【2022年6月13日/医药资讯一览】诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗加强针在澳大利亚获批；FDA延长百济神州泽布替尼用于CLL/SLL新适应症上市审评日期；万春医药宣布多位董事会成员变动……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

2022年国家医保目录调整征求意见

13日晚间，国家医保局官网公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，新一轮的医保目录调整工作即将开始。与2021年相比，《工作方案》保持总体稳定，同时在申报范围、准入规则、评审程序等方面进行了完善。（国家医保局）

广州3家企业申请撤销89个药品品规挂网采购资格

14日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于撤销广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂等3家企业平台挂网采购资格的通知》（晋药招〔2022〕69号）。通知称，依企业申请，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂等3家企业申请撤销89个药品品规在平台挂网采购资格。经梳理，主要涉及品种有清热消炎宁胶囊、保儿安颗粒、头孢丙烯分散片、枸橼酸西地那非片等。（山西省药械集中招标采购中心）

产经观察

万春医药宣布多位董事会成员变动

13日，美股上市公司万春医药发布公告称，Daniel L.Zabrowski向公司发出通知，表示有意辞去公司董事会和董事会薪酬委员会的职务，并立即生效。同日，Jeffrey Vacirca和Mark Santos也向公司发出通知，表示他们打算辞去董事会职务，并立即生效。（企业公告）

贝达药业拟向实控人定增募资不超10亿元

13日，贝达药业公告，拟向公司实际控制人丁列明非公开发行股票数量不超过25,967,281股（含本数），发行价格为38.51元/股，预计募资总额不超过10亿元（含本数），扣除发行费用后将全部用于贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目及补充流动资金。本次发行完成后，发行对象认购的公司本次发行的股份自发行结束之日起18个月内不得转让。（企业公告）

复宏汉霖两款抗体类似药授权给Organon 金额高达5.38亿元

13日，复宏汉霖发布公告称，公司与Organon达成合作协议，将HER2抗体HLX11、RANKL抗体HLX14的大中华区外全球权益授权给后者。根据协议，Organon向复宏汉霖支付7000万美元预付款、1.03亿美元研发里程碑、3.65亿美元销售额里程碑金额，协议总金额高达5.38亿美元。（企业公告）

云南白药：国有股权公司引入中国人寿增资90亿元

14日，云南白药公告，公司并列第一大股东云南省国有股权运营管理有限公司的控股股东云投集团与中国人寿、国有股权公司于5月26日签署增资协议，协议约定由中国人寿向国有股权公司增资90亿元。6月13日，国有股权公司已收到首笔增资款项。（企业公告）

ImCheck公司完成9600万欧元融资

今日，ImCheck Therapeutics宣布完成9600万欧元的融资。获得资金将用于支持其主打在研疗法ICT01治疗实体瘤和血液癌症的2a期临床试验，以及评估ICT01与PD-1抑制剂联用，治疗多种实体瘤的临床试验。ICT01是一款选择性激活γ9δ2 T细胞的单克隆抗体疗法，靶向嗜乳脂蛋白家族成员BTN3A。（药明康德）

药闻医讯

美国FDA宣布批准口服JAK抑制剂巴瑞替尼上市 用于治疗斑秃患者

今日，美国FDA宣布，批准礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼上市，用于治疗严重斑秃成人患者。这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。（新浪医药新闻）

诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗加强针在澳大利亚获批

近日，诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗Nuvaxovid已获得澳大利亚药品管理局(TGA)临时批准，作为用于18岁及以上成年人的加强针疫苗。据悉，在今年1月份，该疫苗首次在澳大利亚获得批准。（新浪医药新闻）

石药集团治疗帕金森药品盐酸普拉克索缓释片获批上市

13日，石药集团公告，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的盐酸普拉克索缓释片（0.375mg、0.75mg、1.5mg）已获得国家药监局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。普拉克索是一种多巴胺受体激动剂，通过兴奋纹状体的多巴胺受体减轻帕金森病患者的运动障碍。（企业公告）

Amylyx治疗ALS药物获加拿大有条件批准

日前，加拿大卫生部宣布有条件地批准了Amylyx Pharmaceuticals旗下肌萎缩侧索硬化（ALS）药物Albrioza（AMX0035），这也是该公司在全世界首次获得批准，Albrioza也成为了加拿大第一个获批的ALS药物。（新浪医药新闻）

