国家药监局分别于6月28日、9月16日发布《药品监督管理统计报告（2021年第一季度）》《药品监督管理统计报告（2021年第二季度）》，汇总药品、医疗器械、化妆品领域行政受理、审批、监管等情况。本文梳理报告数据，对其中的“两品一械”审批情况进行简要分析。

药品审批情况

今年上半年，国家药监局共批准境内生产药品临床试验申请641件，其中中药天然药物17件、化学药品416件、生物制品208件；未批准新药临床试验申请58件，包括中药天然药物7件、化学药品28件、生物制品23件（见图1）。

在新上市药品申报审批方面，今年上半年，共批准636件新上市药品申报，包括1类化学药品23件、2类化学药品31件、3类中药天然药物3件、3类化学药品93件、4类化学药品421件、5类化学药品65件；未批准上市药品60件。

在创新药方面，今年上半年，国家药监局共批准创新药上市品种21个，其中第一季度8个，包括4个化学药品和4个生物制品；第二季度13个，包括12个化学药品、1个生物制品，没有中药天然药物创新药获批上市。

此外，今年上半年，国家药监局还批准创新药临床试验申请649件，其中第一季度266件，包括中药天然药物9件、化学药品183件、生物制品74件，第二季度383件，包括中药天然药物4件、化学药品272件、生物制品107件。

在仿制药方面，今年上半年，共有21件仿制药临床试验申请获批，其中第一季度7件、第二季度14件，环比增长100%，全部为化学药品；未获批临床试验申请1件，出现在第二季度，为化学药品。

今年上半年，共有573件化学仿制药上市申请获批，133件未获批。其中，第一季度获批244件、未获批60件；第二季度获批329件、未获批73件。

医疗器械审批情况

今年上半年，全国共批准各类医疗器械首次注册7177件，其中第一季度3358件、第二季度3759件；延续注册8657件，其中第一季度4380件、第二季度4277件（见图2）。批准境内第二类医疗器械首次注册6381件，境内第三类医疗器械首次注册494件，进口第二、三类医疗器械（含港澳台）首次注册242件；批准境内第二类医疗器械延续注册5486件，境内第三类医疗器械延续注册1168件，进口第二、三类医疗器械（含港澳台）延续注册2003件。

从批准首次注册情况看，境内第二类医疗器械首次注册批准量占绝大部分。其中，第一季度批准3028件，占比90.17%；第二季度批准3353件，占89.20%。同时，第二季度各类医疗器械的首次注册批准数相较第一季度均有所上升。

从批准延续注册情况看，境内第二类医疗器械的延续注册批准量占比最高。其中，第一季度批准2739件，占比62.53%，第二季度批准2747件，占比64.23%。

从批准许可事项变更情况看，境内第二类医疗器械占比仍然最高。其中，第一季度批准1540件，占比73.79%；第二季度1635件，占比73.09%。第二季度各类医疗器械许可事项变更批准件数量均较第一季度有小幅上升。

化妆品审批情况

今年上半年，国家药监局共受理特殊化妆品首次申报 3299 件，其中第一季度1680件、第二季度1619件，环比下降3.63%；受理延续562件，其中第一季度179件、第二季度383件，环比上升114%；受理变更975件，其中第一季度567件、第二季度408件，环比下降28.04%；受理补发12件，其中第一季度9件、第二季度3件，环比下降66.67%；注销163件，其中第一季度22件、第二季度141件，环比上升541%。

今年上半年，国家药监局共批准特殊化妆品首次申报 2884 件，其中第一季度1165件、第二季度1719件；批准延续486件，其中第一季度100件、第二季度386件；批准变更1072件，其中第一季度402件、第二季度670件；批准补发14件，其中第一季度8件、第二季度6件；批准注销157件，其中第一季度4件、第二季度153件。

今年上半年，国家药监局未批准特殊化妆品首次申报120件，其中第一季度95件，占比79%；第二季度25件，占比21%。未批准延续316件，其中第一季度156件，占比49%；第二季度160件，占比51%。未批准变更11件，其中第一季度8件，占比73%；第二季度3件，占比27%（见图3）。

（中国健康传媒集团舆情监测中心 方佳璇 王文昊 高艺峰）