近年来，作为重要的新兴研究之一，真实世界数据（real-world data, RWD）、RWS及其所产生的真实世界证据（real-world evidence, RWE），在药械监管、医保决策、医疗健康管理等关键领域，逐渐产生了广泛而深远的影响[3-6]。如果说RCT是建立药物有效性、安全性的初步证据基础，RWS在临床实践中进一步验证、拓展、补充，持续用现实数据修正RCT研究结论，才能实现药械全生命周期的监测与评价 RWS中常见的选择偏倚和错分偏倚如Tab.1所示： 对于RWS，混杂（confounding）可能扭曲暴露与疾病或暴露与结局间的真实关联。例如医生根据疾病的严重程度选择适当的治疗药物，当比较不同药物疗效时，疾病严重程度也可能是影响疗效的因素，随之产生治疗指征混杂（confounding by indication for treatment）。更复杂有时依混杂（time-dependent confounding），例如研究阿司匹林与心源性死亡的关系。由于早期（myocardial infarction，MI）往往是使用阿司匹林的原因，但同时它也是心源性死亡的危险因素。