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Pola-R-CHP（维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）已被批准用于治疗既往未经治疗的DLBCL，其获批基于III期POLARIX研究。POLASTAR是一项在日本进行的全国性、多中心、前瞻性、真实世界观察性研究，旨在验证Pola-R-CHP在更广泛、更贴近临床实际的患者群体（包括不符合POLARIX入组标准的患者）中的安全性和有效性。

《Cancer Science》近日报告了该研究对500名患者预设中期分析的结果，重点关注治疗结束时的安全性和缓解率。

研究方法

研究性质： 一项日本全国性、多中心、前瞻性、真实世界观察性研究。 

研究对象： 既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

入组标准：年龄 ≥ 18岁。 根据日本临床指南，由医生决定接受Pola-R-CHP方案作为常规临床护理的一部分。 无年龄、国际预后指数（IPI）评分或美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分的限制。 所有患者均需提供书面知情同意。

研究结果

患者人群更广泛、更具代表性：

共纳入485名患者进行分析。

中位年龄为71.0岁（范围27-93岁），显著高于POLARIX试验中Pola-R-CHP组的中位年龄（65岁）。

60名（12.4%）患者年龄超过80岁，这类患者通常被排除在临床试验之外。

包含了低国际预后指数（IPI）评分（0/1分）的患者（占26.3%），而POLARIX试验仅纳入IPI评分为2-5分的患者。

疗效显著：

在可评估疗效的444名患者中：

• 总缓解率（ORR）为93.2% （95% CI: 90.5-95.2）。

• 完全缓解率（CRR）为83.3% （95% CI: 79.6-86.5）。

疗效在不同年龄组、细胞来源（COO）亚型和IPI评分组中均保持一致。

值得注意的是，>80岁的患者虽然接受了减量的化疗药物（环磷酰胺、多柔比星、泼尼松的剂量强度约为全量的一半），但其ORR（87%）和CRR（80%） 仍与总体人群相当。

安全性可控，与POLARIX研究一致：

在全部患者中，≥3级不良事件（AEs）发生率为47.4%。

最常见（≥5%）的≥3级AEs为血液学毒性：中性粒细胞减少（25.6%）、白细胞减少（10.5%）、发热性中性粒细胞减少（8.7%）和贫血（5.2%）。

在>80岁的患者中，≥3级AEs发生率更高（56.7%），其中发热性中性粒细胞减少（15.0% vs. 8.7%）、贫血（8.3% vs. 5.2%）和肺部感染（8.3% vs. 2.9%）的发生率均高于总体人群。

导致维泊妥珠单抗停药的最常见不良事件是：COVID-19感染（0.8%）、外周感觉神经病变（0.8%）和心力衰竭（0.8%）。

研究期间共报告5例死亡，其中2例（肺炎和发热性中性粒细胞减少）发生在>80岁患者中。

老年体弱患者需特别关注：

对完成老年健康筛查（G8）问卷的≥65岁患者分析发现，G8评分≤14分（提示体弱） 的患者比G8评分>14分（非体弱）的患者，发生≥3级AEs的几率高出约10%，尤其是发热性中性粒细胞减少和贫血。

总结

在真实世界环境中，Pola-R-CHP方案在广泛的患者群体（包括老年患者）中均表现出高缓解率和可控的安全性，与POLARIX临床试验结果一致。

对于>80岁的老年患者，在适当减量化疗药物剂量的情况下，该方案仍然有效，提示这是一种可行的治疗选择，但需要密切监测和管理不良事件，尤其是对体弱患者。

该研究强调了真实世界证据对补充临床试验数据的重要性，并为临床实践提供了有力参考。

参考文献

Cancer Sci . 2026 Jul 24. doi: 10.1111/cas.70484.

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