FDA的海外突击检查和药典USP关注点的演化

编辑：这周，识林资讯报道了美国对海外药企的现场监督检查采取对本土药厂一样政策的讨论，即都采用突击检查的方式。虽然这只是国会提案，且是在野党的提案，最终能否立法尚不知，更谈不上FDA的执法。您怎么看？

刺槐：确实，提案只是提案，多数国会提案最终都不会成为法律。美国历来对来自印度和中国药品的质量关注度高，且两党对此的共识也高。目前两国关系趋紧，今年又逢美国中期选举，对中国态度强硬有助于拉选票。所以，此提案最终以某种形式成为立法的可能性不容低估。

编辑：那我国出口企业还是要重视了？

刺槐：恐怕是。只要中美间还存在药品质量监管上的差距，就会有药厂希望通过FDA的现场检查显示其质量达标FDA，并以此赢得一些国内政策上的支持。只是这种“打国际化牌”的做法，一旦FDA突击检查常态化，代价就高了。毕竟实打实地做好质量与临时抱佛脚突击过关，是两码事。

编辑：这不一定是坏事啊，尤其是对那些本来就实打实地做好质量的企厂？

刺槐：正是。这样一来，好的质量文化的标志就容易显露了。有个说法是：“Culture is how you act when no one is looking”，即“文化就是当没人看时，你怎么做”。这里的“人”对应着FDA检查员。

编辑：但FDA真能做到吗？突击检查所有出口美国的中国药厂？

刺槐：问得好。针对前述识林资讯报道，一位读者曾评论说：“中国和印度办公室一共没几个人，怎么应付全部突击检查？真要是从美国派人，一系列的后勤问题不解决，还是不行”。这确实是问题，但仍不失为上策。虽不能突击检查每个药厂，但查谁不查谁？啥时候查？这次查完了下次何时查？药厂们并不知道，但谁也不愿意撞到枪口上。只要FDA做到：没问题则已、有问题必罚、有严重问题必重罚，则“随机”突击检查的威慑力量是可观的。

一旦药厂常态化地做实GMP，药品质量就可能有保障了。

编辑：什么意思？GMP合规难道还不保障质量吗？为何还说“可能”有保障了？

刺槐：GMP合规仅是保障质量的必要条件，不是充分条件。惯常的说法是，严格执行GMP，有助于保障质量好的产品每批生产的都一样好、质量差的产品每批生产的都一样差。要知道，重现问题的发生常常是调查和解决问题的重要手段。

编辑：明白了。做好GMP有助于查找质量问题的根因，从而有助于解决质量问题，保障药品质量。

刺槐：两年前，USP副总裁Fouad Atouf博士曾说：“USP的关注点正在从注重让药厂显示其产品满足质量标准，向显示其方法和工艺的效能 (performance) 演化”。是否满足质量标准，是非黑即白的判断。显示效能的高低，要复杂得多，尤其是对生物类产品 , 因为需要了解方法和工艺的作用，这需要相当的科学技术知识。为何要关注效能？因为效能是药厂赖以生存的基础。

做GMP，若是为了一次性通过FDA现场检查 , 便可不计成本地雇咨询公司、集中全厂资源搞短期大会战。但若是为了日常运行，就要考虑成本和效能。例如 , SOP制定得是否既满足合规要求、又少给生产和质量管理增加负担？是否抓住了质量管控的关键、是否必要？

对GMP问题的关注，从通过检查到显示效能的演化，也许是药厂质量文化的另一项标志。