【2022年2月23日/医药资讯一览】长三角（沪浙皖）联盟集采将于2月25日开标；人福医药完成汉德人福24.57%股权出售；普利制药注射用泮托拉唑钠获得MHRA上市许可……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

江苏无锡市市场监管局：市内部分药店将增设核酸检测点

21日，江苏无锡市市场监督管理局发文称，决定将市内部分药店增设核酸检测点。药店开展核酸检测服务相比医院更加快捷，期望能有效提高市民检测频次，充分发挥药店“哨点”作用，进而提升整个城市防疫水平。（无锡市市场监管局）

长三角（沪浙皖）联盟集采将于2月25日开标

23日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购提交申报材料的注意事项。通知显示，长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购申报信息公开大会将于2022年2月25日进行。（上海阳光医药采购网）

CDE最新通知：针对突破性疗法新药 拟加快审评工作程序

22 日，CDE 发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，进一步鼓励研究和创制新药。(CDE）

河南省公示碘克沙醇大输液等16个下调挂网限价药品

22日，河南省公共资源交易中心发布公告称，近期收到部分企业动态调整联动药品挂网限价的申请，根据《关于开展河南省2019年度药品价格联动工作的通知》，现将碘克沙醇大输液等16个下调挂网限价药品予以公示，公示期自2022年2月22日至2月24日。（河南省公共资源交易中心）

海南省公共资源交易服务中心：新百药业垂体后叶注射液由宏业药业替代供应

22日，海南省公共资源交易服务中心发布《关于垂体后叶注射液（1ml：61U）中选企业替换工作的通知》。通知提及，根据《海南省医疗保障局关于做好短缺药品联盟保供稳价带量采购垂体后叶注射液（1ml：61U）中选企业替换工作的通知》的要求，由于南京新百药业有限公司中选的垂体后叶注射液短期内无法正常供应，为保障临床使用，由另一家中选企业安徽宏业药业有限公司替代供应。（海南省公共资源交易服务中心）

产经观察

乐普生物在港交所上市 发行价7.13港元/股

23日，乐普生物在港交所挂牌上市。公司发行1.27亿股，每股发行价7.13港元。截至今日收盘，乐普生物报7.14港元/股，涨幅0.14%，成交额1.12亿港元，总市值118.42亿港元。（新浪医药新闻）

西点药业登陆深交所创业板 收盘涨超152.82%

23日，西点药业在深交所创业板上市，发行价格22.55元/股，发行市盈率为42.95倍，本次公开发行股票2,020.0986万股，其中公开发行新股2,020.0986万股，新股募集资金4.56亿元，发行后总股本8,080.3943万股。截至今日收盘，西点药业报34.46元/股，涨幅152.82%，成交额8.49亿元，总市值46.07亿元。（新浪医药新闻）

人福医药完成汉德人福24.57%股权出售

23日，人福医药发布公告称，经第十届董事会第二十四次会议审议批准，人福医药全资子公司Humanwell Healthcare USA,LLC签署《股权收购协议》，将向Rhea Parent, Inc.转让其持有的汉德人福24.57%股权。（企业公告）

华纳大药厂2021年总收入约11.46亿元 同比增长20.61%

23日，华纳大药厂发布2021年业绩快报，公告称2021年度公司实现营业收入11.46亿元，同比增加 20.61%；归属母公司所有者的净利润1.6亿元，同比增加10.33%。基本每股收益2.00元，同比下降2.91%；加权平均净资产收益率15.74%，同比减少8.46个百分点。（企业公告）

爱博医疗2021年总收入4.3亿元 同比增长58.61%

23日，爱博医疗发布2021年业绩快报，报告称公司实现营业总收入4.3亿元，同比增长58.61%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体同比增长36.37%，“普诺瞳”角膜塑形镜同比增长159.54%。（企业公告）

泽璟制药2021年实现营收2.01亿元 同比增长627.04%

23日，泽璟制药发布业绩快报，2021年实现营收2.01亿元，同比增长627.04%；归属于母公司所有者的净利润为-4.14亿元，同比亏损增加9526.47万元。（企业公告）

葛兰素史克分拆消费者保健业务 成立新公司Haleon

22日，葛兰素史克正式宣布剥离旗下消费者健康部门，成立新公司——Haleon。GSK表示，Haleon预计将于2022年年中投入使用，预计到2031年将带来约460亿美元的年销售额，并在未来五年内实现10%以上的营业利润持续增长。（新浪医药新闻）

