中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，安进（Amgen）公司的1类新药AMG 570获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，AMG 570是一款靶向BAFF和ICOSL的双特异性抗体，全球范围内正处于2期临床研究阶段。

截图来源：CDE官网

系统性红斑狼疮是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，它的发病机制复杂，包括自身反应性T细胞与B细胞的增殖活化，多种自身致病性抗体的产生，细胞因子分泌及其受体表达异常等。

ICOS（又称CD278）是一种在激活的T细胞上表达的免疫检查点，是共刺激受体的一种。ICOS主要在活化的T细胞上表达，其配体ICOSL主要在B细胞和抗原呈递细胞上表达。通过与ICOSL结合发挥作用，ICOS可诱导细胞增殖、存活和分化，并调节多种T细胞功能。研究发现，在系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病患者中，T细胞上的ICOS表达水平呈现升高的现象。

BAFF(B细胞激活因子)又称BLyS（B淋巴细胞刺激因子），可通过与B细胞上表达的BAFF受体(BAFFR)结合支持B细胞存活。BAFF是一种II型跨膜蛋白，主要由单核细胞和树突状细胞表达。它通过蛋白水解作用释放出来，并在外周发挥作用。研究表明，BAFF的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因。

AMG 570是安进公司开发的一款可同时靶向BAFF和ICOSL的双特异性抗体，拟用于治疗系统性红斑狼疮等疾病。

注：原文有删减

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