乳腺癌是全球女性群体中发病率最高的恶性肿瘤之一，严重危害了广大女性的身心健康。目前，常见乳腺癌筛查方法包括乳腺X线筛查、乳腺超声筛查等。其中，乳腺X线筛查是首选的影像检查方法，可检出临床触诊阴性的早期乳腺癌，降低与乳腺癌相关的死亡率。

乳腺X线筛查通常由两名放射科医生独立对同一乳房X光片进行审查，耗时较长且缺乏足够的放射科医生支持，人工智能（AI）技术则有望解决这些问题。多项回顾性研究表明，AI在检测乳腺癌方面的准确性与放射科医生相当，有时甚至更高；AI通过识别人类难以察觉的细微异常来辅助放射科医生工作，可减少工作量。但现有研究在验证AI在真实临床环境中性能方面仍存在局限性。

近日，德国吕贝克大学科研团队在Nature Medicine上发表了题为“Nationwide real-world implementation of AI for cancer detection in population-based mammography screening”的文章。研究团队开展了一项名为PRAIM的观察性、多中心、真实世界研究，通过在德国12个地点对463,094名女性进行乳腺X线筛查，比较了AI系统“Vara MG”支持的双重读片与标准双重读片（无AI）的性能。结果显示，Vara MG可显著提高乳腺癌检出率，并同时保持标准乳腺X线筛查双重读片的召回率。总之，该研究强调了AI在提高乳腺癌筛查指标和缓解放射科医生短缺方面的潜力，这可能有助于新标准的制定，即不需要两名放射科医生进行双重阅片。

文章发表在Nature Medicine

PRAIM研究是德国乳腺X线筛查计划（German Mammography Screening program）的一部分。2021年-2023年期间，研究团队从使用AI系统的12个筛查点收集了筛查参与者的数据，共有119名放射科医生和463,094名女（50-69岁）参与这项研究。其中，AI组筛查了260,739名女性，对照组筛查了201,079名女性。

每位女性均被拍摄了4张二维乳腺X光片，这些照片由两名放射科医生独立读片，如发现可疑则召开共识会议；如果共识会议仍存在可疑发现，患者将接受进一步诊断评估。

该研究所用AI系统——Vara MG（来自德国Vara公司）是一款经CE认证的医疗设备，可对乳腺X光片进行预分类，辅助放射科医生进行日常报告。当使用AI支持的检测器时会发现两个功能：一是“Normal triaging”（正常分类），软件会标记AI模型认为高度不可疑的检查为“正常”；二是“safety net”（安全网），软件会标记AI模型认为高度可疑的检查，并提示放射科医生重新审查其决定，接受或拒绝安全网的建议。

图1. 研究概述

Vara MG对检查结果进行了分类，约56.7%的检查被标记为正常；这一比例在AI组中达59.4%，高于对照组。在AI组中，safety net被触发3,959次，接受1,077次，并最终导致了541次召回和204例乳腺癌确诊。特别地，在Vara MG标记为正常的3.1%检查中，通过共识组的进一步审查，也产生了1,905次召回，82例活检以及20例乳腺癌确诊。

表1. AI预测和对放射科医生决策的贡献

在控制已确定混杂因素后，AI组乳腺癌检出率为 6.7‰，相较对照组（5.7‰）高17.6%，即每1000名筛查女性中多检出1名癌症患者；AI组召回率为37.4‰，低于对照组召回率（38.3‰），但无统计学意义的下降（-2.5%），表明AI系统的使用不会对召回率产生负面影响。此外，AI组的召回阳性预测值（PPV）为 17.9%，对照组为14.9%；虽然AI组的活检率比对照组高8.2%，但AI组的活检PPV（64.5%）在统计学上仍明显高于对照组（59.2%）。

亚组分析显示，随着筛查轮次、乳腺密度和年龄的增加，乳腺癌检出率在所有亚组中均有所上升，增幅介于+12%至+23%之间；各亚组召回率的相对差异在-5%（50-59岁）和+4%（60-69岁）之间变化。研究团队还进行了各种敏感性分析，发现整合AI的乳腺X线筛查对不同分析决定是稳健的。

表2. 模型预测的AI组和对照组乳腺癌检出、召回率、活检率和共识率及相应差异

为评估AI集成通过自动化减少人员工作量的潜力，研究团队模拟了一个虚构情景，在该场景中AI系统判定为“正常”的筛查结果跳过了放射科医生的直接解读，而是直接被归类为“正常”。在这一情景下，由于放射科医生的缺失，那些可能被AI系统遗漏的乳腺癌指标未能被识别，也不可能进行召回或癌症诊断。

结果显示，在这个模拟实验中，Vara MG系统实现了工作量的显著减少——减少了56.7%；乳腺癌检出率依旧较高，而且在统计上高于对照组16.7%；召回率降低了15.0%，而AI组的活检率比对照组高5.8%。这些结果表明，Vara MG在辅助放射科医生进行乳腺癌筛查检查方面具有潜力。

表3. 虚拟场景中，模型预测的AI组和对照组乳腺癌检出、召回率、活检率和共识率及相应差异

PRAIM研究是目前关于AI在乳腺影像筛查中作用的最全面研究，覆盖了广泛的参与者、放射科医生和设备供应商；详细探讨了AI在不同临床亚组中的效果，对政策制定具有指导意义。该研究表明将AI集成到筛查工作流程中可提高乳腺癌检出率，同时保持原有召回率甚至更低。目前，AI支持的筛查对整体项目性能指标的重要下游影响需要进一步调查。但现有相关结果显示应努力将AI支持的乳腺影像纳入筛查指南，并扩展AI在乳腺摄影筛查项目中的广泛应用。

参考文献：

1.Eisemann, N., Bunk, S., Mukama, T. et al. Nationwide real-world implementation of AI for cancer detection in population-based mammography screening. Nat Med (2025).

https://doi.org/10.1038/s41591-024-03408-6

2.https://www.insideprecisionmedicine.com/topics/oncology/ai-enhances-breast-cancer-detection-rates-can-reduce-radiologist-shortages/?__hstc=126276562.532115043888ec08099ea6c859d5611b.1724816722074.1736230941399.1736349407802.34&__hssc=126276562.1.1736349407802&__hsfp=2857195469&_ga=2.35065313.1186891915.1736349381-878096776.172112186