文 |邵蓉 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、药品监管科学研究院执行院长

今年2月11日，国家医保局副局长陈金甫在深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会上表示，今年将按照“一品一策”的原则对群众反映多、价格调整空间大的耗材品种开展高值医用耗材集中带量采购，重点为骨科耗材、药物球囊、种植牙等耗材品种，国家层面将开展脊柱类医用耗材集采。随后在2月17日，上海阳光医药采购网发布了《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，意味着第七批国家集采正式“官宣”。中国医疗保险特与中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、药品监管科学研究院执行院长邵蓉展开对话，就社会关心的集采药耗的质量与供应保障问题进行访谈。访谈实录分为“质量保障”与“供应保障”两部分，第一部分已发表：带量集采：如何确保药品质量“不掉链子”？今日发表第二部分：

二、药品供应保障

中国医疗保险：针对可能出现的国家集采药品供应保障问题，国家和地方都采取了哪些措施加强药品供应保障，成效如何？

邵蓉：可以说，国家集采药品保供是保证集采政策实施效果的前提，直接关系患者用药可及。在过去五批化药集采中，无论是国家层面还是地方层面都高度关注集采药品的供应保障，采取了多项措施来解决供应保障中可能的问题。

在国家层面，体现在事前、事中和事后三个环节的管理。事前，收集企业充分详实的产能信息（填报）。产能调查从“4+7”试点时就已提出，即联采办可根据工作需要对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），要求拟中选企业积极配合。事中，建立企业库存和停产报告制度，要求企业核算产能并上报。在“4+7”试点时就已规定各中选企业应每季度向联采办报送中选药品的库存数量，后面几批集采要求每月向联采办报送库存数量。2019年5月1日起还正式启动国家药品集采执行情况监测工作，由医保部门牵头，协调区域内药品采购平台等按月进行数据收集、审核、汇总、分析及报送工作，保障供应方面的监测指标主要包括生产环节的生产库存、停复产、核心原辅料供应及价格，以及流通环节的地区库存及回款等情况。事后，未雨绸缪，防患于未然。一是明确备选企业的替代方案，如第五批国家组织药品集采明确了启动备选企业的规则，中选企业出现不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，所在省份可启动备选企业供应流程。二是将供应保障与信用评级进行有效衔接，对未能按协议供应约定采购量的中选企业视情况评定为“严重”或“特别严重”失信等级，各级集中采购机构根据企业信用评级情况，采取书面提醒告诫、限制或中止其胰岛素产品挂网、披露失信信息等处置措施，从而将中选品种供应保障与信用评价管理进行有效衔接，确保中选品种的稳定供应。

省级层面上，各省也积极出台配套文件，制定集采药品供应保障信息监测、报告、调查、处罚等措施，并与招采信用评价制度相衔接，落实中选药品生产企业的供应、配送主体责任。

比如辽宁省2019年4月发布《关于做好医药价格和药品供应保障信息监测工作的通知》，在健全药品供应保障信息采集工作机制方面，实行药品供应保障异常信息的报告制度（生产企业）、月报制度（配送企业）、直报制度（医疗机构）以及调查和发布制度（管理部门），对于药品供应保障异常信息及时预警，并依据相关规定对购销双方违约违规行为作出处理。

湖北省于2020年12月发布《关于建立并实施省医药价格和招采信用评价制度的意见》，按照国家《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》有关规定，系统集成守信承诺、信用评级、分级处置、信用修复等机制，具体措施包括执行国家信用评价目录清单、实行医药企业主动承诺制管理（包括供应保障相关内容）、实行失信行为信息采集记录管理、实行医药企业信用评级管理、失信违约行为处置、鼓励医药企业修复信用等。在确保药品质量和供应方面，建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度，督促中选企业严格履行质量和供应保障责任。

通过国家层面和地方层面发布的一系列供应保障措施，我国集采中选药品供应保障情况总体良好，多数中选企业认真执行集中采购协议，按照约定采购量严格履约，对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够满足供应。中选企业为集采药品保供所做的努力，可圈可点，但是疾病谱的变化和其他原因导致医疗机构不能按时完成采购量的情形时有发生，理应受到关注并予以解决，以使集采政策长期可持续。

中国医疗保险：国家组织药品集采中一直反复向投标企业强调产能和供应保障，并采取了相应保障措施，为什么像华北制药这样供应能力不足的事件还是会出现？对企业有哪些启示？进一步说，哪些环节出现问题可能引起国家集采药品供应保障问题？

