作者｜宋冠宇

来源｜野马财经

11月3-5日，第七届两岸企业家紫金山峰会在南京成功召开，该峰会是两岸间第四大制度化交流合作平台，也是两岸最有影响的企业家交流合作平台，以“深化融合发展，打造共同市场”为主题。峰会设立生物科技、能源环保等八个产业合作推进小组。

其中，生物科技小组中生物科技医药领域的海普瑞全资子公司天道医药与台湾国光生物两家公司，签署了在依诺肝素钠制剂方面深度合作协议。这表明，两家已牵手多年的生物制药企业将进一步携手并进，走向更加广阔的全球市场。

海普瑞的这步棋，为何是台湾国光？

对于本次峰会两家企业的成功牵手，海普瑞(002399.SZ)总经理单宇表示，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”）全资子公司深圳市天道医药有限公司（以下简称“天道医药”）与台湾地区的国光生物科技股份有限公司（以下简称“国光生物”）就依诺肝素钠制剂的生产、加工深化合作，这是两岸企业融合发展、合作共赢的又一里程碑。

签约现场

本次签约合作的两家公司已在各自领域发展多年。

野马财经了解到，国光生物成立于1965年，是一家同时获得欧盟GMP认证和美国FDA认证的生物制药企业。公司有着经验丰富的管理团队和多个高端科研产品。曾任中国国民党副主席和台湾卫生署署长的詹启贤先生是国光生物现任董事长暨执行长。

图片来源：国光生物官网管理团队介绍

天道医药为扩充自己的依诺肝素钠制剂产能，早在2013年就与国光生物签署了战略合作协议书，天道医药作为药政批文的持有者，向国光生物供应依诺肝素钠原料药，并由其无菌灌针厂生产预充式注射剂成品，而后由天道医药进行销售。

2015年7月，国光生物就依诺肝素预充式注射剂的生产接受欧盟现场检查，当年11月获生产许可，而天道医药的该品种于2016年10月通过欧盟EMA的集中审批程序，成为欧盟首个获批的依诺肝素钠制剂生物类似药。由此，双方的合作进入商业量产阶段，2017年天道医药的依诺肝素钠制剂在欧盟的销售量就已经超过1700万支，2018年销售将近6000万支。

在为何选择与国光生物合作的问题上，海普瑞总经理单宇表示，国光生物作为台湾知名的生物药企，有着先进的生产技术和严格的产品质量管理系统，对欧美药政监管有着深刻的理解。在海普瑞拥有两条通过欧盟和美国批准的全自动灌装生产线的前提下，与国光生物的合作，将进一步加强依诺肝素钠制剂的全球产能保障。

笔者分析，天道医药对国光生物的产量承诺，将会使国光生物的产能得到充分的利用，从而提升国光生物的生产效益；另一方面，我们也相信该项合作在给天道医药带来产能的补充的同时也将有效控制成本。这应该是一个双赢的结果，为两岸间企业的深度合作提供了借鉴。

建立全球安全供应链体系， 海普瑞的解决之道

据媒体报道，在30多年的创业史中，海普瑞的创始人李锂和李坦摸索出一套完整的肝素钠工艺、质量体系，奠定了海普瑞的发展之路。2010年海普瑞上市成功后，他们并没有被资本市场的“巨额财富”冲昏头脑，仍在专业领域潜心研究，思考如何打通肝素全产业链、建立起安全可控的全球肝素供应链体系，成为全球肝素产业的领军者。

对于一家药企来说，产品的安全性是至关重要的。

根据中、欧、美等多个国家药典规定，肝素只能来自于健康生猪的小肠黏膜，且在可预见的未来无法通过人工合成获得，这也就决定了肝素类药物的供需刚性和来源的不可替代性，以及生物来源性产品质量安全的重要性。

