【2021年10月20日/医药资讯一览】爱尔眼科拟收购多家眼科医院；罗氏/Atea新冠口服药AT-527二期临床失败；首个国产宫颈癌疫苗通过世卫组织预认证……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

山西省中成药集采开始报量

19日晚，山西省药械集中招采中心发布《关于开展中成药省际联盟集中带量采购品种范围相关采购数据填报的通知》，要求各医院开始填报采购量。具体来看，本次参与19省中成药集采的机构有：19省的公立医疗机构、驻地军队医疗机构，同时鼓励医保定点社会办医药机构和定点药店自愿参与本次集中采购。（山西省药械集中招采中心）

定点药店药价监控来了

18日，上海阳光医药采购网发布《关于公布本市定点药店药品价格管理操作办法的通知》，以进一步做好本市定点药店药品价格管理工作，该通知将于11月1日起正式执行。通知显示，定点药店销售医保目录药品，须通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”上传零售价格信息，并且可以在该平台内查询相关药品在各定点医疗机构的议价、各定点药店销售药品零售价格等情况。（上海阳光医药采购网）

Part2产经观察

国药股份Q3净利润5.36亿元 同比增长29.54%

20日，国药股份发布公告称，第三季度实现净利润5.36亿元，同比增长39.18%；前三季度实现净利润13.02亿元，同比增长29.54%。（企业公告）

迈瑞医疗Q3净利润66.63亿元 同比增长21.42%

19日，迈瑞医疗发布公告称，2021年前三季度，公司实现营业收入193.92亿元，比去年同期增长20.72％，实现归属于上市公司股东的净利润66.63亿元，比上年同期增长24.23％。（企业公告）

强生Q3净利润36.67亿美元 同比增长3.2%

19日，强生发布公告称，第三季度销售额为233.38亿美元，同比增长10.7%；净利润为36.67亿美元，同比增长3.2%；稀释每股收益为1.37美元，去年同期为1.33美元，同比增长3.0%。（企业公告）

英矽智能任命Michelle Chen为首席商务官

19日，英矽智能宣布，任命Michelle Chen博士为首席商务官，领导英矽智能的公司战略和业务拓展活动。（美通社）

睿昂基因聘任李彦为董事会秘书

20日，昂睿基因发布公告称，同意聘任李彦为公司董事会秘书，任期自董事会审议通过之日起至公司第一届董事会任期届满之日止。（企业公告）

金陵药业董事肖玲辞职

20日，金陵药业发布公告称，肖玲因工作需要请求辞去公司董事和董事会战略委员会委员、薪酬与考核委员会委员职务，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。（企业公告）

爱尔眼科拟收购多家眼科医院

19日，爱尔眼科发布公告称，拟收购爱尔安星所持有的鞍山爱尔55%的股权、沧州爱尔51%的股权、阜阳爱尔51%的股权、廊坊爱尔72.7273%的股权、秦皇岛爱尔80%的股权。经交易各方协商一致，鞍山爱尔55%股权交易价格为4661.25万元，沧州爱尔51%股权交易价格为8672.55万元，阜阳爱尔51%股权交易价格为3938.22万元，廊坊爱尔72.7273%股权交易价格为4727.27万元，秦皇岛爱尔80%股权交易价格为5905.6万元。（企业公告）

Part3药闻医讯

降低血糖与体重 礼来创新糖尿病疗法3期临床结果发表

19日，礼来宣布，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂tirzepatide的一项3期临床试验的详细结果在著名学术期刊《柳叶刀》上发表。试验达到了第52周的主要终点，在伴有心血管风险增加的2型糖尿病成人患者中，与甘精胰岛素相比，三种剂量的tirzepatide均表现出更好的疗效，更大程度降低患者的糖化血红蛋白水平和体重，且在2年内展现出持续疗效。（药明康德）

57%膀胱癌患者12个月无复发 IL-15超级激动剂达2/3期临床终点

19日，ImmunityBio宣布其IL-15超级激动剂复合体Anktiva与卡介苗联用，在治疗对卡介苗反应不佳的非肌层浸润性膀胱癌的2/3期临床试验中，达到了治疗乳头状瘤亚型患者的主要终点，57%的患者达到12个月的无病生存期。（药明康德）

针对耐药性细菌感染 创新抗生素复方疗法3期临床结果积极

19日，再鼎医药与Entasis Therapeutics宣布，抗生素组合疗法sulbactam-durlobactam在一项3期临床试验获得积极结果。试验关键结果显示，在A部分，相比多黏菌素，SUL-DUR达到了28天全因死亡率的主要疗效终点，死亡率为19.0%，而多黏菌素组为32.3%。在临床治愈评估中观察到的临床治愈率差异具有显著统计学意义，SUL-DUR组为61.9%，而多黏菌素组为40.3%；在B部分，SUL-DUR组28天全因死亡率为17.9%，与A部分观察到的结果一致，SUL-DUR达到主要安全性目标，其肾毒性在统计学上显著降低。（药明康德）

亚盛医药新型强效EED抑制剂研究结果发表

18日，亚盛医药发文揭示了强效口服胚胎外胚层发育蛋白抑制剂EEDi-5273的潜力，通过调节肿瘤表观遗传学及肿瘤微环境，有望克服肿瘤耐药，实现完全和持久的肿瘤消退。EEDi-5273与A-395和EED226相比，与EED结合效力更高，更能有效抑制携带Y641N EZH2突变的KARPAS422细胞的生长。在KARPAS422异种移植模型中，连续给予50mg/kg EEDi-5273 5周后即可实现肿瘤完全消退，且肿瘤完全消退至少维持到给药后第114天，体现了持久的抗肿瘤效果。ADME和PK的研究结果表明EEDi-5273具有良好的成药性。EEDi-5273对常见的细胞色素P450酶无明显的抑制和诱导作用，提示药物相互作用的风险较低。（医药观澜）

