8月6日，FDA宣布将波士顿科学正在召回的INGENIO起搏器和心脏再同步治疗起搏器 （CRT-P）界定为一级召回，召回这些产品的原因是设备存在错误转换到安全模式的潜在隐患。

值得关注的是，这是2021年以来波士顿科学在心血管领域的第五次一级召回。那么，作为全球心血管器械的巨头，波科又为何频频出现最严重的产品的召回呢？

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INGENIO 系列起搏器和

CRT-P确定为一级召回

8月6日，由于存在错误转换到安全模式的风险，FDA将波士顿科学公司正在召回 Ingenio 系列起搏器和心脏再同步治疗起搏器 CRT-P界定为一级召回，包括型号Advantio DR EL、Ingenio DR EL 和 Vitalio DR EL的产品。

截图源自FDA官网

波士顿科学表示，安全模式旨在在设备出现故障时提供备份，但在安全模式下，由于感知到肌肉收缩，存在不适当失去起搏的风险。如果 Ingenio 起搏器或 CRT-P 错误地进入安全模式，则设备无法重新编程，必须更换。 FDA表示，使用受影响的设备会导致“严重的不良健康后果”，早期设备更换、心力衰竭和死亡都被列为潜在结果。

据悉，波士顿科学于6月3日首次发起这批产品的召回，并向所有受影响的客户都收到了详细说明问题的咨询。为了提高认识，还向每个可能遇到此问题的患者的电子健康记录添加了信息。客户被要求安排更换任何错误进入安全模式的设备，但大多数情况下不建议进行预防性更换。

来自FDA 的公告显示，此次召回的产品包括2011年11月至2020年8月期间分发的48000台设备，召回的型号包括 J174、J177、K174、K184 和 K187。目前已收到65起事故报告，其中包括 3 起需要患者接受临时外部起搏的伤害。暂无死亡报告。

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关于INGENIO系列起搏器和CRT-P

一级召回细则

6月3日，因存在错误转换到安全模式的风险，波士顿科学公司召回了INGENIO 系列起搏器和CRT-P。8月6日，FDA将此召回界定为一级召回，并公布了召回细则：

召回产品

产品名称：INGENIO 系列起搏器和 CRT-P（包括型号 ADVANTIO DR EL、INGENIO DR EL 和 VITALIO DR EL）

产品代码：LWP

型号：J174、J177、K174、K184 和 K187

生产日期：2011 年 9 月至 2018 年 12 月

分发日期：2011年11月1日至2020年8月1日

在美国召回的设备：48000

公司发起日期：2021年6月3日

设备使用

波士顿科学 INGENIO 系列起搏器或心脏再同步治疗起搏器 (CRT-P) 是用于低心率患者和中度至重度心力衰竭患者的设备，在这种情况下，心脏无法泵出足够的血液来满足身体的需要。

召回原因

由于存在错误转换到安全模式的风险，波士顿科学公司正在召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P。安全模式旨在在设备出现故障时提供备份。然而，在安全模式下，由于感知到肌肉收缩，存在不适当失去起搏的风险。如果设备错误地进入安全模式，则设备无法重新编程，必须更换。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括过早更换设备、失去起搏或调节心率的能力，并伴有严重或危及生命的伤害（例如，需要临时起搏，医疗保健提供者提供受控电脉冲来起搏心脏），心力衰竭恶化和死亡。

已经报告了 65 起事故，包括 3 起需要患者接受临时外部起搏的伤害。没有死亡报告。

谁可能受到影响

使用受影响的波士顿科学召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P 的医疗保健提供者

植入受影响设备的患者。

该怎么办

2021 年 6 月 3 日，波士顿科学公司向所有受影响的客户发送了重要的医疗器械咨询。这封信要求客户：

● 如果患者的设备错误地转换到安全模式，则在评估患者的潜在风险时，请考虑患者特定的因素（可能随时间变化），包括潜在的健康问题、起搏器依赖或起搏问题。

● 如果设备错误地进入安全模式，请安排更换。波士顿科学公司不建议对受影响的设备进行预防性更换。然而，对于个体患者，诸如上一项目中列出的因素和共同决策可能支持考虑早期更换设备以防止出现意外结果。在这些情况下，应考虑以下指南：

对于 EL 起搏器，如果计划提前更换，请在设备的使用寿命为四年（或更少，如果设备当前显示剩余时间少于四年）时安排更换。

对于 CRT-P，如果计划提前更换，则安排在设备剩余使用寿命为三年（或更短，如果设备当前提示剩余不到三年）时进行更换。

● 至少每 12 个月远程或亲自执行一次系统跟踪。对于可能不需要早期更换设备的患者，继续执行现有的随访程序，直到预期使用寿命为一年，然后每三个月随访一次，直至更换（如设备使用说明中所示）。

● 对于每位使用受影响设备的患者，将 2021年6月3日发送的波士顿科学 INGENIO EL 起搏器和 CRT-Ps 医师信函添加到他们的病历中，以在设备的剩余使用寿命内保持对该主题的认识。

