妇科感染性疾病主要是指病原体侵入女性泌尿生殖系统引起的生殖系统感染性炎症，是妇科常见的一类疾病，主要包括外阴阴道炎（滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病）、宫颈炎、盆腔炎、生殖器结核等等。宫颈炎是妇科常见病，约占妇科门诊总数的40%~50%，多发生于育龄妇女，有急性和慢性两种类型。妇科感染性疾病的药物治疗分全身用药和局部用药，专用于妇科感染性疾病治疗的药物，以生殖道局部用药为主。

PDB重点城市样本医院数据显示，妇科抗感染制剂在医院市场上约占0.2%的市场份额，市场规模较小。近年来，妇科抗感染制剂市场呈现小幅上升趋势，2019年较上年增长10%，达到5.6亿元（图1）。2020年受到新冠肺炎疫情影响，医院市场销售额出现明显下滑，全年销售额相比上年下降17%左右，但随着疫情得到控制，患者就医逐渐恢复正常，预计2021年治疗需求将逐步得到释放，市场也将随之回升。

图1 PDB样本医院妇科抗感染制剂市场规模变化

从通用名品种看，目前医院市场上约有33个通用名品种，居前10位的品种合计占妇科抗感染制剂市场约92%的份额，其中重组人干扰素α2b和硝呋太尔制霉菌素复方两个品种占据将近一半的市场份额，重组人干扰素α2b的市场份额有较明显的增长，而硝呋太尔制霉菌素复方的市场份额则呈下跌趋势（图2）。

这10个品种都是上市15年以上的老品种，但总体竞争企业数不多，除了3个品种有超过20家竞争企业之外，其他7个品种的竞争企业数均不超过10家，其中阴道用乳杆菌活菌胶囊（内蒙古双奇药业股份有限公司）和乳酸菌阴道胶囊（西安正浩生物制药有限公司）目前均只有一家生产企业（表1）。

从这10个品种涉及的药物活性成分来看，实际上只有重组人干扰素α2b、硝呋太尔、克霉唑、甲硝唑、乳杆菌活菌、克林霉素、制霉菌素、氯己定等8个成分。这一点与妇科感染性疾病多发复发、涉及多种病原体等需求特点不相匹配。显然，在妇科抗感染制剂这个领域，已许久未见具有明显优势的新品种。

图2 PDB样本医院妇科抗感染制剂市场TOP10品种占比

表1 PDB样本医院市场妇科抗感染制剂TOP10品种竞争企业数

重组人干扰素α2b和乳杆菌活菌是阴道用制剂是妇科抗感染制剂市场上相对比较“新”的品种，且作用机制与硝呋太尔、制霉菌素、克霉唑、甲硝唑、克林霉素等作用于病原体的药物不同，以调节免疫或菌群的方式发挥治疗作用。

1、重组人干扰素α2b

重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用，与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和自然杀伤性细胞的功能。重组人干扰素α2b阴道用制剂主要用于治疗阴道病毒感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎等。

PDB重点城市样本医院数据显示，近年来，重组人干扰素α2b阴道用制剂的市场呈现逐年增长趋势，除2020年市场受新冠疫情影响而出现下降外，市场规模每年均以10%左右的增速上升（图3），2019年的销售规模为1.4亿元，2020年规模为1.2亿元。

图3 PDB样本医院重组人干扰素α2b阴道用制剂市场规模

重组人干扰素α2b阴道用制剂产品有：阴道泡腾胶囊（上海华新生物高技术有限公司的辛复宁）、阴道泡腾片（北京凯因科技股份有限公司的金舒喜）和阴道栓剂（长春生物制品研究所有限责任公司的爽因洁；安徽安科生物工程(集团)股份有限公司的安达芬）。4家企业的产品剂型、规格含量不同，价格差异也较大，长春生物制品研究所的爽因洁目前价格最高，其次为北京凯因科技的金舒喜，这两个品种的规格均为50万IU，前者为栓剂，后者为阴道泡腾片，上海华新生物的阴道泡腾胶囊辛复宁的单位制剂含量最高，但价格较低（表2）。