罗氏/Atea新冠口服药AT-527二期临床失败

19日，罗氏/Atea公布其新冠口服药AT-527二期临床最新数据。AT-527治疗组总体人群第29天SARS-CoV-2病毒载量较基线的变化与安慰剂组相比并未明显降低，仍有大约2/3的患者属于伴有症状的低住院风险患者，未能到达研究的主要终点。（新浪医药新闻）

治疗口腔粘膜炎在研药III期研究失败

19日，Galera Therapeutics公布了Avasopasem用于治疗接受放疗的局部晚期头颈癌患者严重口腔粘膜炎的III期试验结果。结果显示，avasopasem治疗组相较于安慰剂组，SOM发生率相对降低16%，未达到研究的主要终点。次要终点方面，avasopasem治疗组与安慰剂组相比，SOM天数相对减少56%，SOM的严重程度相对降低27%。（医药魔方）

和铂医药巴托利单抗针对甲状腺眼病II期试验完成首例患者给药

19日，和铂医药公布其全人源抗FcRn抗体巴托利单抗针对甲状腺眼病的II期临床试验已完成首名受试者的首次给药，该临床试验意在评估巴托利单抗治疗中国甲状腺眼病的疗效及安全性。（美通社）

治疗非酒精性脂肪性肝炎 FDA授予efruxifermin快速通道资格

近日，FDA授予Akero Therapeutics项目efruxifermin快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。（新浪医药新闻）

百裕制药富马酸二甲酯肠溶胶囊上市申请获受理

19日，百裕制药以仿制4类提交的富马酸二甲酯肠溶胶囊上市申请获得CDE承办受理，为国内首家。富马酸二甲酯是全球第3款获批的口服多发性硬化症新药。（CDE）

勃林格殷格翰单抗Cyltezo获首个生物互换药物许可

近日，勃林格殷格翰表示，Cyltezo已获得FDA批准，成为第一个可互换的Humira生物类似药。（新浪医药新闻）

国产首款！正大天晴申报美泊利单抗类似药

19日，CDE官网显示，正大天晴申报了3.3类美泊利单抗注射液生物类似药。目前原研在国内尚未获批，正大天晴是首家申报其类似药的企业，适应症为成人嗜酸性韦格纳肉芽肿。（CDE）

注射纳洛酮Zimhi获FDA批准治疗阿片类药物过量使用

日前，Adamis注射纳洛酮Zimhi获FDA批准，用于治疗阿片类药物过量。（新浪医药新闻）

首个国产宫颈癌疫苗通过世卫组织预认证

20日，世卫组织官方网站显示，由厦门万泰沧海生物技术有限公司制造生产的二价人乳头瘤病毒疫苗获得世卫组织预认证，成为首个获得该认证的由中国生产的宫颈癌疫苗产品。（世卫组织官方网站）

Sana Biotechnology与Beam Therapeutics达成合作 助力离体工程化细胞疗法开发

19日，Sana Biotechnology宣布与Beam Therapeutics达成一项授权许可协议，将使用Beam的CRISPR Cas12b核酸酶系统用于离体工程化细胞疗法的开发。（药明康德）

华东医药获8款候选新药在亚洲20个国家和地区的独家许可

19日，华东医药全资子公司中美华东及华东医药投资控股与Ashvattha Therapeutic共同签订了股权投资协议及产品独家许可协议。根据协议，华东医药投资控股将分阶段投资认购Ashvattha发行的B轮优先股。同时，中美华东将获得Ashvattha拥有的8款在研产品在中国、新加坡、马来西亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括利用Ashvattha相关知识产权进行研发、生产和商业化权益。（医药观澜）

双成药业生长抑素原料药获得CEP证书

20日，双成药业发布公告称，公司于近日收到欧洲药品质量管理局签发的生长抑素原料药欧洲药典适用性证书，有效期自2021年10月19日开始，期限为五年。生长抑素原料药适用于严重急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。（企业公告）

基石药业洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌在中国的临床试验申请获受理

20日，基石药业在港交所发布公告称，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的临床试验申请已获NMPA受理。该研究意在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性，同时也是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。（企业公告）

甘李药业差异化CDK4/6抑制剂国内启动临床

19日，Insight数据库显示，甘李药业CDK4/6抑制剂GLR2007首次在国内启动一项Ib/II期临床，用于晚期实体瘤。（Insight数据库）

荃信生物QX002N注射液新增适应症狼疮性肾炎在中国获临床试验默示许可

19日，荃信生物QX002N注射液新增适应症狼疮性肾炎在中国获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括强直性脊柱炎、狼疮性肾炎及银屑病关节炎等。（CDE）

复星医药子公司复创医药FCN-338片获批开展临床试验

20日，复星医药发布公告称，NMPA同意其控股子公司复创医药FCN-338片用于复发或难治性B细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。（企业公告）

恒瑞医药HR011408注射液获得药物临床试验批准通知书

20日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到NMPA核准签发关于HR011408注射液治疗成人糖尿病的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。（企业公告）

爱美客利多卡因丁卡因乳膏获批临床

19日，爱美客发布公告称，全资子公司利多卡因丁卡因乳膏临床试验申请已于2021年10月18日获得NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》，用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的临床试验。（企业公告）

和誉医药FGFR4+PD-L1组合获批II期临床 治疗FGF19阳性肝癌

19日，和誉医药宣布，其FGFR4抑制剂ABSK011与罗氏PD-L1抗体阿替利珠单抗联合用药的II期临床试验申请已获得NMPA批准，用于治疗FGF19阳性晚期或不可切除肝细胞癌患者。（药明康德）