在这种特殊的产业背景下，海普瑞是如何解决供应链安全的呢？

单宇向记者表示，海普瑞作为一家产品直接面对患者的生物制药企业，自身的供应链体系的安全性尤为重要。

从供应链源头的原料保障来看，在自产工厂供给能力稳步增加的同时，公司也支持OEM工厂积极提高产量，通过严格管理其原料来源，使得产品的生物来源性安全得到保障。在国内建立了长期稳定的供应链基础上，海普瑞通过全资子公司美国SPL管理了北美超过一半的小肠资源。

而依托于自主研发的技术体系、生产工艺和严格的质量管理体系，肝素钠原料药的生产一直以来是海普瑞的强项。

自主研发的依诺肝素钠原料药生产工艺和全自动一体化的无菌灌装工艺保证了依诺制剂的产品质量，并通过海普瑞自己的销售网络实现在全球市场的销售。

综上，笔者认为，只有“粗品-原料药-依诺肝素钠制剂”的全产业链一体化布局，才是保证产品质量和供应量安全的根本之道。

肝素行业的谋略，如何落地？

单宇表示，海普瑞作为一家肝素全产业链垂直整合的跨国运营企业，无论是自身的技术和质量水平、因地制宜的管理方式，还是海外的销售团队都至关重要。

基于对生物来源性产品的安全性保障，以及海外市场扩张的战略需要，海普瑞以极大的魄力收购了全球第二大肝素钠原料药生产厂——美国SPL的100%股权，这是此前海普瑞最主要的竞争对手。

此次收购完成后，凭借SPL公司在生物提取领域43年积累的丰富经验，海普瑞进一步巩固了在欧美肝素市场举足轻重的地位，也为抗凝抗栓等高端医药领域的拓展铺路。

从欧盟市场来看，天道医药的依诺肝素钠制剂是首家通过欧盟EMA的集中审评程序以生物一致性评价获得上市许可，可同时在欧盟28个国家上市销售。由于产品进入欧盟市场时间早，且产品质量已获得市场认可，并成为英国国家医疗服务体系（NHS）推荐的首选药物。目前，天道医药已经进入了英国、德国、法国、意大利、西班牙、波兰等主要欧盟国家，2018年已经实现了近6000万支的销售。

除欧盟国家和地区外，天道医药也一直积极拓展美国市场。据了解，公司已向FDA提交了ANDA，通过审批后，按照美国近1亿支的市场规模来看，海普瑞未来将能获得更多的海外市场份额。

值得关注的是，海普瑞在国内市场有何作为？

这要从我国的仿制药一致性评价历程说起。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效的一致性原则，分期分批的进行质量评价。我国最先开始的一致性评价是针对于口服制剂，直到2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心才起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。至此，注射剂的一次性评价才提上议程。

2019年10月，国家药监局又发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，表明国家药监局将积极推动注射剂一致性评价工作，以提高整个制药工业的工艺水平和仿制药药品质量。

单宇表示，天道医药积极响应，成为了国内首家向国家药监局提交依诺肝素制剂一致性评价申请的制药企业。

据公开资料显示，天道医药的依诺肝素钠注射剂一致性评价的技术审评已经完成，正在等待现场检查。因此，天道医药有望成为国内首家通过一致性评价的依诺肝素钠制剂生产企业。

随着法规和科学技术的提高，药品销售市场也将不断规范。这对海普瑞开拓国内外市场以及未来的经营发展是十分有利的。

对于未来的新征程，海普瑞早已有了规划。

野马财经也了解到，海普瑞投资了数十个在研的首创新药（first-in-class）管线品种，多个品种已经进入到全球II期和III期临床试验阶段。其中，公司拥有多个品种大中华地区的独家商业化权益，并参与了国际多中心临床试验（MRCT），为公司未来的业务发展奠定了重要的基础。

对于海普瑞积极布局全球市场，携手台企扩大产能，为进入国内及美国医药市场做准备，对此您有什么看法，欢迎在评论区留言。