邵蓉：在国家药品集中采购中，基于多种原因企业中选品种会面临上市后变更的情形。（1）中选品种价格大幅下降，企业为控制成本而进行一系列变更。比如扩大仿制药一致性评价批量、变更生产设备（将半自动设备改为全自动等）、将进口辅料变更为国产辅料、变更包材供应商、变更包装规格等。）（2）医疗机构报量与实际需求差距较大，如果超出采购报量，企业为扩大生产需要变更批量。对于新批准上市的3类、4类品种，由于新批准上市，多数企业研发阶段只会按照法规要求的最低批量进行申报，以减少研发期间的原辅料浪费和产品上市后面临的市场不确定的风险，同时新批准上市的品种原料药供应商通常也只有一家，故扩产导致的变更事宜会更加频繁。（3）一些外部因素，比如因搬迁或环保等因素导致原料药生产受到限制、制剂中间体供应不足等，也会导致制剂企业变更原料药供应商、变更辅料等。

根据《药品管理法》（2019年）、《药品注册管理办法》（2020年）、《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年）和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年）等规定，我国对药品上市后变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，按审批类、备案类和报告类变更实行分类管理。如，已上市化学药品药学变更涉及的变更情况包括：变更原料药生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更制剂生产工艺、变更制剂所用原料药的供应商、变更生产批量、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期和贮藏条件、增加规格、变更生产场地等情形，每一类变更情形又将根据具体品种特点、变更情况，细分为微小、中等、重大变更，分别实行报告、备案或者审批管理。

由于前述原因，企业品种中选后可能面临上市后变更，而每一类产品变更属于微小、中等还是重大变更需要具体情况具体分析，基于变更周期的不确定性，可能造成类似华北制药类似的供应能力不足、供应短缺问题。对于企业而言，应当根据自身品种特点、自身现有产能、预期市场用量、扩产可能对应的变更情形，提前做好市场预判，以尽可能保障供应的稳定性。此外，还有一些不可预测的因素，比如自然灾害等不可抗力导致无法供应药品，是需要各方主体建立风险预判和补救措施的。相关监管部门在实践中不断探索，以持续完善国家药品集中采购机制，提高采购量预测的准确性，多措并举，确保品种的稳定供应，比如建立中标企业与采购医疗机构、联采办的长效沟通机制，对于可预料的超量风险，及早沟通，给中标企业调整生产计划和供应策略的时间准备。

中国医疗保险：在加强供应保障方面，医保、卫生、药监应分别承担哪些职责？

邵蓉：正如前面所述，集采药品供应保障直接关系患者用药可获得。2019年修订的《药品管理法》强调药品可及是我国药品管理的目标之一，同时针对药品储备和供应设立了专门章节。在药品供应保障体系构建过程中，要求各职能部门通力协作、密切配合、增强全局观念，通过各司其职、协调联动，确保国家组织药品集中采购、供应保障和使用平稳有序推进落实。

医保部门作为集采政策制定者和执行者，重点在牵头做好国家药品集中采购的组织管理、落实措施制定和监督实施工作，包括药品约定采购量的分解、带量购销合同的编制和签订、供应配送、药款结算、使用监测、失信惩戒和市场清退等。

卫健部门重点负责在对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导、监督和评价，督促医疗机构主动开展临床使用监测，对短缺药品及时预警和通报。

药监部门负责中选药品质量的监督检查和中选药品的流通、使用环节的质量监管，加大监督检查力度，督促相应主体落实产品供应保障责任、实事求是进行产能评估和报告、严格执行停产报告工作要求。

工信部门作为促进医药行业发展的管理部门，重点在督促企业按照中选药品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展技术改造，提升中选药品供应保障能力。

中国医疗保险：国家集采中标企业往往需要同时保障多个省份的药品供应，对其流通和配送能力也提出了考验，如何避免“企业有库存，但医院和药店反应供应短缺”这类问题的发生？

邵蓉：这类情况时有耳闻，如何避免？企业有库存，医院和药店反映短缺，有这么几种情况，一是信息不畅通，企业没有掌握第一手市场需求信息；二是企业虽然了解使用终端信息，但是因为信息滞后、配送资源不足、配送能力低下导致；三是产供运销脱节，反映企业的市场运作和管理能力的不足；四是回款不及时等导致。