● 向波士顿科学公司或 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告 INGENIO 系列起搏器或 CRT-P 的不良事件。

● 将外植设备返还给波士顿科学公司。您当地的波士顿科学公司代表可提供免费退货产品套件。该套件也可通过波士顿科学公司的客户服务部门免费获得，电话 1-800-CARDIAC (227-3422) 或 651-582-2698。

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2021年波科心血管领域产品

已发生5起一级召回

公开资料显示，成立于1979年的波士顿科学，经过几十年的发展已经成为是全球领先的医疗科技公司，并于1997年进入中国，先后在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心。公司业务覆盖心血管、节律与神经以及医疗外科三大领域，其中心血管业务占比最大，主要包括介入心脏病学和外周干预。

据悉，波士顿科学的心脏介入部门拥有心脏介入治疗领域较为完整的产品线，其产品覆盖冠状脉介入治疗全部流程，为冠状动脉介入治疗提供全面的解决方案。目前公司心脏介入部门的核心产品有支架，球囊，导丝和导管产品系列，血管内影像产品系列，包括旋磨技术和切割球囊技术的复杂经皮冠状动脉介入治疗（PCI）器械系列以及CTO技术产品系列。

截图源自波科财报

财报数据显示，2020财年，波士顿科学介入心脏病学产品收入为22.99亿美元，占2020年总收入的23%。而在7月底公布的季度财报显示，2021年二季度，波士顿科学实现净销售额30.77亿美元，其中以介入心脏病学和外围干预为主的心血管销售额为12.63亿美元，占公司业务的41%。

然而，尽管波士顿科学在心血管业务的业绩引人瞩目，但其产品却屡屡出现问题。据不完全统计，自2021年以来，波士顿科学仅在心血管领域已经发生5起产品的一级召回。

2021年2月10日

2021年2月10日，由于存在骨折风险，FDA将波士顿科学公司召回EMBLEM S-ICD 皮下电极（3501 型）界定为一级召回。

截图源自FDA官网

据悉，EMBLEM S-ICD 3501 型皮下电极是S-ICD 系统的一部分，S-ICD 是一种植入式心律转复除颤器，旨在提供电击以停止危险的快速心律，并在需要时在电击后短时间起搏。根据FDA公告显示，彼时，该设备已有 27 起关于此设备问题的投诉和 26 起严重伤害报告，并有1人死亡。

2021年2月19日

2021年2月19日，FDA再次将波士顿科学因存在短路风险而召回EMBLEM S-ICD（皮下植入式心脏复律除颤器）的系统界定为一级召回，由此，FDA对波士顿科学公司的植入式心律转复除颤器 (ICD) 进行第二次一级级召回。

截图源自FDA官网

根据 FDA 的召回通知，该设备接头组件的变化可能会导致“非常小的通路”形成，从而使湿气渗入设备并导致其在高压治疗期间短路。该设备也可能发出哔哔声，不响应设备检入并发出电池警报，存在制造错误的除颤器可能会延迟或阻止设备向心脏骤停人员提供挽救生命的电击，并导致严重伤害或死亡。

2021年5月21日

2021年5月21日，FDA宣布波士顿科学公司的VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统的召回属于一级召回，因为有报告表明它们可能会从最初植入的地方迁移或移动。如果支架从初始植入位置迁移或移动，可能需要另一个手术或导管程序来取回，增加患者的风险。

截图源自FDA官网

FDA表示，这一问题涉及的风险包括可能对血管、心脏壁或其他器官造成损害，而支架移入心脏可能造成危及生命的伤害。据FDA召回公告，已有17起投诉和报告的与携带支架的移动问题有关的伤害，暂无死亡报告。

2021年7月6日

2021年7月6日，中国国家药监局发布公告称，由于涉及特定型号、特定批次产品可能发生在近端感知电极的远端出现断裂，导致无法提供除颤治疗并会出现高抗组警报的问题，对波士顿科学的皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode（注册证号：国械注进20153122409）、皮下植入式心脏除颤电极导线（国械注进20153212409）进行补充召回。

截图源自国家药监局官网

2021年8月6日

而到了8月6日，FDA宣布将波士顿科学正在召回的INGENIO 起搏器和心脏再同步治疗起搏器 （CRT-P）界定为一级召回。

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心血管疾病作为全球头号死因，其市场规模在千亿美元的级别，是仅次于IVD的第二大医械市场。而这一巨大的全球市场中，美敦力、雅培、波士顿科学和爱德华生命科学四巨头几乎占据了半壁江山。

但值得让人关注的是，四巨头中的美敦力、雅培以及波士顿科学都在频频召回其相关产品。尽管有业内人士表示：“医械产品因其特殊性，生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品。发现问题后主动召回是企业负责任的表现，也降低医疗器械在使用中的风险。”

但一再的产品召回对于企业和患者来说都是巨大的损失，企业可能因此失去市场，患者可能因此危机生命。那么，在多次的一级召回之后，这些企业是否会做出产品的布局调整呢？面对产品设备的质量把控，又会有哪些措施呢？在此，器械之家将与行业一起密切关注各大巨头的动态。