【2021年5月18日/医药资讯一览】5月18日，国家药监局官网发布关于医疗器械主动召回最新通知，梅里埃诊断产品的IgM抗体检测试剂盒、强生……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家药监局关于医疗器械主动召回最新通知 涉及3家企业

5月18日，国家药监局官网发布关于医疗器械主动召回最新通知，梅里埃诊断产品的IgM抗体检测试剂盒、强生视力健的软性角膜接触镜、加栢医疗器械的一次性使用高压注射器等产品由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装不规范等问题而选择将产品主动召回，召回级别均为二级。（国家药监局）

营口14例阳性患者均在隔离人员检测中发现

今天，辽宁营口市召开疫情防控新闻发布会，营口市人民政府副市长张显斌在发布会上通报，营口市第一时间隔离相关人员，全市共集中隔离1788人，排查发现的14例阳性患者，均是在对隔离人员的检测中发现。（财联社）

Part2产经观察

诺威健康在港交所递交IPO申请

5月16日，根据港交所官网显示，诺威健康递交IPO申请，联席保荐人为高盛和UBS。根据招股书显示，诺威健康综合服务包括：核心临床试验服务，包括临床试验、生物等效性及药效学研究以及药物开发咨询服务；及相关临床试验服务 ，包括实验室、SMO、FLEX和I期临床试验单位。（港交所）

康希诺生物等向上药康希诺增资约11亿元

5月17日，康希诺生物发布公告称，康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司增资人民币5.55亿元以及5.4989亿元，将上药康希诺的注册资本从人民币1亿元增加至人民币12.0489亿元。康希诺生物拟将上药康希诺作为其在上海的生产基地，用于腺病毒载体新冠疫苗克威莎的生产和供应，该基地年产能不少于2亿剂。（康希诺生物公告）

渤健携手Capsigen合作开发基因疗法

渤健和Capsigen近日宣布，两家公司已签订战略研究合作协议，将设计具有递送转化基因疗法潜力的新型腺相关病毒衣壳，以解决多种中枢神经系统和神经肌肉疾病的潜在遗传学病因。（新浪医药新闻）

赛隆药业转让全资子公司湖南胜隆100%股权

5月18日，赛隆药业发布公告称，经过第三届董事会第三次会议，同意公司将持有的全资子公司湖南胜隆100%的股权转让给受让方吴固林，转让价格为1023.88万元，董事会授权公司经营层办理与本次股权转让相关的事宜。公司将与吴固林签订《股权转让协议》。(赛隆药业公告)

Part3药闻医讯

外用JAK抑制剂达到3期临床终点

5月17日，Incyte宣布，其外用JAK抑制剂芦可替尼乳膏在两项关键性3期临床试验中均达到了主要终点与关键次要终点，显著改善了白癜风患者面部与全身的皮肤症状。（药明康德）

赛诺菲/GSK重组蛋白新冠疫苗即将进入3期临床试验

5月17日，赛诺菲和葛兰素史克联合宣布，其联合研发的基于重组蛋白的新冠候选疫苗，在共入组722名志愿者的2期临床试验中获得积极结果。在所有成人年龄组中均获得了较强的中和抗体应答，中和抗体水平与COVID-19康复患者水平相当。该疫苗的全球关键性3期临床试验预计将在未来几周开始。（药明康德）

特发性肺纤维化药物Esbriet治疗HFpEF患者二期临床结果积极

近日，美国心脏病学会第70届年度科学会议上公布了一个发现，一种针对特发性肺纤维化的疗法——罗氏Esbriet，在一项由研究者赞助的2期PIROUETTE研究中显示出了希望。参与研究的患者治疗52周后的数据与安慰剂组相比，Esbriet治疗组在这一指标有统计学意义的显著降低。（新浪医药新闻）

华东医药全资子公司医疗器械获得欧盟CE认证

5月18日，华东医药发公告称，英国全资子公司获得了关于无菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂（HA玻尿酸）的欧盟CE认证证书。据悉，该器械此次认证是在原 Perfectha®系列产品基础上添加了利多卡因成分。（华东医药公告）

雅培最新一代经导管主动脉瓣植入系统获CE认证

5月17日，雅培宣布其最新一代的经导管主动脉瓣植入术（TAVI）系统Navitor获得CE认证，TAVI也称为TAVR或经导管主动脉瓣膜置换术。（创鉴汇）

中国自主研发创新生物药上市申请首次被FDA受理并进入审批

5月17日，FDA正式受理了由信达生物和美国礼来制药联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请，这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段。（新浪医药新闻）

人福医药氯化钾缓释片获得药品注册证书

5月18日，人福医药发布公告称，控股子公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品注册证书》。据悉，氯化钾缓释片是临床应用广泛的电解质平衡调节剂，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症。（人福医药公告）

首个「阿昔替尼」仿制药即将获批上市

近日，国家药监局官网显示，山东新时代按4类提交的阿昔替尼仿制药上市申请已处于“在审批”阶段，即将获得NMPA批准上市，据了解，该药上市后将会是该产品的首仿。据悉，阿昔替尼是一种激酶抑制剂。（新浪医药新闻）

上海医药：辛伐他汀片通过仿制药一致性评价

5月18日，上海医药公告，近日，公司控股子公司信谊万象收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片(规格10mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（上海医药）

友芝友生物PD-L1/TGF-β双抗Y101D获批临床

5月17日，友芝友生物PD-L/TGF-β双抗Y101D获临床默示许可， 适应症为局部晚期或转移性肿瘤。据了解，这是友芝友生物继M802、M701和Y150之后，开发的第四个双特异抗体新药。（CDE官网）

诺诚健华自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332获批临床

诺诚健华今天宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-332已获批开展临床试验。ICP-332是新型口服TYK2抑制剂，目前全球范围内尚无选择性TYK2抑制剂类药物获批上市。（诺诚健华公告）

恒瑞医药：SHR-1905注射液获批开展临床试验

5月18日，恒瑞医药公告，子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，该注射液一般用于炎症性疾病的治疗。（恒瑞医药公告）

新码生物引进的创新ADC拟纳入突破性治疗品种

5月18日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，由浙江医药和其子公司新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。（医药观澜）

箕星药业超1亿美元引进心动过速鼻腔给药疗法

5月17日，创新心血管药物研发公司Milestone Pharmaceuticals宣布与箕星药业达成一项独家许可和合作协议，将在大中华区开发和商业化etripamil，用于阵发性室上性心动过速和其他心血管疾病患者。（新浪医药新闻）

辉瑞/BMS的Eliquis未能在瓣膜置换术后难治患者中显示益处

近日，外网媒体报道，辉瑞和BMS的非华法林血液稀释剂Eliquis已经成为市场上同类药物中处方最多的药物，甚至超过了华法林长期以来的领先地位。但是一项研究显示，Eliquis未能在瓣膜置换术后难以治疗的患者中显示出益处，并在手术外不需要血液稀释剂的非CV死亡率较高的一部分人群子集中，与“无法解释的信号”有关。（新浪医药新闻）