FDA授予“即用型”胎盘来源NK细胞疗法快速通道资格

时间:2021-12-28 11:14:33   热度:37.1℃   作者:网络

2021年12月27日,Celularity公司宣布,美国FDA已授予自然杀伤(NK)细胞疗法CYNK-001快速通道资格,用于治疗急性髓系白血病(AML)。CYNK-001是一款冷冻保存、基于同种异体人类胎盘来源造血干细胞的“即用型”NK细胞疗法。

AML是成人中最常见的白血病之一,约占所有病例的三分之一。作为一种进展迅速的血液和骨髓癌症,AML患者癌变白细胞迅速增长,它们不但不能行使正常功能,而且影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率也是所有白血病类型中最低的,具有高度未满足医疗需求。

NK细胞是人体内的一种重要的免疫细胞,参与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节等生理过程。在人类外周血白细胞中,约有5%-15%为NK细胞。与T细胞、B细胞不同,NK细胞属于天然免疫系统的一部分,无需识别肿瘤特异性抗原就能快速、直接杀伤肿瘤细胞,且具有更强的细胞毒性。

▲Celularity公司的产品管线(图片来源:Celularity公司官网)

多年来,Celularity从人类胎盘中提取并生成了广泛而且功能强大的干细胞和祖细胞,这些细胞可以分化为身体中几乎所有细胞类型。此外,它们还可以用作免疫疗法的生物源材料。胎盘器官的一些独特免疫生物学特性,使其成为大自然的专业同种异体移植物,这意味着可能可以将任何供体的胎盘细胞放入任何受体体内,并无需配型。此外,胎盘的免疫特性可以高度防范癌症和传染病。

CYNK-001来源于同种异体、未经基因编辑修饰的胎盘造血干细胞。作为一款“即用型”NK细胞疗法,它有望治疗多种血液系统癌症、实体瘤和传染病。之前,CYNK-001已获得FDA授予治疗恶性神经胶质瘤(malignant gliomas)的孤儿药资格,和治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)的快速通道资格。

(原文有删减)

参考资料:

[1] Celularity Receives Fast Track Designation from U.S. FDA for its NK Cell Therapy CYNK-001 in Development for the Treatment of AML。Retrieved December 27, 2021, from https://celularity.com/celularity-receives-fast-track-designation-from-u-s-fda-for-its-nk-cell-therapy-cynk-001-in-development-for-the-treatment-of-aml/

来源:新浪医药。

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