文|医药观澜

今日，亦诺微医药宣布，针对恶性脑胶质瘤的自主研发产品MVR-C5252已获得美国FDA许可进行临床研究。就在上周五，该公司的疱疹溶瘤病毒静脉给药产品MVR-T3011 IV（静脉注射），也获得中国国家药监局（NMPA）批准进入临床阶段。亦诺微医药是一家致力于研发新一代基因改造的疱疹溶瘤病毒作为癌症疗法的生物技术公司。此次两款产品连续获批临床，是该公司在产品管线的延申与拓展上又迈出的重要一步。

1、MVR-C5252适应症：恶性神经胶质瘤MVR-C5252是亦诺微医药专为治疗恶性神经胶质瘤而设计的产品。在美国获批临床后，其临床1期试验将在Memorial Sloan Kettering Cancer Center及Duke University等六所临床机构开展。公开资料显示，MVR-C5252在MVR-T3011基础上做了进一步的基因工程减毒改造，实现了针对恶性胶质细胞选择性的杀伤，保证安全性，并且同时携带表达IL-12和PD-1抗体的基因，以促进肿瘤微环境的免疫应答以及抗瘤活性。神经胶质瘤是最常见的中枢神经系统肿瘤，其中以胶质母细胞瘤（GBM）恶性程度最高，可发生在大脑或脊髓，中位生存期不到两年。目前对这种疾病的治疗方法很少，除手术、放疗外，药物治疗选择非常有限，是一个高度未满足的医疗需求。针对胶质母细胞瘤特别是复发性疾病的新型治疗策略的开发，是医药领域共同面临的一个亟待解决的难题。根据新闻稿，此次MVR-C5252临床IND在美国的获批，凸显了亦诺微医药在设计和合成功能特异性的病毒载体方面可持续的研发能力。亦诺微医药的系统下一代癌症治疗开发平台OvPENS，将不断推动更多的研发管线进入临床阶段，扩大管线以涵盖更广泛的适应症，开拓溶瘤病毒市场的发展机遇。

2、MVR-T3011 IV适应症：晚期实体瘤或者淋巴瘤MVR-T3011（亦称T3011）是亦诺微医药拥有自主知识产权的三合一疱疹溶瘤病毒创新产品，病毒的设计理念源自于公司对疱疹病毒的创新独到见解以及基因改造技术。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，此次该产品在中国获批临床，拟开发用于：静脉给药治疗无有效治疗手段的晚期实体瘤或者淋巴瘤患者。新闻稿显示，其临床1期试验将在以上海胸科医院作为组长单位的数家医院开展。

截图来源：CDE官网

对于疱疹溶瘤病毒及多种其它种类病毒载体的溶瘤病毒，静脉注射的研发长期以来一直是重大的挑战。多数溶瘤病毒无法克服包括被抗体中和清除等在内的诸多障碍，同时也存在大量病毒经血液导入引起机体细胞因子风暴等潜在风险。静脉注射溶瘤病毒的设计，需要使病毒有效抵达肿瘤部位，并且仍拥有足够在肿瘤部位进行复制的活性，在充分发挥抗癌作用的同时保证其安全性。

公开资料显示，MVR-T3011通过对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的全新设计，在实现最优减毒效果的同时，保证病毒在肿瘤细胞中的复制能力和对正常细胞的安全性，有望实现疱疹溶瘤病毒静脉注射领域的一大突破。此外，病毒携带被充分验证过的外源性免疫调节基因PD1抗体和IL12，旨在协同提高抗肿瘤能力，促进肿瘤微环境的免疫反应。值得一提的是，MVR-T3011 IT（瘤内注射）临床研究项目，已展现出良好的安全性和有效性。目前，MVR-T3011 IT已进入中美两地的临床2期试验阶段。

参考资料：

[1]亦诺微医药MVR-C5252获FDA许可开展针对恶性脑胶质瘤的临床试验. Retrieved Aug 9，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/GMuUc2WZX_g-yRib0ZtEhw[2]亦诺微医药MVR-T3011 IV（静脉注射）获批中国临床I期. Retrieved Aug 6，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/O11UmuYwULyN1X7Il3Iz0w

▽关注【药明康德】微信公众号