“从专利申请到获批上市，2020年，这一时间已经缩短到了9年。”IQVIA在其报告《Global Oncology Trends 2021:Outlook to 2025》中提到。

2020年，尽管经历了新冠肺炎大流行，但癌症治疗仍是最受欢迎的临床研发领域，同时也是为行业带来影响力最大的领域，创新疗法与新技术都在该领域得以实践。据统计，包括基因疗法和细胞疗法在内，超过30%的新药针对癌症。

而观察最近五年，无论是创新药获批的数量，还是新药开发从临床走向上市的数量，甚至是FIC的数量都得到了大幅增长，尤其在中国，2015年之后也逐渐加入全球新药获批“高地”的行列。

在研发方面，全球抗肿瘤新药的在研数量也是惊人的，总数近3500种，较2015年增长了75%，同时，尽管新冠肺炎大流行给临床试验带来了困难，但数量依旧在2020年达到了历史制高点1600项。

IQVIA用两个指标来衡量抗肿瘤药研发的发展情况——综合成功率和临床生产力，综合成功率指的是某款药品从临床发展到获批上市的可能性；临床生产力指的是临床成功率、临床试验复杂性以及临床阶段持续时间的综合指标，这两项在五年间皆有所提高。综合成功率由10%提升到了16%，原因在于研发者们将目光向罕见癌症的转移，罕见癌症是普通癌症成功率的5～6倍；临床生产力提高的原因也在于罕见癌症新药的研发。

是什么加速了抗肿瘤新药的获批？又是什么提高了新药研发的成功率？肿瘤新药的研发正在呈现何种趋势？

01 上市新药：抗癌新药研发时间平均已降至9年

在创新药方面，2020年获批的抗肿瘤新药数量依旧在激增。在2015～2020年间，美国批准了62款肿瘤新药上市，涉及24类癌种、超过130项适应证，其中有16个被授予了孤儿药认定；全球其他地区获批数量也实现了超越，中国推出了37款，而这一数字五年前仅为6款；欧洲（包括英国在内）推出了53款。

单看2020年一年，美国共有17款肿瘤新药获批，其中10款基于临床II期试验结果获批，2款基于I/II期临床获批。

肿瘤新药获批所用的时间反映了监管机构对未被满足临床需求的重视，“与已有标准疗法相比疗效改善”或者“缺乏治疗方案”是创新药获批的关键所在。

其中，FIC、突破性疗法认定以及孤儿药等机制成为了加速审批的手段，值得注意的是，基因组学的发展也在加速审批中应用。

在First-in-class方面，2020年有5款抗肿瘤新药获批，包括淋巴瘤新药Monjuvi、上皮样肉瘤新药Tazverik、多发性骨髓瘤新药Blenrep、神经纤维瘤新药Koselugo以及前列腺特异性膜抗原阳性病变的正电子发射断层成像药物gallium 68 PSMA-11。