据相关医学调查显示,在中国,男性PE(早泄)发病率约高达33.1%,发病率高、就诊率低是国内PE患者的显著特点。在过去很长一段时间,由于国内PE药物市场长期被进口药物垄断,造成很大部分患者就医、购药不便,在一定程度上影响了早泄疾病治疗手段的普及。

但这一局面即将被打破。前不久,广东泰恩康医药传来利好消息,其旗下子公司山东华铂凯盛历经4年研发的治疗早泄药物——爱廷玖(盐酸达泊西汀片),于4月15日获得国家药品监督管理总局(NMPA)的批准,批准文号:国药准字H20203169。

4月22日,广东泰恩康医药在京东和平安好医生两大平台开启直播,举办爱廷玖(盐酸达泊西汀片)获批线上发布会。发布会云集众多男科领域的专家大咖,对爱廷玖的优势以及未来可能对国内男科医药市场带来的积极影响做了详细解读。

打破外企垄断

据中山大学附属第一医院男科主任邓春华教授介绍,控制力是男人早泄的核心要素,它主要由人体高位神经控制中枢——大脑里的海马回控制。通过神经生物学和药理学的研究发现,海马回里的神经突触里有一种递质叫做5-羟色胺,当5-羟色胺水平下降,就容易引起男人早泄的发生。

而盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗PE的化学药物,也是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物,主要适用于治疗18-64岁男性PE患者。迄今为止,盐酸达泊西汀已经在60余个国家和地区正式上市,并作为治疗型药物在全球广泛使用。其临床获益佳,且安全性风险低,具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点。

但是多年来,尤其在国内,盐酸达泊西汀片在PE患者的治疗上应用得却远远不够。究其原因,一方面是外企垄断了达泊西汀的生产和销售,造成售价高昂,患者难以负担。

另一方面,外企在中国市场的铺货率也较低,覆盖的销售渠道十分有限,客观上制约了消费者购买药品的渠道,甚至催生了“畸形”的药物代购现象。患者难以把控药物渠道来源难辨真伪,将自己置于假药风险之下。

据批文公告显示,作为国内第一家获批的企业,山东华铂凯盛严格遵循国家药监政策,按照仿制药必须与原研一致的要求进行研究、申报与获批。本次获批的爱廷玖(盐酸达泊西汀片)作为盐酸达泊西汀片的首个仿制药品,获得了先发优势,是国内首家按照化药4类申报的药品,其质量、疗效与原研药品等同,但价格上与原研药相比有很大优势,将大大降低患者的就医成本。

带来经济、社会双重效益

作为男性生殖系统发病率最高的疾病之一,中国男性有超过1亿的PE患者。随着人们对性认识的变化,性生活质量越来越受到人们的关注和重视。可以预见,PE用药市场有着广阔的市场前景。

据Technavio分析师预测,从2017年到2021年,全球PE治疗市场将以8.71%的年复合成长率成长。

目前,爱廷玖已进入生产阶段,距离正式上市销售的日期也越来越近。在获批发布会上,泰恩康医药表示,在接下来的时间里,将充分结合质量技术、销售渠道、品牌以及国产性价比等优势,早日实现爱廷玖(盐酸达泊西汀片)的生产、上市。

据悉,泰恩康拥有覆盖全国30个省区的强大销售网络,超过3000家医院、7万家终端药店,与京东等电商平台也建立了良好的合作关系。可以预见的是,一旦爱廷玖上市销售,消费者的购买渠道将十分多元化。

分析认为,在疗效完全一样的前提下,爱廷玖的价格优势和渠道优势有望迅速提升市场份额,改变行业竞争格局。作为国内首家获批的治疗PE药物,爱廷玖的面世也许是解决国内男性患者购药痛点,让男科医疗市场得以合理、健康发展的关键。

对于有消费者担心仿制药在药效上与原研药相比会“打折扣”的问题,泰恩康表示,其实爱廷玖不仅研发过程遵循科学原则,在药效与安全性与原研药也有着同样保障。在爱廷玖牵头的科学试验设计中,组织足够样本数的健康男性志愿者,先后进行了空腹与餐后情况下的生物等效性试验。结果显示,其和原研产品在空腹及餐后状态下,均具有生物等效性。

作为国内首个治疗PE药品,爱廷玖将以更具性价比和良好的疗效关爱广大的中国男性,同时也有着重要的社会效益和经济效益,相信在不久的将来,爱廷玖成为PE用药强势品牌将成为现实,男科用药市场的格局也将被改写。