撰文：滴水司南

2022年3月29日，国家卫生健康委联合国家药监局发布关于就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告，意见反馈截止时间为4月28日，为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，本文梳理了《临床急需药品临时进口工作方案》和新版《药品管理法》关于临床急需药品管理相关内容，供大家参考。

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新旧版《药品管理法》关于

进口少量合法上市的药品相关条款

2019年12月1日起，史上最严监管法——新版《药品管理法》（2019年修订版）正式施行，顺应民意回应了2018年的电影《我不是药神》中社会关切的问题，即围绕现实与法律在代购抗癌药方面的碰撞等严肃问题，相较于旧版《药品管理法》（2015修正版），新修订《药品管理法》在假药定义范围诸多方面均做出了调整，对于进口药品的监管也提出了更多新的要求，本文对比了新旧《药品管理法》中假药规定范围，见下表：

可以看到，在“假药”重新界定范围之后，没有再把未经批准进口的药品列为假药，而是单独增加禁止条款规定，即禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，并且新版《药品管理法》（2019年修订版）第124条增加明文规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

但很多民众最关心的问题，是在实际操作中，政策如何更好地落地实施进口少量合法上市的药品相关条款。

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《临床急需药品临时进口工作方案》

亮点抢先看

适用于3大类临床急需药

最新公布的《临床急需药品临时进口工作方案（征求意见稿）》中，进一步明确了，该新规拟适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，有3类药品可以走特殊进口通道，具体包括：

情形1：用于治疗罕见病的药品；

情形2：用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；

情形3：用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

构建权责清晰的临床急需药管理机制

这次出台的《临床急需药品临时进口工作方案（征求意见稿）》，理清楚了几个相关部门的工作职能、权责义务。

(1) 明确临时进口药物的申请主体为临床医疗机构，排除了个人药神等形式

医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。

(2) 药品进口后的使用管理责任风险分担和免责相关规定

在用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面知情同意。

使用临时进口药品的医疗机构重点做好以下工作：

（一）制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为；

（二）监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、价格、依从性、不良反应等信息数据，并应当长期保存；

（三）制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案；

（四）应按规定对临时进口药品合理储存；

（五）应按年度对临时进口药品进行评估，并报告省级卫生健康主管部门；

（六）按规定选取药品经营企业开展采购、进口和配送临时进口药品等相关工作。

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申请工作流程

依据最新发布的《临床急需药品临时进口工作方案（征求意见稿）》，拟定的申请流程，分为以下几步：

医疗机构应提出临时进口申请

医疗机构应向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请，并按要求提供以下材料：

同意进口的复函

国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门。

办理通关手续

医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验。

进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。

进口药品属于治疗罕见病的，原则上由全国罕见病诊疗协作网的1家医疗机构作为牵头进口机构，汇总全国范围内用药需求、使用该药的医疗机构名单和承诺书，按照本方案要求牵头提出临时进口申请并组织做好使用管理工作。

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小结

期待《临床急需药品临时进口工作方案（征求意见稿）》能够尽快落地实施，以迅速满足国内未被满足的临床用药需求，很多罕见病、癌症重症患者可能因“断药”等不起了。

监管机构还需考虑如何简化流程提高药物可及性，建立一套完善的临床急需药物的临时进口工作方案，势必将惠及更多患者。

参考资料

[1] http://www.nhc.gov.c