作者：木木

来源：健识局（jianshiju01）

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医药领域新的淘汰赛打响了。

11月6日，国家发改委发布《产能结构调整指导目录(2019年本)》(以下简称“目录”)更新鼓励、限制、淘汰产能名录，自2020年1月1日起施行。其中涉及大批医药类产能。

《目录》中涉及制造业的条目共有900多条，占总目录条数的60%。新的《目录》适度调高了限制和淘汰标准，新增或修改限制类、淘汰类条目近100条。

据健识局查询，关于医药的条目共26条。其中，鼓励类的6条；限制类的6条；淘汰类的落后生产工艺设备8条，落后产品5条；另有1条为现代物流业项目下的“药品冷链物流、药品物流质量安全控制技术服务”(翻至文后，查看全部26条医药条目详情)。

据国家发改委产业发展司负责人答记者问，上述《目录》内容是引导投资方向、政府管理投资项目，制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据，由鼓励、限制和淘汰三类组成。不属于以上三类，且符合国家有关法律、法规和政策规定的为允许类，不列入《目录》。

根据有关规定，相关部门将对鼓励类项目，按照有关规定审批、核准或备案；对限制类项目，禁止新建，现有生产能力允许在一定期限内改造升级；对淘汰类项目，禁止投资并按规定期限淘汰。

这意味着，在国家鼓励一批、限制一批、淘汰一批的调控之下，2020年医药行业的格局又增加了新的变数。结合仿制药一致性评价、带量采购等政策措施，医药产业的淘汰赛进程将加快。

分析人士认为，尽管这些政策在短期内可能会引发涨价、断供等应激反应，但是从长远看，落后的产能将逐渐被淘汰，大批低水平重复建设将日渐集中，对整个行业发展仍是利好。

鼓励创新

利好儿童药、基因药、AI

产能结构调整指导目录，此前我国曾经发布过2005年、2011年、2013年三个版本，对加强和改善宏观调控，引导社会投资方向，促进产业结构调整和优化升级都起到过促进作用。而此次新修订的《目录》的发布是为了适应新形势、新任务、新要求。

相比以往，新修订的《目录》的总基调，转向优化存量资源配置，扩大优质增量供给，布局全球价值链中高端的态度更加清晰。

可以看到，创新药，特别是满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，儿童药、短缺药的开发生产等被列在鼓励名单前列。

同时，重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物等的现代工艺研究，以及中药的现代剂型工艺、中药饮片炮制技术的传承、中医药经典名方的开发生产等也都在鼓励之列。

此外，鼓励项下还包括数字化医学影像设备，AI(人工智能)辅助医疗设备等新兴科技。

结合行业主管部门，如卫健委、药监局、医保局等出台的政策，业界分析，临床急需的救急救命药、慢病用药，如儿童药、抗癌药等将主要承接利好。而中药，包括中药饮片、中成药，加快现代化进程，提高质量，也将实现爆发式发展。

以基因药物为例。此前获批上市的国产基因免疫药物PD-1，已经在持续放量。根据2019年中期报，君实生物的特瑞普利单抗，上半年销售收入达到3.08亿元。第二个获批上市的信达生物的信迪利单抗，实现了3.3亿元的销售额。

据行业预测，到2020年，全球抗肿瘤药市场规模将到到1500亿美元，中国市场规模将超过300亿美元。在我国鼓励药械创新政策，以及产业指导作用下，分析人士认为，中国将有越来越多的抗癌药产品参与竞争，甚至占据越来越重要的地位。

淘汰加速

医药市场将形成三足鼎立

在限制、淘汰类中，维生素C、维生素E，扑热息痛、氟哌酸、利福平等的生产装置仍在列。可以看到，自从2011年细化产能指导目录以来，这些产品就在其中。给出的原因多为产能过剩、环境污染、品种老化、工艺技术落后，附加值低等。

近年来，医药产品，特别是原料药，生产过程中的环保问题，已经越来越引起监管部门的注意。特别是2017年11月份，工信部、环保部、卫计委、食药监管总局还曾联合发布通知，要求京津冀周边地区医药企业错峰生产。

而环保压力造成的企业搬迁、成本上涨等，也在一定程度上造成了部分药品的短缺。

可以看到，《目录》的鼓励项目中，也有“原料药生产节能降耗减排技术”。

在淘汰项下，更是明确要淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。业界分析，在环保压力升级和产能指导明确淘汰之下，原料药行业中，产能落后、低水平重复建设将首先受到冲击。根据《目录》的说明，这一冲击或将很快到来。

随着仿制药一致性评价范围的逐渐扩大，大批企业遭淘汰，医药产业格局重塑已经不远。有行业人士指出，在经历“慢增长”的阵痛之后，创新型企业、高端仿制药企业、中药企业将成为行业主导。

《产能结构调整指导目录(2019年本)》

中涉医药内容

属于鼓励类的医药产能

• 拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。
• 重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺。
• 新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃，化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)。
• 濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发，实验动物标准化养殖及动物实验服务，先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用，中药质量控制新技术开发和应用，中药现代剂型的工艺技术，中药饮片炮制技术传承与创新，中药经典名方的开发与生产，中药创新药物的研发与生产，中成药二次开发和生产，民族药物开发和生产。
• 新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备。
• 高端制药设备开发与生产，透皮吸收、粉雾剂等新型制剂生产设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，中药高效提取设备，药品连续化生产技术及装备。
• 药品冷链物流、药品物流质量安全控制技术服务。

属限制类医药产能

• 新建、扩建古龙酸和维生素 C 原粉(包括药用、食品用、饲料用、化妆品用)生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素 B1、维生素 B2、维生素 B12、维生素 E 原料生产装置。
• 新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产 7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、化学法生产 7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、青霉素 V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素 c 发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置。
• 新建紫杉醇(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素(配套黄连种植除外)生产装置。
• 新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。
• 新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。
• 新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料，新建 2 亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。

属淘汰类医药产能

1、落后的生产工艺装备

• 手工胶囊填充工艺
• 软木塞烫腊包装药品工艺
• 不符合 GMP 要求的安瓿拉丝灌封机
• 塔式重蒸馏水器
• 无净化设施的热风干燥箱
• 环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置
• 铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡因装置
• 使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)

2、落后的产品

• 铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外)
• 安瓿灌装注射用无菌粉末
• 药用天然胶塞
• 非易折安瓿
• 输液用聚氯乙烯(PVC)软袋(不包括腹膜透析液、冲洗液用)

END