【2022年3月29日/医药资讯一览】3家企业主动申请降低新冠检测试剂部分产品中选/挂网价格；首付款总计4500万美元 信达生物获礼来两款产品中国商业化权益；诺和诺德GLP-1激动剂Ozempic 2mg剂量获美国FDA批准……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家卫健委就《临床急需药品临时进口工作方案》公开征求意见

29日，国家卫健委同国家药监局就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。《临床急需药品临时进口工作方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。（国家卫健委）

“十四五”中医药发展规划：完善中医药价格和医保政策

29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》。规划提到，完善中医药价格和医保政策。建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据、体现中医药特点的中医医疗服务卫生技术评估体系，优化中医医疗服务价格政策。在医疗服务价格动态调整中重点考虑中医医疗服务项目。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。将符合条件的中医医疗服务项目和中药按程序纳入基本医疗保险支付范围。探索符合中医药特点的医保支付方式，遴选和发布中医优势病种，鼓励实行中西医同病同效同价。一般中医诊疗项目可继续按项目付费。继续深化中医药参与按床日付费、按人头付费等研究。支持保险公司、中医药机构合作开展健康管理服务，鼓励商业保险机构开发中医治未病等保险产品。（国务院办公厅）

上海印发《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》

29日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》。文件提到，支持新冠病毒防控创新产品研发及产业化，支持新冠病毒疫苗、快速检测试剂、特效药物等加快科技研发和产业化，通过市战略性新兴产业专项资金、产业高质量发展专项资金等，对新冠病毒疫苗、药物、诊断产品的研发及产业化给予支持，通过科技创新计划专项资金对相关产品按照不同临床试验阶段给予后补助支持，帮助相关企业加快产品审批进度，推动疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用。（上海市人民政府办公厅）

3家企业主动申请降低新冠检测试剂部分产品中选/挂网价格

29日，广东省药品交易中心发布通知，日前，有3家《新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购》中选企业主动申请降低其部分产品中选/挂网价格。具体包括：圣湘生物新冠病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）由每人份9.1元调整为8元；万孚生物新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)价格，由每人份9.8元调整为7.9元；明德生物新冠病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中选价格，由每人份9.81元调整为8元。（广东省药品交易中心）

产经观察

首付款总计4500万美元 信达生物获礼来两款产品中国商业化权益

28日，礼来公司和信达生物宣布将深化战略合作，就以下事项达成协议：1）授予信达生物在中国大陆进口、销售、推广和分销VEGFR-2单抗希冉择（雷莫西尤单抗）和RET抑制剂Retsevmo（塞普替尼）获批后独家商业化权利；2）授予信达生物享有BTK抑制剂pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。根据协议，待雷莫西尤单抗肝细胞癌适应症以及塞普替尼非小细胞肺癌适应症获批注册后，信达生物将支付礼来公司总计4500万美元的首付款。信达生物将在雷莫西尤单抗和塞普替尼获批后负责在中国销售。（医药观澜）

超5000万美元囊获双机制嗜睡疗法 Axsome拓展神经科学管线

28日，Axsome Therapeutics宣布就收购Sunosi（solriamfetol）与Jazz Pharmaceuticals达成最终协议。Sunosi是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可在因发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停导致白天过度嗜睡的成年人中，帮助保持清醒状态。根据协议条款，Axsome将获得Jazz拥有的Sunosi的开发和商业化权利，而Jazz将获得5300万美元的预付款，以及获得在当前和未来适应症中Sunosi美国净销售额的特许权使用费。（医药观澜）

华润生物医药与优锐生物达成合作

28日，华润医药子公司华润生物医药宣布与优锐生物就精准靶向和整体免疫激活项目PTIA1在全球范围内的产品合作开发达成独家合作，并签署了合作协议。（医药观澜）

一心堂2021年净利同比增长17%

今日，一心堂披露2021年年度报告，公司实现营业收入145.87亿元，同比增长15.26%；归属于上市公司股东的净利润9.22亿元，同比增长16.66%。基本每股收益1.5615元，年报推每10股派发现金红利3元（含税）。（企业公告）

京新药业2021年营业收入33.36亿元 净利同比下降5.98%

29日，京新药业公布2021年年度报告，2021年实现营业收入33.36亿元，同比增长2.39%；净利润6.14亿元，同比下降5.98%；基本每股收益0.75元。公司拟每10股派发红利3元（含税）。（企业公告）

心脉医疗：2021年净利同比增长47.17%

心脉医疗今日公布2021年年度报告，报告期内，公司实现营业收入6.85亿元，同比增长45.59%；归母净利润3.16亿元，同比增长47.17%；基本每股收益4.39元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利21.00元(含税)，派发现金红利占2021年归母净利润的47.86%。（企业公告）

大博医疗：2021年净利同比增长11%

大博医疗今日披露2021年年度报告，公司实现营业收入19.94亿元，同比增长25.68%；归属于上市公司股东的净利润6.73亿元，同比增长11.17%。基本每股收益1.68元，年报推每10股派发现金红利5元（含税）。（企业公告）

昊海生科2021年净利润3.52亿元 同比增长53.1%

28日，昊海生科公布2021年年度报告，公司实现营业收入17.67亿元，同比增长32.61%；归母净利润3.52亿元，同比增长53.1%；基本每股收益2元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利7元（含税）。营收增长主要是随着国内新冠肺炎疫情得到有效控制，新冠疫情对本集团经营活动的影响逐渐减弱，本集团各产品线收入均实现大幅增长所致。（企业公告）

双成药业2021年净利润亏损2032.51万元

29日，双成药业发布业绩快报，2021年公司营业总收入3.2亿元，同比增长18.87%；营业利润-3853.93万元，同比增长51.06%；利润总额-4035.86万元，同比增长48.77%；归属于上市公司股东的净利润-2032.51万元，同比增长61.89%。（企业公告）

