近年来，在资本市场大力助推和各国政策的利好因素叠加下，全球新药开发达到了前所未有之高度。

近日，FDA发布了《2021年度新药审批总结报告》，对2021年的新药审评情况进行了盘点和介绍。笔者就NMPA与FDA在2021年审批上市新药的审评方式、治疗领域进行盘点，供读者参考。

01 概述

2021年，可以说是中国新药审评审批具有里程碑意义的一年。随着中国各种新药审评审批政策的协同执行，我国新药审评审批全面加速。

据统计，2021年NMPA共批准83款新药，其中国产新药51款，进口新药32款。从药物类型上看，包括38款化学药、33款生物药（涵盖了抗体、重组蛋白、ADC药物、疫苗、细胞疗法、变态反应原制品等）、12款中药。

FDA于2022年1月6日发布了其2021年度FDA新药审批总结报告。2021年，FDA共批准了53款新药（含疫苗），小分子产品32款，占比64%；生物制品18款（包括单抗、双抗、抗体偶连药物、多肽、重组蛋白、酶类、以及RNA药物等。）

02 评审方式

2021年，在FDA获批的53个新药中，FDA对2021年批准的所有新药中的37款使用了一项或多项加快开发和审评方法。

其中，18款新药被批准走快速通道，14款新药被认定为突破性治疗药物，34款新药被认定为优先审评，14款新药获得加速审批。另外，批准的53款新药中，43款首轮获批，38款先于任何其它国家在美国获批。

2021年，NMPA批准的83款新药中，其中49款新药是以“优先审评”的方式获批；有10款曾被CDE纳入突破性疗法；有17款新药是附条件批准上市。

2021年NMPA批准的83款新药中，已经有19款通过医保谈判纳入了2021年国家医保目录，包括13款国产药和6款进口药。协议有效期为2022年1月1日—2023年12月31日，目前已经执行。

03 治疗领域

2021年NMPA批准的新药仍以抗肿瘤药居多，抗肿瘤药共26款，占比31%；传染性疾病用药23款，占比28%；心脏、血液、肾脏和内分泌疾病用药15款，占比18%；神经和精神疾病用药9款，占比11%，详见图1。

图1

2021年NMPA批准的新药以心脏、血液、肾脏和内分泌疾病用药居多，共计13款占比26%；抗肿瘤药共12款，占比24%；自身免疫性、炎症性和肺部疾病用药12款，占比24%；神经和精神疾病用药7款，占比14%；传染性疾病用药6款，占比12%；此外，FDA还批准了一个用于治疗迟发性庞贝氏病的药物；一个治疗神经源性逼尿肌过度活跃的药物，详见图2。

图2

从疾病领域来看，2021年中、美获批上市的新药中，抗肿瘤药和心脏、血液、肾脏和内分泌疾病用药这两个治疗领域最为热门。

04 结语

尽管我国新药研发还存在种种问题，但我国目前已从仿制药向创新药转型，中国的新药从数量上已经开始逐步超过美国。在一些细分领域里，我国与美国的差距也进一步缩小。中国新药的量变或许正在引起质变。

在中、美新药批准数量屡创新高，给临床治疗用药带来更多、更好选择的同时，生物制药行业却面临着巨大发展压力。当前，全球新药研发除了面临“高投入、高成本、高风险、长周期”的问题以外，还面临着一个很大的问题——同质化严重、内卷激烈、赛道拥堵。

当前，创新药研发仍以热门靶点为主，同质化严重，赛道非常拥挤。有些热门靶点，如PD-1/L1、EGFR等，国内外很多药企都在做，甚至100多家企业挤在PD-1这一个赛道上，有极大的盲目性，例如：国产PD-1派安普利单抗获批的首个适应症，与信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗等国产PD-1重叠，为经典型霍奇金淋巴瘤。

药企应该遏制过度的研发热情，不要执着于只开发“热门”靶点，放眼关注全球各个“靶点”赛道的在研情况，冷静布局，权衡利弊，结合药企自身人才储备情况，找到适合自己企业的研发方向。

此外，中国创新药价格相较于美国已经是“白菜价”，中国的创新药价格是否还能够降低？答案是否定的。中国创新药的定价需要找到创新药的可支付性、患者可支付性以及行业可持续发展之间的一个平衡点，这也是中国创新药发展中面临的又一个问题。

附1：2021年NMPA审批上市新药名单（来源：整理自医药魔方）

附2：2021年FDA批准的新分子实体名单（本名单不包含疫苗、过敏性产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品，或生物制品评估和研究中心于2021年批准的其他产品。来源：FDA《2021年度新药审批总结报告》）

注：本文仅代表个人观点，不作为投资参考和用药推荐。水平有限，错误之处，恳请指正。

参考资料：医药魔方PharmaGo数据库、FDA《2021年度新药审批总结报告》