作者：乖扁豆

7月，全国人大常委会会议表决通过了关于修改人口与计划生育法的决定，“三孩”政策正式落地。

第七次人口普查数据显示，我国0-14岁人口为25338万人，占据比例达到17.95%，与2010年相比，比重上升1.35个百分点。

政策引导生育、少儿人口比重的回升，是否可能为儿童药市场带来新一轮的增长空间？

现状：供应“四少”？

相比较成年人，儿童免疫力较弱，更容易感染疾病。

同时，由于儿童的机体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，肝肾功能对药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异。

儿童不是缩小的成人，药物治疗不是简单的折算或换算，治疗方案较成人复杂得多。

2015-2020年，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势，到2020年市场规模达到了1052亿美元，年均复合增长率达到了4.5%。

图1 2015-2020年全球儿童药物市场规模

我国儿童人口基数庞大，国内市场儿童药物规模增速远超全球水平。

2015年国内儿童用药市场规模591亿元，到2020年增长至948亿元，年均复合增长率达到了9.9%，是全球增速的2倍以上。

图2 2015-2020年中国儿童药物市场规模

但是目前，我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。

据不完全统计，我国获得批文的产品数约有1.84万个，其中儿童药仅有920多个产品，约占全部药品数量的约5%。

我国儿童药以散剂、颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等适合儿童用剂型较缺乏。

而由于剂型和规格少，很多儿童患者在服药时都被当成“缩小版的成人”对待，按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子减量使用，存在“用药靠掰、剂量靠猜”的现象。

据全国工商联药业商会的调查显示，国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

目前国内重点从事儿童药研发生产的企业主要有葵花药业、葫芦娃药业、康芝药业、哈药集团、亚宝药业、江中药业、华润双鹤、山大华特、济川药业、羚锐制药、长春高新、健民集团、汉森制药、臣功制药等。

在利好政策频出，市场前景广阔的背景下，依然存在企业关注度高但实际研发热度低的局面。

在国家卫健委、工信部和国家药监局联合发布三批《鼓励研发申报儿童药品清单》，合计105个品种，有76个品规暂无公开研发动态或相关研发信息，无新动态的药品占比72%。

市场巨大缺口？

千亿的市场，肉眼可见的发展机遇，为什么依旧存在巨大的缺口？有以下几个原因：

（1）我国政策法规起步晚

美国早在1972年开始出台各项法规监管和激励儿童药生产研发，是最早对儿童药立法监管的国家，如《儿科研究平等法》（PREA）和《最佳儿童药品法》（BPCA）等。

我国于2011年明确指出要鼓励儿童专用药品研发和生产，2019年新版《药品管理法》才将“儿童用药”正式写入。

2020年8月，国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》将鼓励研发申报儿童药品清单纳入2020年药品目录拟新增药品范围。

与美国相比，中国儿童药相关政策法规和指导原则的出台，大概晚了40年。

但国家已经明晰政策先行才可能打破儿童药的市场困局，十三五期间各项利好政策频出。

表1 近年来中国儿童药政策法规

（2）研发成本高，临床推进难

儿童不是缩小的成人，器官发育，发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样，儿童药研发生产工序多、成本偏高，导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和生产。

相对于成人制剂，儿童用药研发中，辅料的选择及其安全性、幼龄动物实验、儿童用药研究关键技术突破等均面临不小的挑战。

此外，儿童用药的临床研究非常困难，儿科临床试验伦理学要求高，儿科临床试验评价风险高，从而导致儿童受试者招募、安全和利益保护难度远超成人。

再叠加目前国内儿科临床试验机构和专业人员缺乏，临床申报的成本高居不下，一直难以实现转化。

（3）儿童药定价机制无明显优势

我国药品的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准，儿童药有效成分含量远低于成人药，定价也低于成人，使得儿童药在定价上不具备明显优势，药企利润低，生产积极性不高。

企业的投入回报率不高，客观上长期掣肘儿童药品研发工作。

发展前景？

国家鼓励儿童药的创新研发、儿童药绿色通道优先审评、儿科药物临床试验指导原则密集出台等等的措施，儿童用药市场将迎来新的局面。

随着三孩政策的到来，我国儿童用药市场规模极大概率会实现两位数以上的增长速度。

以15%的平均增速预测，到2025年，我国儿童用药市场规模将超过1900亿元。

面临巨大的市场，未来可能的发展路径是什么呢？

（1）丰富产品组合：儿科涉及的疾病谱广泛，具有全科用药性质，目前我国主要生产企业在儿科领域的产品线相对单一，丰富产品组合，形成产品协同效应，有利于树立品牌形象，增强患者对品牌的依赖性，降低学术推广成本，最终实现规模效应。

（2）多规格开发并举：不同年龄甚至不同体重的儿童的使用剂量都不相同。我国儿童药品超过90%的产品的规格只有1种，不利于临床使用。同品种开发多个规格，可用于不同年龄体重的儿童，增加了儿童用药便利性和安全性，同时有利于生产厂家建立差异化优势。

（3）改良创新，老药新用，开发适合儿童服用的剂型：对于临床价值明确、疗效显著、安全性高的产品，可以通过改善顺应性、克服吞咽障碍、降低给药次数/频率、改善口感等方面，改良开发适合儿童的专用制剂或产品。

（4）治疗领域开拓：我国儿童药市场主要以呼吸系统疾病，抗感染用药，消化系统用药为主，这类药品以普药居多，且许多品种获批厂家多，同质化严重，缺乏卖点。而神经系统、肿瘤、心血管疾病领域用药缺乏，且市场需求不少，加之国家鼓励特药领域的发展，因此在特药治疗领域的开拓可减少同质化竞争。

（5）设计包装等多花心思：有趣、可爱的产品包装可以吸引孩子的好奇心，增加用药主动性，儿童的喜好会极大的影响父母的选择，进而获得较好的口碑。

“三孩”政策已经来临，这个千亿市场规模的风口，你准备好了吗？