【2022年2月18日/医药资讯一览】上海公布2021年12月份超“黄线”幅度较大采购品种挂网名单；荣昌生物公布ADC维迪西妥单抗最新研究数据；亿帆医药盐酸去氧肾上腺素注射液注册上市许可申请获受理……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

多地药监发文 严查执业药师挂证

16日，山西省药监局公布了《2022年药品流通监督检查工作计划》，强化对执业药师“挂证”等行为的监督检查。（山西省药监局）

19个药在药店被限价

17日，上海阳光医药采购网公布的2022年第一批限药店药品挂网采购信息正式生效，共有19个不同品规的药品在列，包括六味地黄胶囊、肠炎宁颗粒、感冒清热颗粒等知名常用药。（上海阳光医药采购网）

上海公布2021年12月份超“黄线”幅度较大采购品种挂网名单

16日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2021年12月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知》，涉及胞磷胆碱注射液、注射用二羟丙茶碱等20个品规的药品。（上海阳光医药采购网）

重庆药友、遂成药业、四环科宝等8家企业产品被取消挂网

17日，陕西省公共资源交易中心发布关于取消部分产品挂网资格的通知。经梳理，重庆药友制药、四川美大康华康药业、海南三叶制药厂、遂成药业、北京四环科宝制药、哈尔滨松鹤制药、兆科药业(合肥)、浙江赛灵特医药这8家企业的9个产品被取消挂网。涉及到的产品主要有注射用炎琥宁、硫辛酸注射液、注射用法莫替丁、注射用那屈肝素钙等。（陕西省公共资源交易中心）

中国拟启动新冠疫苗加强针“混打”方案 智飞和康希诺入选

18日，新冠疫苗加强针“混打”方案或即将出台。目标人群可选择智飞龙科马的重组蛋白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗中的一种，免费开展1剂次序贯加强针。（财新）

产经观察

华兰疫苗创业板上市，收涨超33%

18日，华兰疫苗在深交所创业板上市，公司证券代码为301207，首次公开发行后总股本为40,001万股。截至今日收盘，华兰疫苗报70.3元/股，涨幅23.59%，成交额17.04亿元，总市值281.21亿元。（新浪医药新闻）

药明康德：参股公司清晰医疗在香港联交所主板挂牌上市

18日，药明康德发布公告称，参股公司清晰医疗集团控股有限公司在香港联交所主板挂牌上市，公司持有其15.63%股份。截至今日收盘，清晰医疗报1.54港元/股，跌幅3.75%，成交额6605万港元，总市值7.7亿港元。（企业公告）

Remix与杨森达成超10亿美元合作，开辟靶向RNA新模式

17日，Remix宣布与强生旗下杨森达成一项研发合作，利用Remix的REMaster药物发现平台，开发调节RNA加工的小分子治疗药物。根据协议条款，Remix将获得4500万美元的前期付款和研究资金，并可能获得临床前、临床期、和商业化里程碑付款、以及任何由此产生产品未来的分级特许权使用费，潜在总金额可能超过10亿美元。（药明康德）

步长制药副总裁、董事李伟军辞职

18日，步长制药发布公告称，李伟军由于个人原因申请辞任公司董事、副总裁及董事会薪酬与考核委员会委员，同时一并辞去在公司子公司担任的一切职务。（企业公告）

华润三九董事韩跃伟、魏星辞职

18日，华润三九发布公告称，由于工作变动原因，韩跃伟提请辞去公司第八届董事会董事职务，魏星提请辞去公司第八届董事会董事、董事会薪酬与考核委员会委员职务，二人辞职后不再在担任职务，辞职报告自送达公司董事会时生效。（企业公告）

康美药业相关风险警示撤销，继续被叠加实施退市风险警示

18日，康美药业发布公告称，上交所同意撤销对公司股票因重整而实施退市风险警示的情形。鉴于公司仍存在触发“退市风险警示”及“其他风险警示”的其他适用情形，公司股票将继续被叠加实施“退市风险警示”和“其他风险警示”，公司股票简称仍为“*ST康美”。（企业公告）

百克生物业绩快报：2021年净利润2.44亿元 同比减41.77%

18日，百克生物公布2021年度业绩快报公告。报告期内，公司营业总收入12.02亿元，上年同期减少16.60%；归属于母公司所有者的净利润2.44亿元，上年同期减少41.77%。（企业公告）

宜华健康控股股东收到中国证监会立案告知书

18日，宜华健康发布公告称，其控股股东宜华企业因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定对其立案调查。（企业公告）

葛兰素史克指控前雇员窃取商业机密

近日，美国马里兰州地方法院向葛兰素史克授予了针对前质量体系负责人Denise Brooks的临时限制令。据悉，在今年早些时候该名员工辞职时，携带了大量葛兰素史克商业机密。（新浪医药新闻）

启益医疗完成Pre-A轮融资，将用于数款数字疗法产品研发

18日，启益医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由元禾原点、时节创投共同投资，老股东经纬创投加码，唯快资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于目前数款数字疗法产品的研发、注册及商业拓展。（动脉网）

