食管癌是来源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球最常见恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2020数据，全世界食管癌新发病例约60万，位居所有恶性肿瘤中第 7位，死亡病例约54万，位居所有恶性肿瘤中第6位。全世界食管癌超过50%的新发病例和死亡病例出现在中国，中国食管癌新发病例约32万，死亡病例约30万，死亡率位居所有恶性肿瘤中第4位，5年总生存率仅有30%左右。近年来，免疫检查点抑制剂为食管癌的治疗带来新希望，该公司欣喜地看到ORIENT-15的研究结果证实信迪利单抗联合化疗在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期，可以惠及更多食管癌患者。

ORIENT-15研究是一项比较信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇╱5-氟尿嘧啶)与安慰剂联合化疗(顺铂+紫杉醇╱5- 氟尿嘧啶)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心、III期研究 (ClinicalTrials.gov, NCT03748134)。截至期中分析，本研究已入组659例受试者，受试者将按1:1比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为总体人群的总生存期和PD-L1阳性(CPS≥10)人群的总生存期。

ORIENT-15研究期中分析达到全部研究终点。截至2021年4月9日，659例受试者随机入组并接受研究治疗。在总体人群中，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长中位总生存期(mOS)，两组的mOS分别为16.7个月和12.5个月，降低死亡风险37.2%，风险比(HR)为0.628，p<0.0001。在PD-L1阳性(CPS≥10)人群中，信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗显著延长中位总生存期(mOS)，两组的mOS分别为17.2个月和13.6个月，降低死亡风险36.2%，HR为0.638，p=0.0018。在总体人群中，两组的中位无进展生存期(mPFS)分别为7.2个月和5.7个月，HR为0.558，p<0.0001；在PD-L1阳性(CPS≥10)人群中，两组的mPFS分别为8.3个月和6.4个月，HR为0.580，p<0.0001。同时，信迪利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组相比未见新的安全信号，安全性在可控范围内。

研究结论：与安慰剂联合化疗组相比，信迪利单抗联合化疗组的OS、PFS均有显著改善（特别是所有患者的OS HR均小于0.7），为患者提供了新的一线治疗方案。

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“晚期或转移性食管鳞癌的治疗手段十分有限，存在巨大的未满足临床需求。在全体研究者和项目组人员的不懈努力下，我们欣喜地看到ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长OS和PFS。与此同时，我们也由衷地感谢参加本研究的每一位受试者。我们已于9月初向国家药品监督管理局(NMPA)提交新适应症的上市申请，希望尽早地给广大食管鳞癌患者带来新的治疗选择。”