【2022年1月27日/医药资讯一览】富士胶片1亿美元收购Atara细胞疗法工厂；奇正藏药2021年净利润同比预增89%-104%；首款TCR疗法获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA修订药品说明书 涉及硝呋太尔片、碘海醇注射液等8个品种

26日，NMPA发布3则修订药品说明书公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，NMPA决定对硝呋太尔口服制剂说明书内容进行统一修订，涉及碘海醇注射液、辅酶Q10注射液等8个品种。(NMPA)

CDE公开征求第五十五批化学仿制药参比制剂目录意见

27日，CDE官网发布公告称，根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》，中心组织遴选了第五十五批参比制剂，现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈。（CDE）

Part2产经观察

富士胶片1亿美元收购Atara细胞疗法工厂

26日，富士胶片宣布将以1亿美元的价格收购Atara旗下的一家细胞疗法工厂，包括生产同种异体T细胞和CAR-T免疫疗法。此次收购预计于4月完成，收购后工厂现有的140名员工可以继续留任。（新浪医药新闻）

启明医疗收购Cardiovalve公司100%股权

26日，启明医疗宣布，已完成对Cardiovalve的100%股权收购。Cardiovalve是一家研究经导管二尖瓣三尖瓣疗法的公司，总部设于以色列，目前已申报超过215项专利，其中83项已获授权。（美通社）

美国ACC追加采购九安医疗iHealth试剂盒产品 总合同金额增至17.75亿美元

27日，九安医疗发布公告称，美国子公司与美国ACC就原《采购合同》签署了《变更合同》，在原合同2.5亿人份iHealth试剂盒产品的采购基础上，再追加采购iHealth试剂盒产品1.04亿人份，总合同金额从12.75亿美元增加至17.75亿美元。（企业公告）

百奥泰2021年预盈6500万元-9500万元 扭亏为盈

27日，百奥泰发布业绩预盈公告，预计2021年实现归母净利润为6500万元-9500万元，与上年同期相比将实现扭亏为盈。报告期内业绩变化主要原因系营业收入增加所致，与上年同期相比，营业收入增加6亿元-7亿元，同比增长324.34%-378.4%。（企业公告）

雅培2021年净利润70.71亿美元 同比增长57.3%

26日，雅培发布2021年业绩报告。2021年销售额为430.75亿美元，同比增长24.5 %；归母净利润为70.71亿美元，同比增长57.3%；调整后摊薄每股收益为5.21美元，去年同期为3.65美元。（企业公告）

奇正藏药2021年净利润同比预增89%-104%

27日，奇正藏药发布业绩预告，预计2021年度实现归属于上市公司股东的净利润7.63亿元至8.24亿元，同比增长89%至104%。对于业绩变动原因，奇正藏药表示，百洋医药上市后，公司参与设立的并购基金群英投资以公开市场的价格确认公允价值变动损益增加收益，公司对此投资按照权益法确认损益，按照协议约定增加公司2021年年度净利润；同时，由于群英投资公允价值变动损益受百洋医药二级市场股价波动影响较大，间接影响公司投资收益。（企业公告）

天目山药业2021年净利润预计亏损3000万元-3700万元

27日，天目山药业发布业绩预亏公告，预计2021年归属于上市公司股东的净利润亏损3000万元，与上年同期相比减亏352万元到1052万元，同比减亏8.68%到25.96%。（企业公告）

通化金马2021年预盈3200万元-4150万元 同比扭亏

27日，通化金马发布业绩预告，预计实现2021年度归属于上市公司股东的净利润为3200万元-4150万元，同比扭亏为盈。（企业公告）

未名医药2021年净利润预增219.73% -279.5%

26日，未名医药发布业绩预告，预计2021年净利润2.35亿元-3.52亿元，较上年同期增长219.73% -279.5%。（企业公告）

迪安诊断2021年净利润同比预增38%-56%

26日，迪安诊断发布业绩预告，预计2021年净利润11.05亿元-12.52亿元，同比增长37.62%-55.93%。公司一系列战略决策使整体营业收入和净利润呈现健康稳定增长态势。（企业公告）

Kyverna获8500万美元B轮融资 开发CAR-T和CAR-Treg疗法

26日，Kyverna Therapeutics宣布完成8500万美元的B轮融资。融资资金将用于支持在今年上半年启动用于治疗自身免疫性疾病的CAR-T细胞疗法KYV-101的2期临床试验，并扩大其工程化细胞疗法管线。（药明康德）

Part3药闻医讯

AI选择肿瘤相关新抗原 个体化癌症疫苗早期临床结果积极

近日，Evaxion Biotech在同行评议期刊OncoImmunology上发表论文，描述其个体化新抗原疫苗EVX-01治疗转移性黑色素瘤患者的1/2a期临床试验结果。1/2a期临床试验中5例患者的结果证明，EVX-01具有良好的安全性特征，并表现出具有临床意义的抗肿瘤活性的早期征兆。数据显示，EVX-01能够在患者同时接受标准免疫治疗的临床环境中引发T细胞应答。结果表明，其与抗PD-1治疗联合使用时具有抗肿瘤作用。（药明康德）