解决和避免这些问题的办法，一是加强信息管理和畅通，力争做到精准信息点到点；二是医疗机构和药店应当提升库存科学管理能力，必要时按照药品销售分类设定采购标准，实现库存底线预警，或对应季药品提前备货采购。转变买方“老大”的思维，给予供货企业一定的时间空间；三是中选企业应当提升市场管控能力和配送能力，集采产品原则上是可以实行一票制的，但是在物流问题上应当在遵守GSP、落实委托方主体责任的前提下，发挥市场这只手的作用，充分利用和整合第三方物流资源，提高配送效力和降低配送成本，以解决配送“痛点”；四是建立短缺药品的应急调配机制。特殊情形下允许各医疗卫生机构间开通临时调剂、互通有无，并通过省药采中心与药品生产经营企业协商调剂等方式，最大限度保障临床和药店供应；五是完善短缺药信息报送及动态监测体系。各医疗机构药学部门或药店根据短缺药品实际情况分析药品短缺原因，将辖区内各类短缺药品种等情况，通过网络直报系统报省卫计委，统计分析后在省药品集中采购平台上公布，避免因信息不对称造成药品短缺，一旦发现药品供货周期延长等前兆，即启动预警机制；六是医院和药店应对中标企业及时回款，降低供应成本。

中国医疗保险：对于超过约定采购量但仍有采购需求的药品，如果出现断供问题，您认为应当处理较为合理？

邵蓉：当中选药品完成约定采购量后仍有需求但中选企业难以供应时，首当其冲的是解决药品的供应问题，满足临床用药需求，然后，依据相关法律法规和约定（合同、协议）落实采购双方应当承担的法律责任。对于管理部门来说，还应当及时总结，持续完善药品集中采购规则，建立风险预防机制，避免或减少类似情形的再次发生。

具体来说，从《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》 “周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满”规定，从法义上可以看出，中选企业对超出约定采购量，在采购周期届满前没有选择权，是应当按中标价继续供货的。众所周知，带量采购量价挂钩，超过约定采购量按原价供货，对中标企业理应是有利的，但是正如前面所分析的，企业的生产和供应能力是受到多种因素制约的，即使其主观上愿意扩大产能，也不可能一蹴而就，而是需要履行变更审批程序的。企业无力掌控变更进程，不能供货的风险增大。

从《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）“鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种”规定来看，该规定更加科学和合理，优先采购不是必然供应，中选企业是可以根据自身情况裁量选择的。

如中选企业有能力且愿意继续供应药品，则超过约定采购量的部分继续执行中选价格，这对企业是有利的，客观上助力企业投标时的报价预判；如中选企业不能或不愿供应中选药品，上期采购合同即完成。联合采购办公室根据药品供应保障能力在通过该品种一致性评价但未入围的药品企业中选择部分企业，在征得药品企业和采购医疗机构的同意下，将超额采购量重新划分、根据原中选价格对未中选药品的价格做出一定的限制，并在双方达成合意进行挂网采购，按时按量保质供应超额部分的药品。

因此，对于超过约定采购量但仍有采购需求的药品，如何防止出现断供问题，我认为（1）采购报量尽可能更接近临床实际需求。不可否认的是，早前临床机构对集采政策的理解和走向趋于保守和观望中，报出的量给自己留有充分的余地，随着国家明确表明了药品集采工作常态化之后，加上集采药品的价格优势，这种“观望”和报量的保守现象会大大改观。（2）中选企业要提升认知自身状况的能力，理性参与，信守约定，兑现承诺。对“我方承诺确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分，具有履行协议必须具备的药品供应能力，对药品的质量和供应负责”谨慎承诺，尤其是对“超过约定的采购量”预判，即要考虑用药单位的保守报量，又要关注到中选药品的价格优势可能带来的潜在市场扩容。企业一旦承诺而又言而无信，则留有信用污点。且不谈中选企业应当承担相应的法律责任，由此导致药品的断供，影响到患者用药一定是不可原谅的。（3）对于中选企业不能或无法做出承诺的品种，在采购期内有足够的时间，由联采办做好备选对策，由通过该品种一致性评价但未入围的药品企业做好“接力”准备。而对于中选企业无法满足的临床急需的药品，医疗机构可自行挂网采购，保证临床用药。