国家顶层设计始终是判断行业风向的最权威、准确的标尺。随着与医疗卫生相关的十四五规划陆续出台，我国医药卫生领域未来五年的发展计划和目标已基本确定。

具体到医疗器械该如何规划？重点发展哪些领域和技术？国家在总体目标和要求之下，又发布了针对医疗装备领域的首个国家层面产业发展规划。

五大目标

今日（12月28日），工信部、国家卫健委、国家发改委、科学技术部、财政部、国务院国有资产监督管理委员会、国家市场监督管理总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知（以下简称《规划》）。

《规划》提出，“十三 五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模快速扩大，2020年市场规模达到8400亿元，年均复合增长率为11.8%；制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求；

企业主体发展壮大，规模以上工业企业2300余家，主营业务收入4134亿元，年均复合增长率为11.6%，形成了一批协作配套、特色鲜明的产业集群；产品技术水平快速提升，突破了超导磁体、电子加速器、射频/谱仪等一批关键技术，骨科手术机器人、第三代人工心脏、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平，成为全球重要的医疗装备生产基地。

但不可忽视的是，我国医疗装备产业发展不平衡不充分问题仍然突出，在关键核心技术、产业链供应链安全稳定、创新产 品推广应用等方面还存在短板弱项。

《规划》提出了五大目标：

到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗 装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

全产业链优化升级。医疗装备亟需基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐，初步建成创新力强、附加值高、安全可靠 的产业链供应链。

技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、 康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜 肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。

企业活力显著增强。医疗装备龙头企业的生态主导力和核心竞争力大幅提升，涌现一批细分领域全球领先的单项冠军企业，以及一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新 "小巨人”企业，大中小微企业融通发展。

产业生态逐步完善。医学+工业、医院+工厂、医生+工程师等多维度医工协同创新模式初步建立，健康医学服务快速发展，远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展。

品牌影响力明显提升。医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。

到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民 全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。

重点发展7大器械领域

诊断检验装备

发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型 化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。

治疗装备

攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应 放射治疗计划系统（TPS）等技术。

攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自 由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。

监护与生命支持装备

研制脑损伤、脑发育、脑血氧、脑磁测量等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。

推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。

中医诊疗装备

发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面独特优势, 在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。

促进中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化、数字化发展。

妇幼健康装备

发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备。攻关优生优育诊断分析软件及装备。

研制孕产期保健、儿童保健可穿戴装备，推动危重症新生儿转运、 救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。促进妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。

保健康复装备

发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能 康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。

促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复装备系统化、定制化、智能化发展。

提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。

有源植介入器械

加快植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。

推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

攻关重要零部件、供应链、技术平台能力

在基础零部件及元器件方面，文件要求通过国家重点研发计划重点专项予以支持，持续推进诊疗装备与生物医用材料、生育健康及妇女儿童健康保障、主动健康和人口老龄化科技应对、 中医药现代化等领域前沿基础技术研究。

鼓励医疗装备与新材料、电子信息、航空航天、核工业、船舶等行业跨领域合作，加强材料、部件、整机等上下游协同攻关，加快补齐制 约产业发展的基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺等瓶颈短板。

梳理重点医疗装备产品上下游关键环节和供应链关系，编制主要产品产业链供应链图谱，研判产业链供应链竞争力 和潜在风险，着力补齐短板、锻造长板。

推进实施医疗装备供应链生态建设，培育一批具有生态主导力的产业链“链主”企业，紧密上下游企业协作关系，强化资源、技术、装备支 撑，打造创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链体系。

立足产业规模优势、大工业配套优势和信息通信、人工智能等领域先发优势，加快智能、新型医疗装备发展，完善 国内生产供应体系，提升全产业链竞争力。支持国际产业安全合作，推动产业链供应链多元化。

发挥医疗装备领域国家制造业创新中心及相关国家工程研究中心、国家工程技术研究中心、国家级企业技术中心等创新平台作用，聚焦基础理论、关键共性技术、关键基础材料、基础软件和关键零部件等协同攻关，提升行业关键技术和先进适用产品供给能力。

引导跨领域合作，打造一批以企业主体、需求为导向、市场化利益分享机制为纽带、产学研医协同，面向精准医疗、远程医疗、智慧医疗的新型创新平台，提升原创性装备开发能力和融合创新能力。

支持原创、创新、智能医疗设备发展

搭建医企合作平台，完善医疗装备产品“技术创新-产品研制-临床评价-示范应用-反馈改进-水平提升-辐射推广”创新体系，快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力。

加强原创性引领性医疗装备攻关。围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中心 建设需求，支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队，加强医疗装备基础前沿研究，突破一批颠覆性、原创性技术，开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需 求的医疗装备，引领医学模式变革。

集中医疗行业优势资源着力攻关新发突发传染病 防控、诊断、治疗装备，重大慢性非传染性疾病预防、治疗 装备，提升公共卫生领域医疗物资保障能力。

支持医疗装备企业与科研院所、医疗机构等深度合作，对标国际先进水平，开展医疗装备临床应用创新研究，提升低剂量、快速成像、筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医 治未病等医疗装备性能水平，打造优势产品。

推动生产企业与医疗机构紧密联动，推动制定一批国际先进的医疗装备使用和临床应用标准规范，加快创新产品推广应用。

支持医疗装备、医疗机构、电子信息、互联网等跨领域、跨行业深度合作，鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智 能化、精准化、网络化发展。

