【2021年8月10日/医药资讯一览】国家医保局加快推进中成药及配方颗粒进入集采；北京市医保局明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围；济川药业蒲地蓝消炎口服液将退出山东省医保目录；贝达药业2021H1净利润同比增近50% ……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家医保局：加快推进中成药及配方颗粒进入集采

9日，国家医保局在答复十三届全国人大四次会议第4126号建议时明确表示，下一步将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。（国家医保局）

国家医保局：持续推进全国耗材集采

日前，国家医保局发布《十三届全国人大四次会议第8374号建议的答复》，公布高值医用耗材政府集采进度和耗材降价情况，表示将持续推进医用耗材集中带量采购工作。（国家医保局）

北京市医保局：明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围

近日，北京市医保局发布《关于进一步明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围的通知》，在全国范围内率先明确临床研究与医保支付之间的关系。通知强调：基本医疗保险基金不支持试验用药和临床试验相关的医学检查费用，除上述费用之外，参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中，符合本市医保基金支付范围的，医保基金按规定予以支付。（北京市医保局）

湖北省药监局出台26条新举措促进医药产业高质量发展

9日，湖北省药监局印发《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》，从支持药品研发创新、支持中药守正创新、提速医疗器械审评审批、加强公共服务平台建设、深化审评审批制度改革等8方面着手，出台26条具体措施，助推湖北省医药产业高质量发展。（湖北省药监局）

济川药业蒲地蓝消炎口服液将退出山东省医保目录

10日，济川药业发布公告称，根据山东省医疗保障局、山东省人力资源和社会保障厅印发的《关于做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录省增补药品2021年调出工作的通知》，其全资子公司济川药业集团有限公司主要品种蒲地蓝消炎口服液将于2021年11月1日退出《山东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。（企业公告）

NMPA发布通告 18批次药品不符合规定

10日，NMPA发布关于18批次药品不符合规定的通告。经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。（NMPA）

Part2产经观察

贝达药业2021H1净利润同比增近50% 凯美纳十年累计销售超100亿

9日晚，贝达药业公布了2021年半年报，总营收11.55亿元，同比增长21.35%；净利润2.15亿元，同比暴涨49.57%。公司利润实现高速增长，整体盈利能力进一步提升；公司核心产品凯美纳持续放量，累计销售收入超过100亿元。（企业公告）

通策医疗2021H1净利润3.51亿元 同比激增141%

9日，通策医疗公布2021年上半年财报，2021H1通策医疗业务持续保持稳定增长，公司实现归属于上市公司股东的净利润35,077万元，同比增长141.16%，基本每股收益1.09元/股，同比增长142.22%。（企业公告）

再鼎医药公布2021年第二季度财务业绩：净收入3690万美元

10日，再鼎医药公布了2021年第二季度的财务业绩，截至2021年6月30日止三个月，产品净收入为3,690万美元，2020年同期收入为1,100万美元。（企业公告）

26亿美元联手开发创新ADC 荣昌生物与Seagen达成合作

8日，荣昌生物与Seagen联合宣布，达成一项全球独家许可协议，共同开发和推广荣昌生物自主开发的创新抗体偶联药物维迪西妥单抗，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者。（药明康德）

BioNTech最新财报：4项临床试验针对Delta变种

BioNTech公布了2021年第二季度的财报，其与辉瑞联合开发的新冠疫苗BNT162b2已经在全球100多个国家和地区使用，有4项临床试验针对Delta变种。目前在肿瘤学领域有15款抗癌疗法在18个临床试验中接受评估。（企业公告）

艾伯维放弃眼科资产abicipar pegol

日前，艾伯维宣布已终止与Molecular Partners在眼科药物abicipar pegol领域的许可和合作协议，并表示将把abicipar pegol所有权利归还给Molecular。（新浪医药新闻）

夏菊香将出任科霸生物首席运营官

新浪医药新闻10日获悉，科霸生物宣布夏菊香女士将出任科霸生物首席运营官。此前，夏菊香女士曾在政府部门、复星集团工作，是地产、大家居领域资深投资人。（新浪医药新闻）

睿智医药副总经理杨新球辞职

10日，睿智医药发布公告称，公司于近日收到副总经理杨新球先生提交的书面辞职申请报告，杨新球先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，仍在公司担任其他职务。

InterVenn C轮融资2.01亿美元

近日，InterVenn Biosciences宣布完成2.01亿美元的C轮融资。公司表示，融资所得将加速开发和商业化用于免疫检查点抑制剂应答预测的液体活检技术Dawn，以及扩大机器算法驱动的糖蛋白质组学平台上的合作伙伴网络，从而加速新临床解决方案的开发和商业化，拓宽对新型生物标志物和疗法的见解。（创鉴汇）

引领全球血管介入精准诊疗 博动医学完成超亿美元C轮融资

近日，博动医学宣布完成超亿美元C轮融资，本轮融资资金将用于公司产品的商业化加速、新产品研发、临床注册，进一步完善血管介入诊疗的全球化布局。（创鉴汇）

泰格医药聘任吴灏为联席总裁

10日，泰格医药发布公告称，根据《公司法》、《证券法》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的有关规定，经董事长叶小平提名，董事会提名委员会审议通过，董事会同意聘任吴灏为公司联席总裁，任期自本次会议审议通过之日起至第四届董事会届满之日止。（企业公告）

