作者：赵琨

近期国内创新药产业再生变数，临床价值导向抗肿瘤药开发指导原则的出炉，使得所谓“伪创新”产品注册审批不确定性大幅提升，这正是行业发展及监管改革日益成熟的表现。

近几年，我们也欣喜的看到中国本土的创新药正在崛起，优质产品越来越多。支付体系及支付方式的改革也会决定未来中国生物医药创新的发展方向。而这方面国际经验尤其是亚洲其他国家和地区的经验，或许值得借鉴。

日本：注重创新支持力度，高临床价值高溢价 鼓励本土开发并首报上市申请

日本医保支付方十分注重对国内创新药产业发展的扶持，对新作用机制、高临床价值、罕见病用药以及优先在本土开发上市的新药等都有很多的扶持措施。其医保准入定价通常分为“有参照品的类似疗效价格比较法”和“无参照品的成本计算法”，而无论哪一种定价方式，真正高临床价值产品都可以获得更高的溢价，因此日本医药产业里，也陆续出现了包括DS-8201在内的现象级重磅新药。

为鼓励创新药优先在日本开发上市，日本对于此类优先在日本上市无外国参照品的创新药采取成本计算法，在考虑研发成本、生产成本、营销费用和营业利润等因素进行定价，而营业利润则可根据创新性、疗效、安全性调整在-50%和+100%之间 ¹ ，根据此法定价的产品包括了纳武利尤单抗和恩美曲妥珠单抗等产品，此类鼓励手段之优效，以至于使得小野制药在日本纳武利尤单抗的定价超过百时美施贵宝在美国定价的两倍 ^1，2 。