国家药监局分别于6月28日、9月16日发布《药品监督管理统计报告（2021年第一季度）》《药品监督管理统计报告（2021年第二季度）》，汇总药品、医疗器械、化妆品领域行政受理、审批、监管等情况。本文梳理报告数据，对其中的产业分布和监管情况进行简要分析。

药品产业分布及监管情况

截至2021年6月底，全国有效期内药品生产许可证7234 个（含中药饮片、医用气体等）。持证数量排名前十的省份依次为广东省、江苏省、四川省、山东省、浙江省、安徽省、河北省、河南省、吉林省和湖北省。其中，广东省、江苏省均超过500个（见图1）。

截至2021年6月底，全国共有药品经营许可证持证企业59.89万家。其中，批发企业1.33万家、零售连锁总部6619家、零售连锁门店32.96万家、单体药店24.94万家。持证企业数量排名前十的省份依次为广东省、四川省、山东省、河南省、江苏省、河北省、辽宁省、黑龙江省、湖南省、浙江省。其中，广东省超过5万家。

2021年上半年，省级及省级以下监管机构共检查药品生产企业8048家次，发现违法生产企业74家次、违规生产企业987家次，完成整改1272家次。其中，第一季度发现违法生产企业17家次、第二季度57家次，环比增长235.29%；第一季度发现违规生产企业304家次、第二季度683家次，环比增长124.67%；第一季度完成整改477家次、第二季度795家次，环比增长66.67%。

2021年上半年，省级及省级以下监管机构共检查药品经营企业98.88万家次。其中，检查药品批发企业1.34万家次，发现违反药品经营相关管理规定企业2620家次，完成整改2244家次；检查药品零售企业97.54万家次，发现违反药品经营相关管理规定企业3.60万家次，完成整改3.69万家次。

医疗器械产业分布及监管情况

截至2021年6月底，全国实有医疗器械生产企业2.75万家，其中，可生产第一类医疗器械的企业1.60万家、可生产第二类医疗器械的企业1.36万家、可生产第三类医疗器械的企业2122家。医疗器械生产企业数量前十的省份依次为广东省、江苏省、山东省、浙江省、河北省、江西省、上海市、安徽省、湖北省和河南省。其中，拥有超过1000家医疗器械生产企业的省份有7个（见图2）。

截至2021年6月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业99.20万家，其中，仅经营第二类医疗器械的企业65.88万家，仅经营第三类医疗器械的企业8.20万家，同时经营第二、三类医疗器械的企业25.13万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业375家，较2020年底增加25家。医疗器械经营企业数量排名前十的省份依次为广东省、山东省、浙江省、江苏省、河北省、河南省、辽宁省、上海市和广西壮族自治区。

2021年上半年，省级及省级以下监管机构共检查医疗器械生产企业1.31万家次。全面检查高风险企业5288家次，其中无菌医疗器械生产企业3337家次，占比63%；植入性医疗器械生产企业381家次，占比7%；第三类医疗器械生产企业1570家次，占比30%。

2021年上半年，省级及省级以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位75.40万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位2.12万家次，其中第一季度检查9098家次、第二季度检查1.21万家次，环比增长33%。完成整改2.39万家次，其中第一季度1.02万家次、第二季度1.36万家次，环比增长33%。

化妆品产业分布及监管情况

截至2021年6月底，全国共有化妆品生产企业5657家。化妆品生产企业数量排名前十的省份依次为广东省、浙江省、江苏省、上海市、福建省、山东省、甘肃省、河南省、湖北省和天津市。其中，排名第一的广东省拥有3093家化妆品生产企业，占比超过全国化妆品生产企业总数的50%（见图3）。此外，全国共有牙膏生产企业157家，广东省以60家位列第一。

2021年上半年，省级及省级以下监管机构共检查化妆品生产企业4444家次，其中第一季度1740家次、第二季度2704家次，环比增长55.40%。抽检化妆品6283批次，其中第一季度817批次、第二季度5466批次，环比增长569.03%。飞行检查化妆品生产企业504家次，其中第一季度120家次、第二季度384家次，环比增长220.00%。责令暂停生产56家次，其中第一季度22家次、第二季度34家次，环比增长54.54%。

（中国健康传媒集团舆情监测中心 方佳璇）