科华生物职工代表监事金娣女士辞职

23日，科华生物发布公告称其公司监事会于近日收到公司职工代表监事金娣提交的书面辞职报告，金娣因个人原因辞去公司职工代表监事职务。（企业公告）

广生堂聘任张玉华为其控股子公司广生中霖总经理

23日，广生堂发布公告称，公司于近日聘任George Zhang（张玉华）担任公司创新药控股子公司广生中霖总经理，全面负责创新药的运营管理。（企业公告）

新华医疗聘任巩报贤为职业经理人 崔洪涛辞任副总经理

23日，新华医疗发布公告称公司于 2022年2月23日召开第十届董事会第二十二次会议，会议审议通过了《关于聘任总经理的议案》，同意聘任巩报贤为职业经理人，担任公司总经理职务，王玉全不再兼任公司总经理职务。此外，公司董事会于2022年2月23日收到常务副总经理崔洪涛先生的辞职报告，崔洪涛因工作变动申请辞去公司常务副总经理职务。（企业公告）

鲁抗医药董事、副总经理刘松强辞职

23日，鲁抗医药发布公告称，近日收到公司董事、副总经理刘松强提交的辞职报告。刘松强因个人原因申请辞去公司第十届董事会董事、副总经理及董事会战略委员会委员、审计委员会委员职务，辞职后不再担任公司任何职务。（企业公告）

武田与Code Bio达成开发可重复给药非病毒基因疗法合作

23日，武田与Code Biotherapeutics联合宣布达成合作和选择权协议，武田将利用Code Bio专有的靶向3DNA非病毒基因药物递送平台，设计和开发用于罕见病适应症的基因疗法。据介绍，本次合作潜在的总交易价值高达20亿美元。（创鉴汇）

华东医药全资子公司中美华东与Kiniksa签订产品独家许可协议

23日，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东与Kiniksa 签订了产品独家许可协议。中美华东获得Kiniksa两款自身免疫全球创新产品Arcalyst及Mavrilimumab于中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。（企业公告）

三友医疗取得韩国细基生物株式会社人工骨邦固特中国总代理权

23日，三友医疗发布公告称，该公司与大熊伟业于 2022年2月22日签订了《经销协议》。本次合作产品为人工骨--邦固特/Bongros，规格 5cc、10cc、20cc、30cc，该产品已获得中华人民共和国医疗器械注册证。注册人为韩国细基生物株式会社，注册代理人为北京大熊伟业医药科技有限公司。（企业公告）

光正眼科子公司青岛新视界被判处犯单位行贿罪

23日，光正眼科发布公告称，公司下属子公司青岛新视界因其时任总经理李俊杰涉嫌违法犯罪、单位行贿。公告提及，李俊杰向国家工作人员行贿犯罪，涉案金额为80余万元。青岛新视界在案件调查、审理期间积极配合有权机关工作，主动自查退赔可能涉案的资金，青岛新视界被判处犯单位行贿罪，判处罚金人民币二十万元。（企业公告）

药闻医讯

CD30靶向药Adcetris联合化疗：一线治疗显著延长生存期

近日，西雅图基因公布了3期ECHELON-1研究的数据，结果显示：接受抗体偶联药物Adcetris联合化疗治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者，总生存期有统计学意义的显著改善。大约6年的中位随访结果显示：与ABVD方案组相比，A+AVD方案组死亡风险降低了41%。Adcetris的安全性与之前的研究一致，没有观察到新的安全信号。（生物谷）

瑞博生物ASO药物两项2期临床达主要终点

22日，瑞博生物宣布，反义寡核苷酸药物ISIS449884注射液针对2型糖尿病的两项2期临床试验顺利完成，两项临床研究均达到主要研究终点。两项临床研究结果均显示，ISIS449884治疗组较安慰剂组可显著降低糖化血红蛋白水平，达到主要研究终点，且不增加低血糖事件和严重低血糖事件发生率。特别是在二甲双胍作为背景用药的基础上，该候选药显示了更强的具有临床意义的降HbA1c能力。此外，除在某些受试者上观察到可逆轻度肝酶升高现象外，候选药安全性和耐受性良好。（药明康德）

