5月20日，在中国国际药物信息大会2021DIA年会暨展览会上，科睿唯安旗下国际监管科学创新中心(CIRS)总监 Neil McAuslane分享了使用国际准则和指导原则的重要性，以及如何在整个监管蓝图中用国际准则和指导原则来推动变革。

Neil McAuslane在会上表示，所有的监管体系，都应该是有科学基础、尊崇国际准则的，弱势、低效率的监管体系起不到服务患者行业和医疗系统的作用。

目前不仅仅世卫组织和国际协调理事会希望构建强劲的监管体系组织，行业本身也希望有强劲的监管审查系统。

机构和企业使用国际准则已经成为一种必要的选择，是减少临床研究的重复度重要途径。这是一个迭代的过程，与这些准则的推行随之而来的则是提高药物发现率，在审查上国际注册会提升研究过程的效率，帮助减少药物的时滞，建立更高质量的决策和审查体系。

当越来越多的机构和企业引进诸如世界卫生组织机构的监管原则、审查体系和工作方式，就会促进监管蓝图出现趋同现象。趋同指的是在不同经济体中监管要求不约而同的变得一致化的过程。这会使得行业内的信息和工作共享变得可能。

但是目前地区的监管指导原则很多，不管是在拉美、泛美地区还是亚太地区在过去的五六年都出现了趋同现象。但是其中，不少经济体并不是医药稽查协会的组织成员，或者国际协调理事会成员。

然而当这些经济体加入ICH的技术准则后就自动推动了趋同化这一过程。

Neil McAuslane在会上表示，ICH自身也非常看重准则和指导原则的实施情况。ICH自2014年以来监管成员和观察员都在增加。2019年ICH向研究对机构审查和公司观点进行差距分析，以研究ICH指导原则的实施情况。指导原则将所有成员和观察员分为三个等级但是观察员都是志愿者，结果显示，他们都能充分遵守指导原则充分。

但是Neil McAuslane强调，机构内部培训需要时间，准备好实施这些指导原则也要时间，学习ICH很重要，更重要的是ICH实施。这也需要他们理解如何变革，和指导原则进一步解释，哪些方面需要强化。

对于机构自身来讲，理解国际准则和指导原则对于建立自身能力非常重要。其落实程度直接关乎新药的上市效率和全球药物的可及性，可以帮助患者更及时的获取药物。

例如，EMA、FDA、PMDA、Health Canda 、Swissmedic 、TGA在2008-2012年共批准了12个新药，2013-2017这五年间，六家机构共批准了51款药，实施国际准则后这一数字增加显著，同时提交滞后性降低了。

在过去的五年里，最令Neil McAuslane感到兴奋的是看到越来越多的机构开始工作共享，而这前提就是他们之间有相同的技术准则，有相同的标准和渠道。例如，加拿大卫生部，瑞士医药管理局，澳大利亚卫生部，瑞士医药管理局，还有英国、新加坡。以及国际奥比斯组织。

最后Neil McAuslane提出了这样一个问题，这些准则和指导原则能否具有法律效应，非常值得期待。