2021年，我国创新药事业一路高歌猛进，上市批准数量再创新高，治疗领域覆盖面进一步扩大，多个中药创新药获批上市，自主研发成果显著。

上市数量创历史新高

经过多年的政策支持与研发投入，我国医药产业逐渐步入创新收获期。延续近几年的发展态势，2021年创新药（指经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的注册分类为1类或1.1类的药品）获批上市数量持续增长，达38款，与前四年总和相当。

图1:2017-2021年中国获批上市创新药数量

多款国内“首个”创新药上市

国内首个ADC药物：作为国产突破性药物，由荣昌生物通过优先审评审批程序于2021年6月附条件批准上市的维迪西妥单抗作为国产首个ADC类药物轰动一时。

国内首个CAR-T细胞疗法：同样以“首次”轰动市场的还包括复星凯特研发的于2021年6月批准上市的阿基仑赛注射液，这是我国首个获批上市的CAR-T细胞疗法。

国内首个抗新冠病毒特效药：腾盛博药于2021年12月批准上市的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是中国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

国产首个PD-L1单抗：思路康瑞于2021年11月批准上市的恩沃利单抗引爆近年来备受青睐的生物药靶点PD-1/L1上市热潮。

此外，安罗替尼、泰它西普、优替德隆、普拉提尼等针对不同适应症的突破性药物也均是以“首次”问世。

治疗领域覆盖愈加广泛

2021年国内批准上市的创新药治疗领域覆盖愈加广泛，往年上市的创新药主要集中在抗肿瘤药及免疫调节剂、全身用抗感染药、神经系统用药等3-5个治疗领域，2021年新增中药、心血管系统用药、泌尿生殖系统用药及性激素类等治疗领域。

中药创新药迎来爆发期

2021年国内批准上市创新药包括7款中药及天然药物。

银翘清热片：康缘药业的银翘清热片以《温热经解》中的方剂银翘败毒汤为基础研发，于2021年11月获批上市，并为普通感冒者提供了一种新的治疗选择。

玄七健骨片：药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。

芪蛭益肾胶囊：药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。

坤心宁颗粒：药品上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。

虎贞清风胶囊：药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。

解郁除烦胶囊：药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。

七蕊胃舒胶囊：由健民药业研发，组方来源于中国中医科学院广安门医院的院内制剂，历经11年研发获批上市，用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。

自主研发进入收获期

2021年上市的38款创新药中，34款为自主研发产品，占比达89.47%，其中伏美替尼、帕米帕利、赛沃替尼、维迪西妥单抗、赛帕利单抗、舒格利单抗6款产品实现“licence-out”，一定程度上体现出我国医药创新的实力。

表1：2021年NMPA批准上市创新药