2024 年 11 月，强生公司的 Varipulse 脉冲电场消融（PFA）系统获得 FDA 批准，用于治疗药物难治性、症状性阵发性房颤（AFib），标志着其正式进入心脏电生理市场，与美敦力（PulseSelect 系统）和波士顿科学（FARAPULSE 系统）并列为三大拥有 FDA 批准 PFA 技术的公司。这一里程碑开启了 PFA 技术在 AFib 治疗领域的激烈竞争。自上市以来，Varipulse 在全球迅速推广，截至 2025 年 1 月 3 日，已治疗超过 3000 名患者，其中美国完成了 130 多个外部评估病例。然而，2025 年 1 月 5 日，强生宣布暂停所有美国 Varipulse 病例，原因是外部评估中报告了四起神经血管事件，包括中风。这一决定引发市场震动，强生医疗股价下跌，而竞争对手波士顿科学和美敦力股价上涨，反映出投资者对 PFA 技术安全性的关注。

事件详情：暂停原因与初步反应

暂停源于对美国外部评估中四起神经血管事件的调查，其中包括中风病例。FDA 制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库记录了一例美国患者在 Varipulse 治疗后发生中风。此外，欧洲至少两名患者在接受手术后也报告了类似事件。强生在新闻稿中表示，出于谨慎，决定暂停美国外部评估及所有美国病例，同时启动深入调查。由于美国外部评估采用独特配置，此次暂停不影响美国以外的商业应用。这一事件不仅凸显了 PFA 技术应用的潜在风险，也为行业敲响了安全警钟。

调查结果：原因分析与解决方案

调查过程与发现

强生迅速展开全面调查，涵盖设备性能、手术操作和患者因素三个维度。结果显示，Varipulse 设备本身无故障或设计缺陷，全球配置性能一致，排除了设备制造问题。进一步分析表明，神经血管事件与以下因素密切相关：

1. 手术操作因素：
   • 高次数消融：过度消融增加对周围组织的热或电损伤风险。
   • 叠加消融：在同一区域重复消融可能导致局部组织过度应激。
   • 肺静脉外消融：超出推荐区域的操作可能累及神经血管结构。
2. 患者个体因素：
   • 部分患者存在血管脆弱、凝血异常或高黏血症等潜在风险，这些因素在 PFA 过程中可能被放大，导致中风等并发症。

• 推荐消融次数和能量强度上限。
• 明确肺静脉外消融的禁忌区域。
• 强调术前患者风险评估的重要性。
  此外，强生计划加强医生培训，确保操作规范，以恢复市场信心。

Varipulse 平台及技术特点

Varipulse 平台由 Varipulse 导管、TruPulse 发生器和 Carto 3 三维心脏标测系统组成，集成 PFA 技术与精准标测功能。PFA 通过短时高电压脉冲电场在心肌细胞膜上形成不可逆微孔，阻断异常电信号，具有组织选择性和低热损伤的特点。与传统射频消融（热损伤）和冷冻消融（冰冻破坏）相比，PFA 在保护周围血管和神经方面具有优势。

Carto 3 的技术优势

Carto 3 系统提供实时三维电生理成像，帮助医生精准定位消融靶点。其高分辨率地图和低辐射特性缩短手术时间，提升成功率，成为 Varipulse 的核心竞争力。

Varipulse 导管作为平台的关键部件，其设计也独具匠心。该导管采用了可变回路、多电极的设计，使用激光切割镍钛合金管打造而成，具有出色的柔韧性和形状记忆特性。导管的环形头端尺寸可在 25 毫米至 35 毫米之间灵活调节，能够适应不同患者的心脏解剖结构，确保电极与心脏组织的良好接触。同时，导管上配备了 10 个电极，这些电极可以双向调弯，一侧调弯 180°，另一侧调弯 90°，使得导管能够轻松进入四个肺静脉，包括解剖结构较为复杂的右下肺静脉，实现对肺静脉的全面隔离和消融。

在能量应用方面，PFA 在跳过的电极（即电极 1 到电极 3）之间以及它们之间的每个相邻电极（即电极 1 - 2 和 2 - 3）之间以双极配置应用，能量为 1800V。每个 PFA 应用包括所有 3 种双极配置之间的微秒长双相脉冲序列，总应用持续时间约为 250 毫秒。这种精确的能量控制和脉冲序列设计，能够确保消融的有效性和安全性，在实现对目标组织的有效消融的同时，避免过度消融对心脏组织造成不必要的损伤。