从销售规模和市场份额来看，上海华新生物目前占重组人干扰素α2b阴道用制剂市场近一半的份额，但近几年市场出现下滑，在PDB样本医院的销售额由2018年的1.05亿元，下滑至2020年的5800万元，市场份额由90%以上降至47%。

与之相反，北京凯因科技近几年在该品种市场销售快速增长，在PDB样本医院的销售额由2018年的2300万元增长至2020年的5600万元，市场份额由不到5%，增长至超过44%，金舒喜对辛复宁形成强势竞争。按平均中标价估算，金舒喜一个疗程（9天）的费用约为403元，辛复宁一个疗程的费用约为174元，可见金舒喜一个疗程的治疗费用是辛复宁的2倍多。由于价格较高，销量的增长能很明显体现到金舒喜销售额的快速增长，而较高的治疗费用仍能较快竞争获取同类品种市场，一定程度上显示该品种领域当前对价格敏感性较低，而对于剂型特点及治疗特点较为敏感，反映市场对新品种的需求较高。

表2 重组人干扰素α2b阴道用制剂价格情况

图4 PDB样本医院重组人干扰素α2b阴道用制剂生产企业销售规模（百万元）

图5 PDB样本医院重组人干扰素α2b阴道用制剂生产企业市场份额

2、乳杆菌活菌

阴道用乳杆菌活菌胶囊可通过直接补充阴道内正常生理细菌，调节阴道内菌群平衡，抑制并消除阴道中的有害细菌，适用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。乳杆菌活菌对多种抗生素如β-内酰胺类、大环内脂类、氨基糖苷类等敏感，使用时需要与这些类别药物错开用药时间，因此处方及使用是否合理，将可能对本品的疗效产生影响。

阴道用乳杆菌活菌胶囊目前在国内市场上只有内蒙古双奇药业股份有限公司一家生产企业，商品名为“定君生”。PDB重点城市样本医院市场数据显示，除2020年外，“定君生”的年销售额呈较快增长，平均年增幅在13%左右，2019年达到3300万元，2020年销售额虽然受新冠疫情影响而下降，但在妇科抗感染制剂市场的份额依然呈上升态势，市场占比提高至6.1%。

目前，阴道用乳杆菌活菌胶囊在国内市场上的同类品种只有乳酸菌阴道胶囊（由活肠链球菌制成），但乳酸菌阴道胶囊市场规模较小，只有前者的三分之一不到。目前乳酸菌阴道胶囊在PDB样本医院的销售额为980万元，近三年市场同样呈较快上升趋势，平均年增幅超过10%。

虽然阴道用乳杆菌活菌胶囊和乳酸菌阴道胶囊两个品种并不是特别新的品种，但在近几年都有较明显的市场增长，可见调节阴道微环境平衡这样的治疗方式来治疗妇科感染性疾病，正在得到越来越多的采用，显示了市场需求的增长。

图6 PDB样本医院阴道用乳杆菌活菌胶囊销售额及市场份额

妇科感染性疾病是妇科常见病、多发病，是多种妇科严重疾病的源头，在危害女性健康的同时，也严重影响女性生活质量。在妇科抗感染制剂领域，仍然以老药居多，重组人干扰素α2b阴道用制剂、阴道用乳杆菌活菌及乳酸菌制剂这些以调节来抗感染的品种在近几年相对较活跃，而直接针对病原体的药物则没有新品种进入该细分市场。因此，针对妇科感染性疾病多发复发、感染类型多等需求特点，这一领域亟待引入更多好药新药，提高疗效、减少不良反应、改善患者生活质量。

本文全部数据均来源于PDB药物综合数据库（pdb.pharmadl.com）。