Sierra口服多激酶抑制剂关键3期临床获得成功

近日，Sierra Oncology公布了关键3期MOMENTUM研究的阳性顶线结果。这是一项全球性、随机、双盲临床试验，在先前曾使用过一款已批准的JAK抑制剂治疗的有症状和贫血的骨髓纤维化患者中开展，正在评估momelotinib与danazol的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了全部主要终点和关键次要终点。（生物谷）

口服SMA疗法获FDA优先审评资格

日前，罗氏和PTC Therapeutics宣布，FDA已授予口服SMN2剪接调节剂Evrysdi的补充新药申请优先审评资格，扩大其使用范围，包括2个月以下尚未出现症状的SMA患儿。（药明康德）

FDA全面搁置Cortexyme阿尔茨海默病药物atuzaginstat的新药申请

25日，Cortexyme宣布，公司收到了美国FDA的信函通知，要求其立刻对正在开发的阿尔茨海默病药物atuzaginstat的研究性新药申请进行全面临床搁置。（新浪医药新闻）

杨森新机制抗抑郁药在中国申报上市

27日，CDE官网最新公示，杨森已递交5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请，并获得受理，这是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药。（CDE）

Incyte撤回PI3Kδ抑制剂美国新药上市申请

25日，Incyte发布公告，宣布将撤回PI3Kδ抑制剂Parsaclisib用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤在美国的新药上市申请，同时将终止与Merus关于CD137/PD-L1双特异性抗体的合作开发项目。(Insight数据库)

万邦医药赖脯胰岛素获批上市

26日，NMPA发布批件显示，万邦医药的赖脯胰岛素注射液获批上市。赖脯胰岛素是胰岛素专项集采（第六批集采）产品，属于餐时胰岛素类似物分组。（NMPA）

首款TCR疗法获批上市

27日，Immunocore宣布，FDA已批准其创新疗法Kimmtrak上市，治疗特定的葡萄膜黑色素瘤，它是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法、首款获得监管批准的TCR疗法，以及首款获FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头。（药明康德）

以岭药业连花清瘟胶囊获得利比里亚药品&保健品注册证书

27日，以岭药业发布公告称，连花清瘟胶囊获得利比里亚药品&保健品注册证书，连花清瘟是以岭的独家品种，涉及胶囊、颗粒以及片剂，均进入了2021版国家医保目录，其中连花清瘟胶囊为OTC甲类品种。(企业公告)

石药提交琥珀酸去甲文拉法辛缓释片上市申请

26日，石药集团提交了琥珀酸去甲文拉法辛缓释片的3类仿制上市申请，去甲文拉法辛是文拉法辛的去甲基活性产物。（米内网）

第2款奥拉帕利仿制药申报上市

27日，CDE官网显示宣泰医药按4类申报的奥拉帕利仿制药上市申请获NMPA理。这是该产品第2款仿制药的上市申请。奥拉帕利是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。(CDE)

四环医药三款门冬胰岛素注射液产品上市申请获受理

27日，四环医药发布公告称，集团旗下非全资附属公司吉林惠升生物研发的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及门冬胰岛素50注射液的新药上市申请已获得NMPA受理。（企业公告）

天宇药业利伐沙班原料药获得CEP证书

27日，天宇药业发布公告称，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于利伐沙班原料药的CEP证书。利伐沙班属于抗凝血药物，用于髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；或用于治疗成人深静脉血栓形成，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞的风险；或用于非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。（企业公告）

偏头痛新药！灵北CGRP靶向抗体Vyepti获欧盟批准

近日，灵北宣布，欧盟委员会已批准Vyepti用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。Vyepti是欧盟第一个也是唯一一个获批用于偏头痛预防的静脉疗法。（生物谷）

治疗常见脱发 潜在“first-in-class”抗体疗法步入2期临床

25日，和其瑞医药宣布，FDA已经批准其靶向催乳素受体的潜在“first-in-class”单克隆抗体疗法HMI-115的IND申请，进行治疗雄激素性脱发的2期临床试验。（药明康德）

辉瑞/BioNTech启动Omicron新疫苗临床试验

25日，辉瑞和BioNTech共同宣布启动一项临床试验，以评估Omicron专用疫苗在18-55岁健康成年人中的保护效力。该项试验纳入1420名受试者，首批入组受试者已经接受了新疫苗注射。(Insight数据库)

歌礼FASN抑制剂治疗晚期实体瘤IND申请获NMPA受理

26日，歌礼制药宣布，公司第二款FASN抑制剂ASC60治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得NMPA受理。ASC60是一种非常强效的口服脂肪酸合成酶抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成途径中的关键酶，通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。（美通社）

辉瑞JAK3抑制剂在国内获批临床

日前，CDE官网显示，辉瑞Ritlecitinib胶囊临床试验申请获批准，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。（CDE）