市场竞争格局与影响

在脉冲电场消融（PFA）市场中，竞争格局一直处于动态变化之中。目前，美敦力、波士顿科学和强生是市场上的主要参与者，三家公司在技术研发、产品获批和市场推广方面各有进展。

美敦力作为行业的先行者，在 PFA 领域取得了显著的成绩。其 PulseSelect 系统于 2023 年率先获得 FDA 批准用于治疗阵发性和持续性心房颤动 ，成为美国市场首个上市的 PFA 产品，这一标志性事件为美敦力在市场竞争中赢得了先机。2024年 10 月，美敦力的 Sphere-9 及其配套使用的 Affera 标测消融系统也获得了 FDA 批准，使其成为业内首家为患者提供两种 PFA 临床技术路径的企业。美敦力凭借其在电生理领域的深厚技术积累和广泛的市场渠道，产品在全球范围内得到了较为广泛的应用，在市场份额和品牌影响力方面都占据着重要地位。

波士顿科学同样在 PFA 市场表现出色。其 FARAPULSE 系统于 2021 年 1 月获得欧盟 CE 认证，成为全球首个商业化的 PFA 产品。2024 年，该系统又相继获得美国 FDA、中国 NMPA 和日本 PDMA 的上市许可 ，在全球核心市场实现了全面布局。借助 FARAPULSE 系统的成功上市，波士顿科学的电生理业务收入实现了高速增长，2024 年第四季度电生理业务销售额为 6.49 亿美元，全年销售额为 19 亿美元，分别同比增长近 171% 和 138% ，显示出其强大的市场竞争力。公司不断进行产品迭代，具备三维标测功能的新一代导管 FARAWAVE NAV 已于 2024 年 10 月获得美国 FDA 注册认证，进一步巩固了其在市场中的地位。

从市场反应来看，分析师普遍认为，如果波士顿科学和美敦力的系统没有类似问题，他们将在此次事件中受益。例如，有分析师表示 “这个消息使我们对 [波士顿科学] 更加乐观，因为我们最近的降级主要集中在 [美敦力] 和 [强生] PFA 产品发布带来的竞争风险上” ，这表明市场对竞争对手在此次事件中的潜在优势持乐观态度。即使 Varipulse 恢复销售，其品牌形象也可能受到损害，医生在选择使用时可能会更加谨慎。在强生的 Admire 关键研究中，277 名患者里就有 3 人出现脑血管事件，这一隐患在此次暂停销售事件中被放大，可能会让医生对 Varipulse 的安全性产生疑虑，从而更倾向于选择其他竞争对手的产品。

未来，PFA 市场的竞争仍将激烈。随着技术的不断发展和市场的逐渐成熟，各企业需要不断优化产品性能、提高安全性和有效性，以满足医生和患者的需求。加强市场推广和品牌建设，提高产品的知名度和美誉度，也是企业在竞争中取得优势的关键。对于强生而言，恢复 Varipulse 的销售只是第一步，如何重新赢得医生和患者的信任，提升产品的市场竞争力，将是其面临的重要挑战。

• 短期挑战：暂停事件导致声誉受损，美国市场推广受阻，需通过培训和数据透明度重建信任。
• 长期前景：若新 IFU 和改进措施有效，Varipulse 可巩固其在 PFA 市场的地位。

• 波士顿科学 FARAPULSE：MANIFEST-17K 研究显示其神经血管事件率仅 0.11%，安全性优于 Varipulse（约 1.08%），可能吸引更多医生和患者。
• 美敦力 PulseSelect：FDA 批准后未报告类似事件，市场竞争力增强。
  两家公司可能借机扩大市场份额，尤其在医生对 Varipulse 安全性存疑的背景下。

不同视角的影响

对于患者而言，无论技术如何发展，治疗的安全性和有效性始终是他们最为关注的焦点。未来，随着 PFA技术的不断完善和临床经验的积累，相信能够为患者提供更加安全、有效的治疗方案，改善患者的生活质量，降低房颤等心律失常疾病对患者健康的威胁。