百时美施贵宝红细胞成熟剂利布洛泽®在国内上市

14日，‍百时美施贵宝宣布，全球首个且目前唯一红细胞成熟剂利布洛泽®（通用名“注射用罗特西普”）正式在国内上市。作为十余年来国内首个治疗β-地中海贫血的创新药物，利布洛泽®将用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位1/24周的β-地中海贫血成人患者。（新浪医药新闻）

亚宝药业：盐酸法舒地尔注射液获药品注册证书

今日，亚宝药业公告，公司收到了国家药监局核准签发的盐酸法舒地尔注射液《药品注册证书》。盐酸法舒地尔注射液主要用于改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。（企业公告）

FDA延长百济神州泽布替尼用于CLL/SLL新适应症上市审评日期

13日，百济神州发布公告称，针对百悦泽（泽布替尼）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请, 美国FDA将其处方药申报者付费法案目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。（企业公告）

首款国产PCSK9单抗申报上市！来自信达生物

13日，CDE官网显示，信达生物的PCSK9单抗托莱西单抗（研发代号：IBI306）申报上市获受理。值得注意的是，这是首款申报上市的国产PCSK9单抗，有助于打破进口垄断。（CDE）

Keytruda新适应症申请获FDA接受

默沙东今日宣布，美国FDA接受其为Keytruda递交的补充生物制品许可申请，作为辅助疗法，治疗经过完全手术移除的IB （≥4厘米）、II、IIIA期非小细胞肺癌的病患。这份sBLA是基于名为KEYNOTE-091的关键性3期临床试验结果。新闻稿指出，若此项申请获得批准，Keytruda将成为在手术后治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的首个免疫肿瘤学辅助疗法选择，无论病患肿瘤是否表达PD-L1。（药明康德）

诺华发布Kymriah疗法治疗R/R B-ALL临床试验5年追踪结果

诺华近日宣布其Kymriah（tisagenlecleucel）疗法在ELIANA关键临床试验的5年长期追踪结果。ELIANA试验旨在检测Kymriah用于治疗患有复发性/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的孩童和年轻成人上的疗效。Kymriah是首个获得批准的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。此试验结果发表在2022年欧洲血液学协会大会上。（药明康德）

AML一线精准疗法组合达到3期临床终点

日前，第一三共公布了FLT3抑制剂quizartinib治疗携带FLT3-ITD突变的急性髓系白血病（AML）患者的3期临床试验结果。与标准治疗对照相比，接受quizartinib联合标准诱导和巩固化疗治疗，然后继续接受quizartinib单药治疗患者的中位总生存期达到31.9个月，是对照组（15.1个月）的两倍以上。（药明康德）

儿童脑瘤创新疗法tovorafenib二期临床成功

日前，Day One Biopharmaceuticals公司宣布，其大脑渗透性，口服特异性泛RAF激酶抑制剂tovorafenib，在治疗儿科低级别胶质瘤（pLGG）患者的关键性2期临床试验中获得积极结果。（药明康德）

艾力斯启动伏美替尼治疗转移性非小细胞肺癌临床

近日，艾力斯已经登记启动了伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的II期临床。伏美替尼此前已经在Ib期临床中针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者表现出初步疗效，今年5月6日刚刚以该项适应症被CDE纳入突破性疗法程序中。（Insight数据库）

长春高新注射用金纳单抗治疗成人斯蒂尔病临床试验获FDA批准

14日，长春高新公告，控股子公司金赛药业收到美国FDA关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病（AOSD）的临床许可的函。注射用金纳单抗是一种抗白介素 1-β全人源单克隆抗体，适应症为急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。（企业公告）

中国生物制药TQC2938注射液获批开展临床 用于治疗中重度哮喘

14日，中国生物制药发布公告称，其自主研发的1类新药TQC2938注射液获得国家药监局批准开展药物临床试验，用于治疗中重度哮喘。TQC2938是一种针对ST2(白细胞介素-33(IL-33)受体)的人源化IgG2单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。（企业公告）

盛世泰科两款1类新药获批临床

近日，盛世泰科自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请，相继获得NMPA临床试验默示许可。其中，CXCR4拮抗剂CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者的造血干细胞动员；新一代ALK抑制剂CGT-9475有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。（医药观澜）

FDA批准用于多发性硬化的外骨骼机器人

13日，Ekso Bionics公司宣布其外骨骼机器人设备EksoNR获得美国FDA批准，可用于有行走困难的多发性硬化（MS）患者的康复。新闻稿表示，这是FDA批准的首个用于MS患者康复的外骨骼机器人。（医药观澜）