复发性小细胞肺癌（SCLC）的治疗一直是临床实践中的一大挑战。自1996年拓扑替康（topotecan）被批准为二线治疗药物后的近30年里，并没有药物显示出对SCLC足够的功效。

目前已经评估了许多针对复发性SCLC的治疗策略，但相关的临床获益仍有限。SCLC是一种高度血管化的肿瘤，现已在SCLC患者中评估了几种抗血管生成剂，但并未显示出良好的疗效。

安罗替尼（Anlotinib）不同于其他的多靶点抗血管生成剂。其能够抑制VEGFR1/2/3（血管内皮生长因子受体1/2/3）、FGFR1-4（成纤维细胞生长因子受体1-4）、PDGFR-α/β和c-Kit，并显示出对SCLC细胞系的潜在抑制作用。在2018年安罗替尼被美国国家药品管理局（NMPA）批准为NSCLC的三线治疗药物。

基于以上原因，该研究旨在评估安罗替尼单药治疗对SCLC患者的疗效和安全性。

研究流程图

研究人员在中国的11家机构中进行了该2期试验。主要募集了经病理证实为SCLC且至少接受了两线化疗失败的患者。通过将受试者以2：1的比例进行随机分配，患者每3周为一个疗程，疗程中的14天进行每天一次口服12 mg安罗替尼或安慰剂治疗。试验的主要终点为患者的无进展生存期（PFS）。

结果显示，在2017年3月30日至2018年6月8日之间，共有82例和38例患者被随机分配接受安罗替尼和安慰剂治疗。相比于安慰剂组，安罗替尼组患者的中位PFS显著更长（4.1个月对0.7个月）。安罗替尼组患者的总生存期（OS）显著长于安慰剂组（7.3个月对4.9个月）。

患者的无进展生存期和总生存期的Kaplan-Meier曲线

总而言之，对于中国SCLC患者，作为第三线或后续治疗药物的安罗替尼显示出了PFS和OS的改善，且安全性良好。

原始出处：

Cheng, Y., Wang, Q., Li, K. et al. Anlotinib vs placebo as third- or further-line treatment for patients with small cell lung cancer: a randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 2 study. Br J Cancer (18 May 2021).