• 挑战：需严格遵循更新后的 IFU，避免高次数或非肺静脉外消融，增加操作复杂性。
• 机会：可选择其他 PFA 系统，如 FARAPULSE 或 PulseSelect，减少风险。
• 担忧：Varipulse 事件可能影响对 PFA 技术的整体信任，需更多安全数据。

• 担忧：中风等严重事件可能降低对 Varipulse 的信心，需医生详细解释风险。
• 选择：可能更倾向选择无类似报告的系统，影响治疗决策。
• 期望：希望强生提供更多安全保障，减少术后并发症。

• 挑战：声誉受损，需通过培训和研究恢复信任。
• 机会：更新 IFU 和改进设备可能提升长期市场竞争力。
• 风险：若后续仍有事件，可能面临监管压力或市场份额下降。

未来展望与行业趋势

随着 Varipulse 恢复销售，其未来发展既充满机遇，也面临挑战。从积极的方面来看，Varipulse 具备独特的技术优势，其与 Carto 3标测系统的结合，为房颤治疗提供了精准、高效的解决方案，在市场上具有一定的竞争力。如果强生公司能够有效解决中风事件带来的负面影响，通过加强产品质量控制、优化手术操作指南以及提升医生培训水平等措施，重新赢得医生和患者的信任，那么 Varipulse 有望在市场中占据一席之地。

从市场趋势来看，脉冲电场消融（PFA）技术正逐渐成为心脏电生理领域的主流发展方向。根据花旗银行的研究，PFA 技术凭借其高效、安全和精准的特点，有望在 2025 年超越射频消融，成为治疗心房颤动的主要方法。弗若斯特沙利文数据显示，中国 PFA 市场规模 2025 年将达到 13 亿元，并保持快速增长，预计于 2032 年达到 163 亿元，期间复合年均增长率为 43.73% 。这表明 PFA 技术在全球范围内都具有广阔的市场前景，Varipulse 作为 PFA 技术的重要产品之一，也将受益于这一市场趋势。

在技术升级方面，未来 PFA 技术有望在多个维度实现突破。设备精准度将进一步提升，通过结合三维成像和实时心脏活动监测技术，医生能够更准确地定位消融靶点，提高手术的成功率和安全性。操作流程也将不断简化，自动化与智能化设备的发展将使手术更加高效，减少人为因素对手术结果的影响。一些企业正在探索将 PFA 技术与其他能量形式（如射频、冷冻等）相结合，开发出一管多能的消融导管，以满足不同患者的治疗需求。

在市场渗透方面，随着 FDA 对 PFA 设备的快速审批，PFA 技术正加速进入全球市场。医生对 PFA 的接受度也在不断提高，许多临床实践证明了其安全性和有效性。未来，随着市场教育的深入和医生操作经验的积累，PFA 技术的市场渗透率有望进一步提高。

在适应症拓展方面，目前 PFA 主要用于治疗房颤，但未来其应用领域可能会进一步扩展至其他心律失常的治疗。一些研究表明，PFA 技术在治疗室性心动过速、房性心动过速等心律失常方面也具有潜在的应用前景。PFA 技术在其他医学领域（如肿瘤消融）也可能展现出一定的应用潜力。

尽管 PFA 技术前景广阔，但 Varipulse 也面临着激烈的市场竞争。美敦力和波士顿科学在 PFA 市场已经取得了一定的先发优势，其产品在市场份额和品牌影响力方面都占据着重要地位。国产企业如锦江电子、惠泰医疗等也在积极布局 PFA 领域，不断推出具有竞争力的产品。强生需要不断优化Varipulse 的性能和安全性，加强市场推广和品牌建设，以应对来自竞争对手的挑战。

从行业趋势来看，PFA 市场仍然呈现增长趋势，PFA 因其非热性、安全性高被认为未来主导 AFib 消融市场，预计占 90%-95% 程序。但是，安全性和培训重点：Varipulse 事件凸显使用方式对安全性的影响，行业可能加强医生培训和设备设计优化。同时，行业竞争加剧：更多公司进入 PFA 市场，竞争将推动创新，但也需平衡安全与效率。监管方面，监管机构可能对 PFA 系统安全性要求更高，增加审批和监控力度。

总结

Varipulse 事件揭示 PFA 技术在使用中的潜在风险，强生通过更新 IFU 恢复销售，但需持续努力恢复信任。竞争对手可能短期受益，行业整体仍看好 PFA 发展，但需更多安全研究和培训支持。

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