国家药监局分别于6月28日、9月16日发布《药品监督管理统计报告（2021年第一季度）》《药品监督管理统计报告（2021年第二季度）》，汇总药品、医疗器械、化妆品领域行政受理、审批、监管等情况。本文梳理报告数据，对其中的“两品一械”违法案件查处情况进行简要分析。

“两品一械”违法案件查处总体情况

2021年上半年，全国共查处“两品一械”违法案件36835件，其中第一季度13795件、第二季度23040件，环比增加67.02%；案件货值金额共计3.84亿元，其中第一季度2.04亿元、第二季度1.79亿元；罚款金额共6.54亿元，其中第一季度2.82亿元、第二季度3.72亿元；没收违法所得9850.51万元，其中第一季度6208.45万元、第二季度3642.06万元（见图1）。

从药品、医疗器械、化妆品分类来看，药品领域查处的违法案件数量最多，货值金额、罚款金额、没收违法所得最高（见图2）。

药品违法案件查处情况

2021年上半年，全国共查处药品违法案件20167件，案件货值金额1.94亿元，罚款金额4亿元，没收违法所得8160.91万元。

从涉案货值金额看，10万元以下的药品违法案件有20035件，占药品违法案件总数的99.35%；10万元~20万元的案件59件，占比0.29%；20万元~50万元的案件28件，占比0.14%；50万元~1000万元的案件43件，占比0.21%；1000万元~1亿元的案件2件，占比0.01%。

从案件来源看，药品违法案件主要来源于日常监管和专项检查，其中第一季度5798件、第二季度10097件。此外，还有监督抽检、投诉举报、其他部门通报等来源。

从违法主体看，药品违法案例的违法主体集中在经营企业，其中第一季度5516件、第二季度8737件。此外，还有医疗机构、药品生产企业等违法主体。

从地域分布看，查处药品违法案件数量前十的省份依次为山东省、四川省、河北省、辽宁省、广东省、河南省、安徽省、湖南省、山西省、广西壮族自治区。

医疗器械违法案件查处情况

2021年上半年，全国共查处医疗器械违法案件9382件，货值金额14376.44万元，处罚款19076.12万元，没收违法所得912.55万元。取缔无证经营企业34家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业23家，吊销许可证5件，移送司法机关19件。

从涉案货值金额看， 5万元以下案件最多，其中第一季度查处3514件，第二季度查处5674件。在货值金额5万元以上案件中，第二季度查处货值金额5万元~20万元的案件64件，货值金额20万元~50万元的案件28件，略高于第一季度查处案件数；第二季度涉案货值金额50万元~1000万元案件10件，低于第一季度的20件。此外，第一季度还查处了1件货值金额1000万元~1亿元的案件。

从案件来源看，医疗器械违法案件主要来源为日常监管和专项调查，其中第一季度2563件、第二季度4538件。此外，还有监督抽检等来源。

从案件违法主体的类型看，第一季度经营企业占比最高，共1615件，占比44.79%；医疗机构次之，共1579件，占比43.79%；第二季度医疗机构占比最高，共2696件，占比46.68%，经营企业次之，共2528件，占比43.77%。

从地域分布看，查处医疗器械违法案件数量前十的省份依次为河南省、四川省、河北省、山东省、湖南省、安徽省、广东省、江苏省、浙江省、江西省。其中，河南省、四川省查处违法案件数量均超过1000件。

化妆品违法案件查处情况

2021年上半年，共查处化妆品违法案件7286件，货值金额4519.60万元，处罚款6303.97万元，没收违法所得777.05万元。

从涉案货值金额看，化妆品违法案件的货值金额大多低于2万元，其中第一季度2242件、第二季度4693件；第一季度没有货值金额50万元以上的化妆品违法案件，第二季度货值金额50万元~1000万元的案件10件，没有货值金额1000万元以上的案件。

从案件来源看，化妆品违法案件主要来源于日常监督和专项检查，其中第一季度1558件、第二季度3686件。

从违法主体看，化妆品经营企业占比较高，其次为美容美发机构。今年第一季度共查处化妆品经营企业违法案件1441件，美容美发机构违法案件490件；第二季度共查处化妆品经营企业违法案件2912件，美容美发机构违法案件1122件。

从地域分布看，查处化妆品违法案件数量前十的省份依次为广东省、浙江省、四川省、安徽省、山东省、广西壮族自治区、河南省、湖南省、江苏省和河北省。其中，广东省查处化妆品违法案件数量最多，为1024件。

（中国健康传媒集团舆情监测中心 高艺峰 王文昊 方佳璇）