编译丨范东东

日前，美国FDA宣布将严格限制葛兰素史克和Vir Biotechnology合作开发的COVID-19抗体疗法sotrovimab的紧急使用授权。FDA表示由于sotrovimab对变种病毒的疗效欠佳，因此该疗法不应该用于某些变种病毒流行的地理区域。

值得注意的是，美国FDA并没有具体说明美国国内哪些区域会受到限制影响。本周三，美国FDA在一份描述何时可使用sotrovimab的医疗保健情况说明书中表示，该机构为此将进行监测，以便确定在这些地理区域的使用sotrovimab是否符合授权范围，此外美国FDA还将参考其他可用信息辅助决策，包括变种病毒易感性等。

当Omicron变种病毒首次出现时，sotrovimab被认为是少数证明对其有效的抗体治疗方法之一。随着Omicron子变种病毒BA.2的出现，Vir此前依旧声称sotrovimab疗法具有对新变种的中和活性。然而，最近的一项研究表明，变种病毒BA.2对几乎所有可用的单克隆抗体治疗均具有抗药性。

疫情反复以及新变种病毒株的不断出现，无形中也给各大COVID-19疗法制药厂商造成了挑战。去年底，随着Omicron变种病毒在全球肆虐，葛兰素史克和Vir的sotrovimab疗法突然成为受欢迎的治疗方法，而礼来和再生元的替代药物则遭到冷落。此前，美国政府已经宣布以10亿美元的价格从葛兰素史克和Vir购买了sotrovimab疗法。

需要指出的是，这并不是美国FDA第一次将COVID-19抗体疗法限制在某些地区使用。去年，由于巴西和南非发现的变种病毒在美国大量传播，美国FDA当时就禁止了在一些州使用礼来抗体疗法bamlanimab。后来，美国FDA还完全限制了礼来bamlanimab和etesevimab混合疗法的使用。与此同时，再生元（Regeneron）抗体治疗业务却蒸蒸日上，因为该疗法被证明可以保持对变种病毒的有效性。

随后当Delta变种病毒出现时，礼来也重新获得了抗体使用授权。然而，在Omicron成为了疫情的流行病毒株之后，美国FDA最近再一次取消了对礼来和再生元COVID-19抗体疗法的使用授权。不过，本月早些时候，礼来一种新型抗体治疗药物bebtelovimab获得了美国FDA的紧急使用授权。礼来表示该药物已被证明对Omicron及其子变种病毒均有效，同时该疗法还具有剂量更小和给药更快的优点。目前，礼来公司已同意以7.2亿美元的价格向美国供应60万剂。

尽管随着辉瑞和默沙东的新冠口服药问世，单克隆抗体疗法被抢去了不少风头，但做为静脉注射疗法的sotrovimab仍旧具有其独特的优势。对于免疫受到抑制以及对疫苗疗效欠佳的患者来说，使用sotrovimab治疗有助于减轻病毒对减轻重症的风险。该疗法也是葛兰素史克在2021年最畅销的产品之一，根据该公司本周三发布的财报显示，葛兰素史克2021年营收达到了341英镑，同比增长5%，与COVID-19相关的资产收获了14亿英镑的收入，其中sotrovimab是营收高达9.58亿英镑。

与此同时，口服抗病毒药物也成为了各大制药公司争夺的市场，默沙东molnupiravir和辉瑞Paxlovid正在加速生产，期望充足的供应能够满足临床需求。

参考来源：FDA will limit the use of GlaxoSmithKline and Vir's COVID-19 antibody treatment in some geographic areas