药闻医讯

无效！赛诺菲/再生元Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹三期临床将停止

18日，再生元和赛诺菲宣布，根据预先指定的中期分析，评估Dupixent在慢性自发性荨麻疹患者中的3期试验将因无效而停止。Dupixent是由再生元的VelocImmune平台开发出来的首个针对IL-4Rα的全人源抗体，该药能够选择性地抑制关键性白介素4和白介素13信号通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病，比如哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病和特应性皮炎等。（新浪医药新闻）

拜耳前列腺癌新药Nubeqa三期临床结果积极

根据最近在ASCO GU上发布的数据，在一项治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的3期临床试验中，与雄激素剥夺疗法+化疗相比，拜耳前列腺癌新药Nubeqa+ADT+化疗方案将死亡风险降低了32.5%。（新浪医药新闻）

荣昌生物公布ADC维迪西妥单抗最新研究数据

17日，荣昌生物公布了其HER2靶向抗体偶联药物维迪西妥单抗联合疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的最新临床进展。这是一项治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的1b/2期临床研究，最新数据显示，该药在所有患者中，研究者评估的客观缓解率为75%，一线治疗转移性尿路上皮癌患者的总体ORR为80%。研究表明，患者在不论治疗线数、HER2和PD-L1表达状态的情况下，均能从维迪西妥单抗和特瑞普利单抗的联合治疗中获益，而且ORR随HER2或PD-L1高表达而升高。值得一提的是，在HER2（3+）患者中的ORR高达100%。（药明康德）

Arvinas公布雄激素受体PROTAC蛋白降解剂详细结果

18日，Arvinas公布了其靶向雄激素受体的PROTAC蛋白降解剂bavdegalutamide的1期和2期临床试验的最新结果。Bavdegalutamide是一款靶向AR的PROTAC蛋白降解剂，通过将E3泛素连接酶募集到AR附近，给AR加上泛素标签，引导它们被蛋白酶体降解。最新试验结果显示，在1期和2期临床试验里所有携带AR T878X/H875Y突变的患者中，bavdegalutamide使46%患者的前列腺特异性抗原水平降低≥50%。而且，在携带AR T878X/H875Y突变的患者中，7例能够使用RECIST对肿瘤的临床应答进行评估的患者里6例出现肿瘤缩小，其中两例获得确认的部分缓解。获得确认部分缓解的患者分别接受治疗接近9个月和10个月。（药明康德）

亘喜生物GC012F首次人体临床试验完成首批患者给药

18日，亘喜生物宣布全新开展了一项评估公司核心候选产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验，并已完成多名患者给药。（医药魔方）

百时美施贵宝CAR-T疗法获FDA优先审评资格

17日，BMS宣布，美国FDA已授予靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi的补充生物制品许可申请优先审评资格，以扩大其目前的适应症，用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。（药明康德）

以明生物抗LILRB4抗体IO-202获FDA快速通道资格

17日，以明生物宣布，在研抗LILRB4抗体IO-202获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。（药明康德）

迪哲医药JAK1抑制剂DZD4205获FDA快速通道认定

18日，迪哲医药发布公告称，其在研产品DZD4205获FDA授予“快速通道认定”，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。（企业公告）

治疗胆道癌！百济神州注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种

17日，CDE官网公示，百济神州注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种。注射用ZW25单药用于治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌。公开资料显示，注射用ZW25是一款靶向HER2的双特异性抗体。（CDE）

再鼎医药ROS1/NTRK靶向抑制剂纳入突破性治疗品种

17日，再鼎医药宣布，新一代酪氨酸激酶抑制剂repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。（药明康德）

葆元医药ROS1/NTRK抑制剂获CDE拟突破性疗法认定

18日，CDE官网显示，葆元医药AB-106胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带ROS1融合基因且未经ROS1-TKI治疗的非小细胞肺癌。（CDE）

海和药物C-Met抑制剂谷美替尼片拟纳入优先审评

17日，CDE官网显示，海和药物谷美替尼片拟纳入优先审评，用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。（CDE）

Agios新药Pyrukynd获FDA批准上市

18日，Agios宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd上市，治疗患有丙酮酸激酶缺乏症，且出现溶血性贫血的成人患者。（药明康德）

亿帆医药盐酸去氧肾上腺素注射液注册上市许可申请获受理

17日，亿帆医药发布公告称，其全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2022年2月16日收到NMPA签发的盐酸去氧肾上腺素注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。盐酸去氧肾上腺素注射液适用于治疗麻醉状态下由血管扩张引起的低血压。（企业公告）

东北制药卡前列素氨丁三醇注射液获《药品注册证书》

17日，东北制药发布公告称，其全资子公司第一制药卡前列素氨丁三醇注射液收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。卡前列素氨丁三醇注射液主要适用于妊娠期为13周20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。（企业公告）

正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液补充申请获批过评

18日，NMPA官网显示，正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液补充申请获批过评，利奈唑胺是一种恶唑烷酮类合成抗生素，主要用于治疗对其它抗生素有抗性的革兰氏阳性菌所造成的感染。（NMPA）

Aquinnah与罗氏合作开发大脑渗透性口服小分子

Aquinnah日前宣布，已与罗氏达成研发协议，推进开发大脑渗透性口服小分子来治疗肌萎缩侧索硬化和其他神经退行性疾病。（药明康德）