11月12日，国家药品监督管理局发布《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告（2021年第132号）》通告。《公告》注销了汞溴红溶液等34个药品注册证书，其中“安乃近片”就在注销名单内。

  安乃近片在几代人的印象中，可以说是“退烧神药”。

安乃近不良反应严重

此前已被多国禁用

  安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，其主要成分是“氨基比林和亚硫酸钠”。   资料显示，1922年至1934年，氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国，被人们用于退热、止痛。但是人们陆续发现服用此药的病人会产生多种副作用，如导致末梢血中白细胞减少，导致免疫力下降，并引发各种感染。1934年，仅美国就有1981人死于本病，欧洲死亡200余人。 在此背景之下，多个国家先后禁用了安乃近相关产品：   1965年澳大利亚卫生部门已经禁止进口安乃近；1976年7月挪威将安乃近撤市；1977年菲律宾规定，只有在严重威胁生命，其他毒性较小的退热剂和方法均已无效和无法接受时，在适当监督下作为最后的手段使用。1977年，美国FDA（美国食品药品监督管理局）正式禁用安乃近，并将该药品从美国市场上撤出，多种剂型的临床应用被停止。①   印度卫生和家庭福利部发布的2013年年度报告当中，也明确提及，自2013年6月18日起，立即停止制造、销售和分销人用安乃近及所有含有安乃近成分的制剂。② 此后，澳大利亚、挪威、菲律宾等30多个国家相继明令禁用或限用安乃近。   研究显示，安乃近的临床应用中导致的副作用主要体现在多个方面：③   1. 血液方面：可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；   2. 皮肤方面：可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；   3. 局部反应：注射部位可有红肿、疼痛，数天后才消退；有的患者呈毒血症症状，皮下出血点，或有紫黑色脓液，常需数月后痊愈。   4. 过敏休克：过敏性皮疹或药热、荨麻疹、严重者可有剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症导致死亡。个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。   其实，我国国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息通报也多次涉及该药品。早在2002年，我国国家药品不良反应监测中心收集有关安乃近引起的可疑药品不良反应数据中，就有：④  

 

过敏性休克11例，其中7例死亡；

血液系统反应16例，其中1例死亡；

皮肤及其附属器反应31例，其中4例死亡；

泌尿系统反应17例，其中5例死亡；

消化系统反应9例，其中1例死亡；

另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。

以上还不包括各个地方监测中心收录的不良反应病例。  

安乃近生产批号众多

大多数产品已被下架

  安乃近此前在我国广泛使用，一些乡镇医院、卫生所甚至是地级市的医院仍将“安乃近”开给患者。   而近年来，我国多次出台政策限制安乃近产品的使用。   1982年9月4日，原卫生部发布《关于公布淘汰127种药品的通知》，在这份淘汰药品名单中，“复方安乃近片剂”被同批淘汰，但留下了“安乃近片”、“安乃近注射剂”、“安乃近注射液”、“安乃近滴鼻液”等。   2020年3月17日，国家药品监督管理局发布了《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）中，要求停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等品种说明书进行修订。   其中，《安乃近片说明书修订要求》从警示语、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药等八个方面要求安乃近片说明书进行修订。《要求》将该药适应症修订为“用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等”，并明确指出该药可能引起血液系统严重不良反应，一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用，禁用于18岁以下青少年儿童、妊娠晚期妇女。   健康时报查阅国家药品监督管理局网站发现，截至2021年11月13日，我国与安乃近相关的药品批准文号855个，生产企业多达几百家。包括“安乃近注射液”“安乃近滴剂”“安乃近滴鼻液”在内的品类已下架，仍保留“安乃近片”“安乃近”“复方青蒿安乃近片”以及包含安乃近成分的“重感灵片”“重感灵胶囊”等5个种类。   而其中主要为“安乃近片”，批准文号占比超过九成。  

2018年12月21日，健康时报曾刊发《退烧药安乃近：美国已禁用40年》，多位专家在接受健康时报记者采访时表示，在可供选择的同类药物较多的情况下，安乃近这类存在诸多严重不良反应的药物，国家应考虑撤销其药品生产批准文号，从源头上控制其生产、销售和使用。

 

本文综合自：

①  药品不良反应信息通报.国家药品不良反应监测中心.2008.6（2）.

②  Annual Report.QUALITY CONTROL IN FOOD & DRUG SECTOR, MEDICAL STORES.印度卫生和家庭福利部.

③  药物不良反应杂志 2003 ,第6期 、医药导报 2012,31：11

④  药品不良反应信息通报（第 2 期）, 2002 .

⑤  2018-12-21 健康时报 《退烧药安乃近：美国已禁用40年》（记者 齐钰 王振雅）