科睿唯安收购Bioinfogate

科睿唯安近日宣布，公司已经收购Bioinfogate。此次收购将满足客户在药物研发各阶段对药物毒性数据和转化安全情报的关键需求。（科睿唯安）

Part3药闻医讯

GLP-1受体拮抗剂获FDA突破性疗法认定 治疗儿童遗传性低血糖

日前，Eiger BioPharmaceuticals宣布，FDA已授予其潜在“first-in-class”胰高血糖素样肽-1受体拮抗剂avexitide突破性疗法认定，用于治疗先天性高胰岛素血症。（药明康德）

AI软件获FDA突破性医疗器械认定 可用于预测阿尔茨海默病

日前，Altoida宣布，用于阿尔茨海默病和痴呆症预测诊断的人工智能软件获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。它面向55岁以上的患者，以确定一个具有轻微认知障碍的病例是否会在12个月内升级为阿尔茨海默病，进而在早期阶段对患者进行预防和治疗干预。（药明康德）

20年来首次优于一线标准疗法 创新ADC组合达到3期临床终点

9日，罗氏宣布，其“first-in-class”靶向CD79b的抗体偶联药物Polivy联合化疗方案R-CHP，在一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的关键性3期临床试验POLARIX中达到主要终点。（药明康德）

10亿心血管注射剂迎首家过评

日前，NMPA官网显示，远大医药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液以补充申请获批过评，成为该产品首家过评企业。重酒石酸去甲肾上腺素注射液可用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压，对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压等症。（NMPA）

二线治疗乳腺癌 阿斯利康/第一三共ADC优于获批疗法

9日，阿斯利康和第一三共联合宣布，共同开发的靶向HER2抗体偶联药物Enhertu，在3期临床试验DESTINY-Breast03中达到主要终点。Enhertu已在美国、日本、欧盟等几个国家获批用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。（药明康德）

阿斯利康Farxiga获欧盟批准治疗糖尿病和慢性肾病

日前，阿斯利康SGLT2抑制剂Forxiga已被欧盟委员会批准用于治疗伴或不伴2型糖尿病的新发或恶化慢性肾病成人患者，该药也成为了欧盟批准治疗慢性肾病的第一款SGLT2抑制剂。（新浪医药新闻）

优时比公布bimekizumab治疗中重度斑块型银屑病3期临床数据

近日，优时比在2021年美国皮肤病学会夏季会议上公布了3期BE BRIGHT研究新的中期数据。这是一项开放标签扩展试验，在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，正在评估IL-17A/IL-17F抑制剂bimekizumab的长期安全性、耐受性和有效性。在第16周，87.5%的患者达到IGA 0/1，74.9%的患者达到BSA≤1%、62.7%的患者达到PASI 100。（新浪医药新闻）

韩国GC绿十字公司血友病A药物在中国获批上市

10日，韩国GC绿十字宣布，NMPA已正式批准了由其研发生产的绿茵芷上市申请，用于血友病A患者的出血预防和控制治疗。（NMPA）

再鼎医药1.75亿美元引进 FcRn抗体新药在中国启动3期临床

9日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，再鼎医药1.75亿美元引进的efgartigimod注射液，已启动一项在原发免疫性血小板减少症患者中进行的3期、多中心、开放性、长期研究。这是一款靶向FcRn的潜在“first-in-class”疗法，已于2021年1月在美国提交上市申请用于治疗全身型重症肌无力。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

信念医药AAV基因疗法获批临床 针对血友病B患者

近日，信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液临床试验申请获得NMPA批准，适用于预防血友病B的成年男性患者出血。BBM-H901是中国境内第一个获批进入注册临床试验的血友病AAV基因治疗药物，同时也是一款全身给药的罕见病基因疗法。（NMPA）

两款国产新冠疫苗混打模式“加强针”临床试验获批

9日消息，艾棣维欣新冠DNA疫苗已获准与北京科兴克尔来福灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验采用新冠DNA疫苗与新冠灭活疫苗进行相互交叉的异源初免-加强序贯免疫接种方案，探索受试者在各接种方案下的安全性、体液免疫反应和细胞免疫反应水平等临床指标。（新浪医药新闻）

复星医药：控股子公司FH-2001胶囊获批临床

10日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意其参与研制的FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。（新浪医药新闻）

嘉和生物CDK4/6抑制剂启动3期临床

近日，Insight数据库显示，嘉和生物的CDK4/6抑制剂启动III期临床，联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。（Insight数据库）

国产皮卡新冠疫苗在新西兰开启临床实验

9日，依生生物宣布其自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得新西兰药品和医疗器械安全管理局批准开展一期临床试验，这是继近期获得阿拉伯联合酋长国卫生和预防部授予的临床批件后的又一里程碑。（美通社）

科尔康美诺华获瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片《药品注册证书》

10日，宁波美诺华药业发布公告称，其合资公司宁波科尔康美诺华药业有限公司于近日收到NMPA核准签发的瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片《药品注册证书》。（企业公告）