抗生素的过度使用是导致抗菌素耐药性（AMR）加剧的重要因素，优化抗生素使用策略已成为全球医疗系统的重要目标。降钙素原（PCT）是一种能够快速响应细菌感染的生物标志物，被认为可以更精准地指导抗生素治疗。然而，在英国国家医疗服务体系（NHS）中，PCT检测并未被常规采用。目前，C-反应蛋白（CRP）是较常用于细菌感染诊断的生物标志物，但其反应时间较慢，无法在早期准确区分细菌感染、病毒感染及其他炎症状态。因此，本研究旨在评估PCT指导的抗生素管理是否能在保证安全性的前提下减少静脉抗生素的使用时间，并与常规临床管理方式进行比较，从而为医院抗菌药物管理提供科学依据。

本研究为一项多中心、开放标签、平行对照、随机对照试验（RCT），在英国英格兰和威尔士的15家医院进行。研究对象为年龄在72小时至18岁之间、因疑似或确诊细菌感染而住院，并预计需接受静脉抗生素治疗超过48小时的儿童。试验采用1:1的随机分组，分别接受常规临床管理（对照组）或PCT指导的抗生素管理（PCT组）。随机分配通过安全的24小时网络平台执行，并采用最小化方法进行分层，按研究中心及年龄组（0–6个月、6个月–2岁、2–5岁、5岁以上）进行分配，同时加入一定的随机化因素以降低可预测性。

对照组依据常规临床管理进行抗生素使用决策，主要参考CRP、白细胞计数及临床评估。PCT组除接受常规管理外，还在随机分组时及随后每1–3天接受PCT检测。PCT检测结果采用预设算法进行指导，建议在PCT浓度低于0.25 ng/mL时停止抗生素治疗，或当PCT水平下降超过80%时考虑改为口服抗生素。临床医生可根据具体情况调整决策。主要研究终点包括静脉抗生素使用时间（优效性评估）及安全性复合指标（非劣效性评估，非劣效性界值为5%），其中安全性复合指标包含停用静脉抗生素7天内的PICU再入院率、重新使用静脉抗生素的情况以及随机分组后28天内的死亡率。

2018年6月11日至2022年10月12日期间，共筛选15,282名患者，其中1,949名符合纳入标准并被随机分配至PCT组（977例）或对照组（972例）。研究最终纳入1911例患者进行静脉抗生素使用时间分析，1821例患者用于安全性分析。静脉抗生素的中位使用时间在PCT组为96.0小时（IQR 59.5–155.5），对照组为99.7小时（IQR 61.2–153.8）。Cox回归分析结果显示，PCT组相较对照组在静脉抗生素使用时间上无显著差异（HR 0.96，95% CI 0.87–1.05）。在安全性方面，PCT组917名可评估患者中有78例（9%）出现至少一项安全性复合指标事件，而对照组904名可评估患者中85例（9%）出现相同事件。经调整的风险差为–0.81%（95% CI 上限 1.11），表明PCT组在安全性方面不劣于常规管理组。

在次要研究终点方面，两组在28天内的院内感染发生率、广谱抗生素使用时长、住院时长及抗生素总使用时间等方面均无显著差异。此外，成本效益分析显示，PCT检测的费用较高，而其未能显著减少静脉抗生素的使用时间，因此相较于常规管理方案，PCT指导的抗生素管理在成本效益上并无优势。

Kaplan-Meier估计静脉抗生素使用持续时间

本研究结果表明，PCT指导的抗生素管理方案并未显著减少静脉抗生素的使用时间，同时在安全性方面与常规临床管理无显著差异。因此，在已有完善抗菌药物管理体系的医院，PCT检测对优化抗生素使用的作用有限。此外，由于PCT检测需要额外的培训和临床整合，其临床实施可能受到医生对算法解读的信任度及依从性的影响。本研究结果提示，未来研究应针对特定亚组人群（如特定感染类型或高风险儿童）进一步探索PCT指导抗生素管理的潜在价值，以确定其是否可在某些特定情况下优化抗生素使用策略。

原始出处：

Procalcitonin-guided duration of antibiotic treatment in children hospitalised with confirmed or suspected bacterial infection in the UK (BATCH): a pragmatic, multicentre, open-label, two-arm, individually randomised, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2025 Feb;9(2):121-130. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00306-7. Epub 2025 Jan 9. PMID: 39798581.