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2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 4专场，瑞士Christian Eugen Mueller教授将公布PRESC1SE研究的最新研究结果。POCKETIN基于既往发表的文献，特整理出该研究概述，供您速览。

研究背景

高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTn）检测的临床应用显著改善了心肌梗死（MI）的早期诊断。国际实践指南目前推荐将ESC 0/1小时算法作为疑似MI患者分诊的首选策略，ESC 0/3小时算法作为替代方案，两种算法均已针对多种hs-cTnT/I检测方法验证。

然而，关于哪种算法能最好地平衡安全性和有效性仍存在临床不确定性。目前仅有一项在澳大利亚4个中心进行的随机对照试验，该试验使用改良版ESC 0/3小时算法和不同截断值，评估安全性结局的效力有限。此外，关于这些分诊算法在繁忙急诊科实际应用情况的证据较少，具体担忧包括1小时抽血时间可行性及ESC 0/1小时算法在不同医疗系统中应用于所有患者时的安全性。尽管早期采用中心数据显示该算法具有高度可行性和依从性，显著缩短ED出院时间且30天主要不良心血管事件率极低，但全球许多机构仍在使用更为保守的ESC 0/3小时算法。因此，现有数据能否推广到欧洲和美国超过50%尚未实施ESC 0/1小时算法的晚期采用中心仍未知，尽管该算法自2015年以来已获得I类指南推荐。

PRESC1SE-MI试验的主要目标是确定ESC 0/1小时算法在多个国家和医疗系统中的实施是否可行，以及在晚期采用中心中是否至少与ESC 0/3小时算法同样安全且更为高效，其结果可能有助于优化临床路径、减少ED拥挤并降低医疗成本。

研究设计

RESC1SE-MI是一项国际、研究者发起、多中心、阶梯楔形、集群随机对照试验。该研究共纳入19个中心，分布在10个国家，包括欧洲的奥地利、芬兰、意大利、西班牙、瑞士、罗马尼亚、英国，以及亚洲的韩国、澳大利亚和美国（图1）。研究旨在评估欧洲心脏病学会（ESC）0/1小时算法在疑似心肌梗死患者分诊中的安全性和有效性。

图1. 研究地址

研究计划纳入至少52,156名因非创伤性急性胸痛且疑似心肌梗死而就诊于急诊科的成年患者。研究设计包含三个阶段：首先，所有参与中心在验证阶段继续使用标准ESC 0/3小时算法作为当前实践；随后，中心被随机分配至早期或晚期实施ESC 0/1小时算法组（图2）；在实施阶段，两组中心依次切换至新算法。研究采用阶梯楔形设计，使得所有中心在研究期间逐步完成算法转换，从而减少选择偏倚并提高研究结果的现实适用性。

图2.研究设计

主要共同终点为安全性和有效性：安全性终点为30天内1型心肌梗死或全因死亡的复合终点，有效性终点为急诊科停留时间。研究假设旨在证明ESC 0/1小时算法在安全性上非劣效于0/3小时算法（非劣效界值为比值比1.3），并在有效性上具有优效性，统计功效至少为90%。研究通过集中数据收集、由独立专家对终点事件进行盲法裁决，以及预设的敏感性分析，控制偏倚并确保结果的可靠性。该试验设计的核心优势在于，通过纳入多个国家和不同医疗体系中的晚期采纳中心，最大限度地提高了研究结果的推广性。

研究进展

PRESC1SE研究于2022年12月5日完成首次注册，2025年6月26日，研究进入执行阶段，主要更新了招募状态、研究状态及联系方式与研究中心信息[2]。初步研究结果将在ESC 2026年会上进行公布。

参考文献：

1．Boeddinghaus J, Bima P, Crisanti L, Keller DI, Slankamenac K, Christ M, Schuetz P, Wiencierz A, Strebel I, Reinhardt J, Vyshnevska I, Tsao TY, Mahfoud F, Ruggieri MP, Steuer S, Miró Ò, Harjola VP, Morello F, Nazerian P, Roth D, Zamorano JL, Gannon DE, Pott J, Abubakr MO, Yang HS, Young J, Bicette R, Cuculici A, Bueno H, Sanchis J, Mueller C; PRESC1SE-MI investigators. PRospective evaluation of the European Society of Cardiology 0/1h-algorithm`s safety and efficacy for triage of patients with suspected myocardial infarction (PRESC1SE-MI): Rationale and design of a prospective international multicenter stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Am Heart J. 2026 Feb;292:107299. doi: 10.1016/j.ahj.2025.107299. 

2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05649384?tab=study

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