文丨小药丸

广东省药品交易中心网站发布《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》，此次集采覆盖11个省区，涉及276个药品。

不同以往的集采

值得注意的是，此次集采范围覆盖了血液制品，也是血液制品首次进入集采。不过，这次公布的第一批拟中选/备选结果的通知中，血液制品主要集中在人凝血因子Ⅷ这一品种上。人凝血因子Ⅷ有两家企业获得拟中选资格，其中以诺和诺德公司产品注射用重组人凝血因子Ⅷ计算，现行价格3168元/支，集采后价格1513元/支，降幅达52.24%。

就在1月中旬，《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》正式发布，血液制品首次被纳入集采计划，集采的范围包括了静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白五个品种。与以往的集采文件类似，前述《文件》也限定了申报企业所能报出的"最高价"。不过，在血制品方面，《文件》对部分品种的"最高限价"竟比以往的招标价还要高，这在集采中非常少见。

2月下旬，广东公开了两批符合申报条件的报名产品以及价格申报品规信息，集采中血液制品具体涉及到的品种包括了静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原及人血白蛋白，有36家企业。

血液制品难以带量采购的原因

公开数据显示，目前国内的血液制品采购规模为350亿-400亿元，此次广东联盟的集采市场规模约为30.8亿元，占全国的规模不到10%。

在我国，血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分和血液细胞有形成分的统称。与通常的药物不同，发端于第二次世界大战的血液制品属于特殊的战略物资，出于国家安全的考虑，目前血制品进口品类中仅有人血白蛋白和凝血因子Ⅷ批准进口产品在取得相应资质后允许进入中国市场，其余品类血制品产品则全部是国产产品。

集采得以成立的基础是多家企业供应相互可替代的品种，产能理论上是可以无限供应。

然而，血液制品的现状似乎并不满足集采存在的逻辑基础。从产品的供应需求角度来看，国内血制品供给端长期存在缺口，近几年随着需求快速增长叠加供给端增速较缓，我国血制品供给端缺口还在加速扩大。

供给受限，进入壁垒很高，这是行业属性。业内的部分资深人士认为，虽然某些省市会进行带量集采，但是在供给紧平衡的市场下，血制品的稀缺资源属性凸显，因为行业的特殊性，受到政策的严格监管，但更多是限制涨价而不是集采大幅降价。

允许进口的凝血因子Ⅷ及白蛋白

按照来源分类，国内外已上市的凝血因子类制品可以分为血浆来源和重组来源两大类。

目前国内已上市的凝血因子Ⅷ生产厂家主要有上海莱士、华兰生物、绿十字、山东泰邦、上海新兴医药等，均为第一代血源凝血因子Ⅷ；受限于原料血浆，血源凝血因子Ⅷ产量有限。进口凝血因子Ⅷ产品包括了第二代重组人凝血因子Ⅷ百特的百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的任捷及诺和诺德注射用第三代重组人凝血因子Ⅷ。2021年7月，神州细胞注射用重组人凝血因子Ⅷ获批上市，国产重组凝血因子Ⅷ实现了零的突破。重组人凝血因子Ⅷ将在未来的中国血友病市场占据越来越重要的份额，此次广东联盟采购中针对这一产品市场的争夺相当激烈。

白蛋白是目前国内血液制品中最大的品类，值得关注的是，据统计国内市场白蛋白60-70%来自美国血源。全球性的新冠疫情发生以来，海外（尤其美国）受到了疫情的严重影响，献血/浆人数下降、献血/浆活动减少及人手短缺等，美国经历过去十年中最为严重的供血危机，这种情况直接导致了其出口供应能力。我们预计2022年进口白蛋白的数量仍将维持较低水平，国内白蛋白供应短期趋于紧张。

非进口的国产血液制品

据报道，2020年国内采浆量约为8300吨，同比下滑8.8%，这是近几年国内采浆量首次出现下滑，主要原因是受新冠疫情影响，为了疫情防控需要和减少新采集的血浆遭到污染的可能性，浆站应国家要求停工停产了一段时间，使得总采浆量较去年有所下降；2021年随着疫情控制，采浆量有所恢复，但总体供应仍然紧张。

另外，据估计我国实际血浆需求量保守预计超过 14000 吨，以目前整个国内血液制品行业的供应能力来看，实现这一目标仍有较大差距，可以说，目前的血液制品行业仍然是供方市场。

结合广东联盟关于血制品集采的中标规则：企业申报代表品规的报价小于等于最高有效申报价和联盟区最 低价格两者之间低值即可进入拟中选名单，相对比较温和。预计，除了重组凝血因子Ⅷ之外，集采对于其他血液制品的降价幅度有限。