聚焦智慧医院建设需求，开发导诊、门诊筛查、咽拭子采集、抽血、辅助检验、智能无接 触式扫描、辅助诊断、重症监护/护理、智能巡诊、配液送药、医疗垃圾处理、消杀灭菌等系列医疗机器人，提升安全诊疗防护能力。

培育一批冠军企业和知名品牌

企业培育方面，国家将着力打造产业链优势企业，建立大中小微企业融通发展的良好生 态，激发行业创新活力，增强全球资源整合和核心技术掌控能力。

鼓励骨干企业创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展，强化对产业链、供应链和创新链的引领整合和组织协同，打造具有生态主导力、国际竞争力的产业链领航企业。

支持具有细分领域技术优势、独特工艺等的专特精新“小巨人”企业，加大研发投 入，改进产品性能，巩固竞争优势，加快培育形成一批单项冠军企业和知名品牌。

培育“整机企业+零部件企业+服务配套企业”产业链，“龙头企业+专 特精新企业”创新链，“品牌企业+创新型医疗服务企业” 价值链，促进大中小微企业融通发展，建设主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系 完善的医疗装备先进制造业集群，打造医疗装备国际研发制造高地。

推进5G、康养、急救等新业态建设

支持医疗装备企业应用数字化、智能化制造装备，提高生产线、车间、工厂的自动化、数字化水平，推进智能制造 技术在医疗装备开发设计、生产制造、检验检测等环节的应用。

加快培育医疗装备发展新模式、新业态，织牢国家公共卫生防护网，促进医疗服务从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，不断提升为人民提供全方位全生命期医疗健康服务的能力。

推进“5G+医疗健康”新模式发展

推动运用5G技术改造提升医疗卫生健康网络基础设施，搭建新型数字基础设施和医疗平台，拓展医疗服务空间 和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。

围绕智能疾控、急诊急救、远程重症监护、中医诊疗、医院管理、健康管理等重点方向，创新5G应用场景, 开展智慧医疗健康装备和应用创新，培育可复制、可推广的 5G智慧医疗健康新产品、新业态、新模式。

推进远程问诊、远程会诊等发展，推动构建有序的分级诊疗格局，促进高端医疗资源下沉服务基层。

推进居家社区、医养康养一体化发展

拓展医疗健康装备服务链，推进居家社区级新型医疗装备的设计、研发、制造和后续服务协同发展。

推进开源外接设备、医疗健康软件与基础医疗设施同步发展，探索在办公 场所、公共场所、家庭等健康建筑内嵌入基础医疗设施装备, 建立健全重点人群健康信息的自动感知、存储传输、智能计算、评估预警等全程管理体系，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。

推动医疗机构、第三方诊断/检验中心、医养结合机构、居家社区等相协调的防、 诊、治、康、护、养一体的医疗健康服务发展，开展老龄健康医养结合远程协同服务试点，促进医养康养有机结合，推进健康养老服务体系建设，提升人口老龄化社会医疗健康服务保障能力。

提升紧急医学救援保障能力

开展传染病快速检测成套装备、大规模疫病防控应急装 备及解决方案研究，提升传染源识别、传染途径切断等水平，提高突发传染病的应急反应能力。推进公共卫生检验检测装备精准化、智能化、快速化、集成化、模块化、轻量化发展。

推动高等级生物安全实验室、实验动物设施等特殊实验室关 键防护装备研发。提升自然灾害紧急医学救援能力，发展海陆空远程医学救援、极端天气紧急医学救援等装备。支持医疗装备生产企业合理布局产能，“平急”结合，提升重大公共卫生事件、自然灾害等紧急医学救援供给能力。

健全标准、审批、保护等程序

鼓励医疗机构、科研院所、生产企业和知名专家等参与标准化工作。加强医疗装 备产业基础及信息安全标准研制，促进医疗装备核心零部件、关键基础材料标准化，智能医疗装备互联互通、数据共 享的信息安全和网络安全标准化。

推动制定医疗装备领域国 家标准外文版；积极参与国际标准制修订。

加强生产企业安全生产管理体系建设。鼓励和支持医疗 装备专用密码技术的研究开发和推广应用，保障医疗装备本体安全、使用安全以及网络与信息安全，维护社会公共利益，保护消费者合法权益。

建立健全医疗信息基础设施保护体系，针对医疗互联网、医疗装备远程运维、医疗装备健康管 理、互联网+医疗健康、远程诊疗等典型应用场景，加快攻击防护、漏洞挖掘、态势感知等安全产品和解决方案的研发应用。

优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利、技术属于国内首创且国际领先、具有显著临床应用价值的医 疗装备，临床急需的创新型医疗装备进入特别审批通道，加快审批。

支持将符合条件的医疗服务项目、医用耗材按程序 纳入医保支付范围。加强基层医院医疗装备的配置力度，提升诊疗能力，鼓励有条件的地区开展医疗装备应用推广中心建设，积极探索创新医疗装备产品“购买技术服务”等模式。

建设医疗装备知识产权保护运用公共服务平台，打通医疗装备知识产权创造、运用、 保护、管理、服务全链条，健全知识产权综合管理体制，增强系统保护能力。

完善知识产权运营服务体系，畅通医疗装备技术研发、知识产权流动与运营渠道，促进知识产权与创新资源、金融资本、产业发展等有效融合，构建互利共享、合作共赢的专利运营模式，提高和激发医务人员、科研人员专利意识，贯彻落实专利资助奖励政策和考核评价机制，更 好保护和激励高价值专利，推动医疗装备专利密集型产业发展。