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2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 2专场上，来自加拿大麦克马斯特大学的Ashkan Shoamanesh教授将公布ENRICH-AF研究结果。POCKETIN基于该研究已发表的研究设计文章，特整理概述，以供速览。

研究背景

颅内出血是抗凝治疗最严重的并发症，在房颤患者中发生率约为每年0.3%至0.4%。约16%的颅内出血患者合并房颤，这些患者同时面临缺血性卒中复发和再出血的双重风险。临床决策中常面临两难困境：重启抗凝可降低缺血性卒中风险，但可能增加再出血风险；不抗凝则使患者暴露于较高的缺血性卒中风险。现有数据提示，非维生素K拮抗剂口服抗凝药可能是颅内出血合并房颤患者的有前景的治疗选择，但缺乏大规模随机对照试验证据。ENRICH-AF试验旨在评估艾多沙班在此类患者中降低卒中风险的疗效和安全性。

研究方法

ENRICH-AF是一项国际、研究者发起、随机、开放标签、盲法终点评估的优效性试验，比较艾多沙班（60/30 mg每日一次）与非抗凝药物治疗（无抗栓治疗或抗血小板单药治疗）在既往发生过颅内出血的高危房颤患者中的效果。研究计划在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美约300个中心纳入1200例患者。

纳入标准包括年龄≥45岁、CHA₂DS₂-VASc评分≥2分、既往发生过颅内出血（脑室内、脑实质内、凸面蛛网膜下腔或硬膜下出血，不论是否在抗栓治疗期间发生）。排除标准包括颅内出血发生14天内、因房颤以外原因需长期口服抗凝治疗、计划行左心耳封堵、严重肾功能不全等。

主要疗效终点是卒中（缺血性、出血性和不明原因卒中的复合终点）的发生。次要终点包括缺血性卒中、心血管死亡、出血性卒中、致残/致死性卒中、卒中/心肌梗死/系统性栓塞/全因死亡的复合终点。安全性终点包括ISTH定义的大出血、颅内出血、硬膜下出血、致死性颅内出血和全因住院。研究将随访至至少123例主要疗效终点事件发生，平均随访约2年。

研究进展

ENRICH-AF试验计划样本量为1200例，研究于2019年启动，截至2021年8月26日，已在14个国家137个中心入组160例参与者。预计2023年完成入组。研究具有80%的把握度检测艾多沙班相比非抗凝药物治疗使主要终点卒中风险降低40%。

ENRICH-AF试验是迄今为止计划规模最大的针对颅内出血后房颤患者口服抗凝治疗的随机对照试验。研究结果将为这一临床决策难题提供关键的循证医学证据，可能改变国际临床指南，指导临床医生在颅内出血合并房颤患者中做出更优化的抗凝治疗决策，在降低缺血性卒中风险与避免再出血之间取得最佳平衡。

参考文献：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06362759

https://ir.tourmalinebio.com/news-releases/news-release-details/tourmaline-bio-presents-data-ongoing-phase-2-tranquility-trial

https://ir.tourmalinebio.com/static-files/192cc40a-19cb-4f41-8691-59295714dd9e

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