【2021年5月20日/医药资讯一览】百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理；FDA批准的首款EZH2抑制剂在华申报临床；映恩生物完成9000万美元B轮融资……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

确认！16省带量采购联盟来了

今日，业内传出文件，广东省医疗保障局牵头，拟组建区域集团采购联盟，药品由广东省平台负责、耗材由深圳耗材平台负责具体实施。现诚邀山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团加入，共同开展省级药品、耗材超声刀头带量采购工作。经相关媒体确认，上述文件属实。（赛柏蓝）

卫健委发文 全国新增441家标准县医院！

近日，国家卫生健康委办公厅印发第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知。通知指出，国家卫健委委于2019年印发了第一批300家基本符合县医院医疗服务能力推荐标准名单。根据2020年县医院服务能力调查评估结果，全国范围内新增441家县医院基本符合县医院医疗服务能力推荐标准。（国家卫健委）

Part2产经观察

映恩生物完成9000万美元B轮融资

5月20日，映恩生物宣布完成9000万美元的B轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投，楹联健康基金、华盖资本、纽尔利资本、松禾资本及元禾控股等国内知名基金共同参与完成，A轮战略投资者药明生物产业基金继续加持，并持续为公司提供符合全球质量标准的生产工艺支持，加速研发进程。（创鉴汇）

泰励生物完成约2000万美元A轮融资

5月20日，泰励生物科技宣布完成约2000万美元的A轮融资。本次融资由弘励创投、沂景资本和康哲药业共同参投。（即刻药闻）

Part3药闻医讯

BMS公布LAG-3抗体免疫组合疗法3期临床结果

5月19日，百时美施贵宝公布其2/3期RELATIVITY-047临床试验的结果。该试验表明，固定剂量联合抗LAG-3抗体relatlimab和抗PD-1抗体Opdivo与Opdivo单药相比，在既往未经治疗的转移性或不可切除的黑色素瘤患者中表现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期获益。（即刻药闻）

创新双特异性免疫疗法首个人体试验启动

5月18日，Immunocore公司宣布，在研创新双特异性免疫疗法IMC-I109V，在治疗慢性乙肝患者的临床试验中完成首例患者给药。IMC-I109V是一款双特异性T细胞受体疗法。，用于治疗慢性乙肝。（药明康德）

百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理

5月19日晚间，百济神州宣布，美国FDA已受理其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤患者的新适应症上市申请，并授予其优先审评资格。（医药观澜）

FDA批准的首款EZH2抑制剂在华申报临床

5月19日，CDE官网显示Epizyme公司Tazemetostat临床申请已获国家药监局受理，是国内第3家申报临床的EZH2抑制剂。Tazemetostat是一款first in class组蛋白赖氨酸甲基转移酶抑制剂，可通过抑制PRC2中EZH2酶的活性恢复抑癌基因的表达，达到肿瘤抑制作用。（医药魔方）

阿诺医药向FDA递交新药AN4005临床申请

5月20日，阿诺医药宣布已向美国FDA递交了其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005的临床试验申请。阿诺医药将开展此药物安全性和药代动力学评估的临床1期试验，患者入组也将于美国启动。（新浪医药新闻）

精神病学新药右美托咪定舌下膜剂在美国进入审查

近日，BTI宣布，FDA已受理BXCL501（右美托咪定舌下膜剂）的新药申请，该药用于与精神分裂症及双相情感障碍I型和II型相关激越的急性治疗，该药用于与精神分裂症及双相情感障碍I型和II型相关激越的急性治疗。（生物谷）

甘李药业的15类治疗用生物制品精蛋白重组人胰岛素注射液即将获批

日前，甘李药业的15类治疗用生物制品精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)的上市申请进入行政审批阶段。据悉，甘李药业已有5款胰岛素获批上市。（米内网）

上海医药：艾司唑仑片通过仿制药一致性评价

5月20日，上海医药公告，近日，公司控股子公司山东信谊收到国家药监局颁发的关于艾司唑仑片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，艾司唑仑片主要用于抗焦虑、失眠或紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。（上海医药公告）

恒瑞医药：SHR0302片将于近期开展临床试验

5月20日，恒瑞医药公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR0302片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR0302是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，拟用于银屑病关节炎的治疗。（恒瑞医药发公告）

默沙东Keytruda+赫赛汀+化疗一线治疗HER2阳性胃癌疗效击败赫赛汀+化疗

近期，Keytruda在一个亚组患者群体中争取到了早期胜利。根据2021年美国临床肿瘤学会会议上公布的一份摘要：在新诊断的HER2阳性胃癌或胃食管交界癌患者中开展的3期KEYNOTE-811研究结果显示，与标准护理方案相比，Keytruda+赫赛汀+化疗方案具有非常显著的疗效：总缓解率更高、缓解持续时间更长。（新浪医药新闻）