百济神州BTK抑制剂在美国和欧盟连获上市申请许可

22日，百济神州宣布，EMA已受理BTK抑制剂百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者和边缘区淋巴瘤患者的两项新适应症的上市许可申请。同时，美国FDA已受理泽布替尼用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请。（药明康德）

李氏大药厂儿童用麻醉产品有望近期在中国获批上市

近日，NMPA官网公示显示，李氏大药厂的儿童用麻醉产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统新药上市申请办理状态已进入在审批，意味着这款产品有望近期在中国获批。根据CDE优先审评公示，该产品此次申请的适应症为：3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。（NMPA）

普利制药注射用泮托拉唑钠获得MHRA上市许可

23日，普利制药发布公告称，公司近日收到了英国MHRA签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可，适应症为胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎；佐林格-埃利森综合征和其他病理性分泌过多病症。（企业公告）

艾伯维向美国FDA递交卡利拉嗪补充新药申请

22日，艾伯维宣布，已向美国FDA提交了卡利拉嗪的补充新药申请，用于正在接受抗抑郁治疗的重度抑郁症患者的辅助治疗。（药明康德）

小野制药VelexbruBTK抑制剂在中国台湾获批 治疗PCNSL成人患者

近日，小野制药宣布，该公司BTK抑制剂Velexbru在中国台湾获得批准：用于治疗复发或难治性B细胞原发性中枢神经系统淋巴瘤成人患者。Velexbru是台湾批准的第一个用于治疗复发或难治性B细胞PCNSL成人患者的BTK抑制剂，该病目前尚无标准的治疗方法。（生物谷）

治疗类风湿关节炎 复宏汉霖利妥昔单抗新适应症即将获批

近日，NMPA 官网显示，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药新适应症上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批，这项适应症为类风湿关节炎。（NMPA）

荣昌生物维迪西妥单抗又一新适应症获得临床试验默示许可

22日，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请，获得CDE临床试验默示许可。（医药魔方）

华润双鹤全资子公司双鹤药业替格瑞洛原料药通过CDE技术审评

23日，华润双鹤发布公告称其全资子公司双鹤药业替格瑞洛原料药通过CDE技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。替格瑞洛属于抗血小板聚集药，本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。（企业公告）

康辰药业KC1036进入Ib/II期临床研究

23日，康辰药业发布公告称，近日康辰药业关于“评价 KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的 Ib/II期临床研究方案”，在中国医学科学院肿瘤医院通过伦理委员会的审查，可开始实施 Ib/II 期临床研究。KC1036片是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗。（企业公告）

康宁杰瑞与再极医药联合疗法获批临床

22日，CDE官网公示，康宁杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4双特异性抗体与再极医药的小分子酪氨酸激酶抑制剂MAX-40279-01胶囊联合疗法获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。（药明康德）

Moderna呼吸道合胞病毒RNA疫苗进入关键性3期临床试验

23日，Moderna宣布，数据和安全监测委员会已批准其预防呼吸道合胞病毒的候选疫苗mRNA-1345展开关键临床试验的3期部分。mRNA-1345是一种编码RSV融合前F糖蛋白的疫苗，与融合后状态相比，可引起更高的中和抗体反应。这一临床试验3期部分的主要目标是确定mRNA-1345疫苗在60岁以上成人中的安全性和有效性。（药明康德）

莫德纳mRNA-1345启动关键3期临床研究

近日，莫德纳宣布，RSV项目的数据和安全监测委员会已批准启动mRNA-1345在60岁及以上老年人群中的关键3期临床研究。mRNA-1345是一种针对RSV的疫苗，编码一种融合前F糖蛋白，与融合后状态相比，融合前F糖蛋白可诱导更高的中和抗体反应。（生物谷）

恒瑞医药GnRH受体拮抗剂SHR7280片获批临床

23日，恒瑞医药发布公告称其收到NMPA核准签发关于 SHR7280 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR7280 是一种口服小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH 受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。（企业公告）

BioNTech与Medigene合作开发创新TCR细胞疗法

日前，BioNTech和Medigene宣布已经达成多靶点研究合作。本次合作将结合BioNTech的多平台免疫疗法能力，和Medigene的T细胞受体发现平台，以针对BioNTech选择的靶标，发现和开发创新抗癌TCR免疫疗法。（药明康德）