信立泰：预计2022年Q1净利润同比增长36.45%-69.44%

29日，信立泰发布业绩预告，预计2022年第一季度营业收入为8.61–10.53亿元，同比增长12.45%-37.44%；预计归属于上市公司股东的净利润为2.12亿元-2.63亿元，同比增长36.45%-69.44%，主要是销售收入整体增长所致；预计非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润影响金额约4000万元-4800万元，主要系本期子公司深圳市信立泰生物医疗工程有限公司转让其持有的四川锦江电子科技有限公司部分股权确认投资收益约4,350万元所致。（企业公告）

特宝生物2022年Q1净利润同比预增51.97%-63.66%

28日，特宝生物公告，预计2022年第一季度实现归母净利润为5200万元到5600万元，同比增加51.97%到63.66%。报告期内公司积极开拓市场，派格宾等主营业务产品的销售收入持续上升，净利润实现稳步增长。（企业公告）

熙源安健完成亿元级天使轮融资

28日，疼痛治疗领域创新药物研发新锐公司熙源安健医药（上海）有限公司宣布已完成亿元级天使轮融资。本轮融资由启明创投和博远资本共同领投，健壹资本跟投，所募资金将用于疼痛治疗研发管线的推进、创新技术产品的合作开发和并购引进等。（医药观澜）

药闻医讯

赛诺菲酶替代疗法Xenpozyme在日本获批

今日，赛诺菲宣布，日本厚生劳动省已经批准该公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和儿科患者的非中枢神经系统症状。这是一种罕见的潜在致命遗传病。新闻稿指出，Xenpozyme是首个获批治疗ASMD的疗法。（药明康德）

诺和诺德GLP-1激动剂Ozempic 2mg剂量获美国FDA批准

近日，诺和诺德宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽）2mg注射剂。该药物是一种每周一次皮下注射给药的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，作为饮食调整和运动的辅助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心脏疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件（心脏病发作、卒中、死亡）的风险。（新浪医药新闻）

优时比Fintepla获FDA批准拓展适应症

28日，优时比宣布，美国FDA已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）扩展适应症，用于治疗两岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。（药明康德）

Amylyx旗下ALS新药上市遭FDA质疑

28日，FDA对Amylyx的ALS治疗药物AMX0035表示质疑，认为该药物有效性的数据没有说服力。据悉，AMX0035的临床二期数据基于单一安慰剂作为对照组。FDA要求咨询委员会成员决定这些数据能否证明AMX0035作为一种有效的ALS治疗手段。如果目前的数据还不够，Amylyx需要补交额外数据来显示其有效性。（新浪医药新闻）

润都股份盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价

29日，润都股份发布公告称，近日，公司收到国家药监局邮寄的《药品补充申请批准通知书》，“盐酸左布比卡因注射液（10ml:50mg）”通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意增加盐酸左布比卡因注射液（10ml:75mg）规格的补充申请。（企业公告）

亿腾医药引进的降脂药在中国香港获批

29日，亿腾医药宣布，二十碳五烯酸乙酯胶囊（商品名为Vascepa）用于减少心血管事件风险的新药上市申请已经在中国香港地区获批，适应症为：作为最大耐受他汀类药物的联合治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因心肌缺血引起的不稳定型心绞痛导致住院风险，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已确诊心血管疾病或糖尿病伴2个或更多其他心血管疾病风险因素。（医药观澜）

礼来IL-13抗体3期临床结果积极

日前，礼来宣布，其在研IL-13抑制剂lebrikizumab作为单药疗法，在治疗中重度特应性皮炎患者的关键性3期临床试验中获得积极结果。在接受治疗16周之后，超过50%的患者疾病严重程度至少降低75%（EASI-75）。而且，lebrikizumab同时为瘙痒和其它重要患者报告结果带来具有临床意义的改善。（药明康德）

渤健/Ionis终止BIIB078一期临床试验

28日，渤健和合作伙伴Ionis Pharmaceuticals发布了BIIB078临床一期试验的一线结果。BIIB078是一种用于治疗C9orf72相关的ALS的在研反义寡核苷酸药物。一线结果显示，该药物并没有显示出临床益处，渤健和Ionis因此决定终止其临床试验。（新浪医药新闻）

翰森制药两款创新药同日启动临床

28日，Insight数据库显示，翰森制药两款创新药HS-10370和HS-10382同日登记启动临床试验。据此前新闻，HS-10370拟用于治疗晚期实体瘤，HS-10382相关适应症和靶点信息暂未披露。（Insight数据库）

诺华2款1类生物新药在华获批临床

29日，CDE官网公示，诺华两款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别为靶向TIM-3受体的单抗MBG453和抗TGF-β单抗NIS793，它们针对的适应症均为较低危骨髓增生异常综合征。（CDE）

恒瑞医药引进的创新滴眼液获批临床

28日，恒瑞医药发布公告称，SHR8028滴眼液的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，将于近期开展临床试验。根据公告，SHR8028滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），用于干眼症的治疗。目前，该药正在中国、美国同步进行3期临床试验。（企业公告）

君实生物KRAS抑制剂临床试验申请获受理

28日，CDE官网显示，君实生物的KRAS抑制剂JS116首次在国内申请临床。这是君实在国内申报的第7款化药新药。S116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌患者。（CDE）

靶向B7H4和4-1BB！和铂医药递交新型双抗临床申请

28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和铂医药递交了HBM7008新药临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款靶向B7H4和4-1BB的双特异性抗体，于一个月前在澳大利亚获批临床，并进入1期临床试验阶段。（医药观澜）