家对该指标的清晰性及是否同意构建的评分高度一致（I-CVI和Kappa值均≥0.90），故保留了该指标。
虽然部分指标符合评价标准，但根据专家的定性反馈意见对其进行了删除。如指标“5.1.6腰臀比”的清晰性和可行性评分协调程度较高，但其必要性评分CV为0.24（接近0.30）。部分临床医生认为，腰臀比在基层测量不准确，且不适用于腹型肥胖患者。由于持这一观点的临床医生仅占20%，且其他专家未提出类似问题，对评分影响较小，故I-CVI值仍较高。基于此，研究者决定删除该指标。此外，研究者结合专家意见对个别重复和不必要的指标进行删减，以提高数据采集质量和效率。修改的指标集在第二轮专家函询时获得了高度一致的结果（I-CVI和Kappa值均≥0.90），表明通过两轮内容效度验证，该指标集在理论上已构建成功，可用于评估SMART研究的实施结局。
3.4 指标集在实践中完善的必要性
指标体系在实施场景中的适用性对有效评估实施效果具有重要影响。目前研究者仅报告指标体系构建时的有效性[15]，鲜有报告构建后的实际应用和优化情况。本研究中，研究者在项目预实验阶段对指标集的适用性进行了观察，发现在患者端和医疗服务提供端均存在制约因素：患者完成问卷耗时较长，易导致应答疲劳，部分患者拒绝完成其余问卷，导致数据缺失；指标集所采集的数据不能嵌入到医疗机构日常工作中，增加工作人员额外负荷等。为能够成功采集实施结局数据，在确保研究科学性的前提下，研究者删减了部分主观性较强、问卷条目较多且非主要实施结局的指标，以减轻患者和工作人员压力。由此可见，无论是EBP的实施还是指标体系的构建，均需根据实施中收集的问题反馈不断优化与完善，才能保证其适用性与可行性。
本研究未对指标集设置权重，原因在于SMART研究属于实施科学混合1型研究，重点在于评估其EBP的有效性。因此，“有效性”维度中的患者健康结局，将作为主要结局指标，其他结局指标将作为次要结局指标，在实施过程中一并收集。
4 小结
本研究通过融合实施科学领域常用的结局评估框架，构建了SMART研究结局评估指标集模型。在此基础上，参考我国糖尿病防治临床实践指南及框架维度定义，初步形成了指标条目池。经专家函询对其进行内容效度验证，并根据现场实施反馈进行优化，最终构建了一套科学可靠的SMART研究结局评估指标集。该指标集可用于评估SMART研究的实施和维持效果，并为其他研究者融合理论模型框架和构建结局指标集提供参考。
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