【2021年2月26日 / 医药资讯一览】两款国产新冠疫苗同时获批上市； AbbVie提交首个新药上市申请；默沙东18.5亿美元收购Pandion……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

严控！新增确诊6例，均为境外输入

2月25日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例（上海4例，广东2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。(人民日报)

一药企发生大火 1人死亡

2月24日，根据咸阳市秦都区委宣传部官方微博发文显示：位于渭阳路统一广场斜对面的陕西中医药大学制药厂，南楼一层制丸车间发生火情。造成1名被困人员搜救出后已无生命体征。目前，起火原因正在进一步调查中。(咸阳市秦都区委宣传部)

科技部：7款新冠疫苗进入Ⅲ期临床 4款获批附条件上市

2月26日，科技部部长王志刚介绍，动员全国科技系统聚焦临床救治和药物、疫苗研发、检测设备和试剂等方向开展抗疫攻坚。一周内完成病毒基因测序、14天完成核酸检测试剂研发上市。疫苗研发5条技术路线并行推进，7款进入Ⅲ期临床，4款获批附条件上市。11种药物或治疗手段进入诊疗方案。参与世界卫生组织10个工作组，与美、欧、亚、非、拉美等国家开展科技抗疫交流合作，分享最新成果，提供中国方案。(财联社)

Part2产经观察

默沙东18.5亿美元收购Pandion

2月25日，默沙东宣布和Pandion Therapeutics达成最终协议，以每股60美元的价格收购Pandion的所有流通股，折合后股权对价合计18.5亿美元。Pandion致力于开发解决自身免疫性疾病患者未满足需求的创新疗法，包括IL-2融合蛋白PT101以及PD-1激动剂，默沙东通过此次收购补强了自身的免疫疾病产品管线。(医药魔方)

国药一致：拟收购国大迪升大药房70%股权等

2月26日，国药一致公告，公司董事会同意属下控股子公司国大药房以2.38亿元的价格收购迪升药业持有的国大迪升大药房70%股权；同意国大药房以1413元的价格收购迪升药业持有的国大迪升药业70%股权。(国药一致公告)

康圣环球赴港上市

据港交所披露易显示，2月23日，独立临床特检服务提供商康圣环球对于正式向港交所提交招股说明书，拟主板挂牌上市，高盛、中金公司和瑞信担任联席保荐人。(动脉网)

君赛生物完成A轮融资

2月26日，君赛生物发布新闻稿称，公司于近日完成近亿元A轮融资。本轮融资由凯泰资本领投，幂方资本跟投，老股东复容投资持续加注，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。此次融资将加快TIL细胞疗法管线推进。(医药观澜)

Part3药闻医讯

INOVIO宣布拉沙热疫苗首个受试者给药

INOVIO今天宣布，在加纳进行的INO-4500（其拉沙热DNA疫苗候选品）1B期临床试验完成了首位受试者给药。1B期临床试验正在加纳阿克拉的野口纪念医学研究所进行，这是在拉沙热流行的西非地区进行的首次拉沙热疫苗临床试验。INO-4500也是第一种进行人体试验的拉沙热候选疫苗。(美通社)

天境生物宣布伊坦生长激素α的3期临床研究完成首例患者给药

天境生物25日宣布其伊坦生长激素α差异化长效重组人生长激素的3期注册临床试验已完成首例患者给药。该试验采用每周一次给药，是针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展的3期TALLER研究。(美通社)

葛兰素史克otilimab二期COVID-19试验错失主要终点

日前，葛兰素史克otilimab在住院新冠肺炎患者中进行的2期临床试验未能达到主要终点。试验结果显示，在全年龄段COVID-19患者中，与标准治疗相比，接受葛兰素史克otilimab治疗的患者，在治疗后28天存活且无呼吸衰竭的患者比例高出了5.3个百分点，然而，这样的数值差异达不到统计学上的显著性，导致该研究错过了主要终点。(新浪医药新闻)

AbbVie提交首个新药上市申请

2月25日，艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的新药上市申请，用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。(医药魔方)

FDA今日加速批准DMD疗法上市

今日， Sarepta Therapeutics公司宣布，美国FDA已经批准该公司开发的反义寡核苷酸疗法Amondys 45上市，用于治疗特定类型的杜氏肌营养不良症患者。这也是近3年以来，FDA加速批准的第三款基于外显子跳跃的DMD反义寡核苷酸疗法。(药明康德)

艾伯维修美乐治疗中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者获FDA批准

2月24日，艾伯维宣布，美国FDA批准Humira（修美乐）用于治疗5岁及以上儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎。艾伯维介绍，此次批准是基于关键的3期临床研究ENVISION I的结果。(新浪医药新闻)

复旦张江：泰州复旦张江获注射用帕瑞昔布钠药品注册证书

2月25日，复旦张江公告，全资子公司泰州复旦张江于近日收到NMPA核准签发的关于注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》。注射用帕瑞昔布钠属于选择性环氧化酶 2(cyclooxygenase-2,cox2)抑制剂，主要用于手术后疼痛的短期治疗，根据国外文献报道，已经广泛于口腔科、骨科、妇科以及冠状动脉搭桥术中使用。(复旦张江公告)

国药中生武汉所、康希诺新冠疫苗上市注册申请获批

2月25日，NMPA附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。同时，附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。据悉,两款疫苗均适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。(新浪医药新闻)

奥赛康：塞瑞替尼胶囊新药上市申请获受理

2月25日，奥赛康发布公告称，子公司于近日收到NMPA下发的塞瑞替尼胶囊新药上市申请《受理通知书》。本品适用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。奥赛康是首家完成生物等效性试验提交生产注册申请的企业。(奥赛康公告)

博安生物纳武利尤单抗注射液临床申请获受理

近日，绿叶制药宣布，旗下子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液的临床试验申请，已获得NMPA药品审评中心受理。LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo®的生物类似药，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。(美通社)

和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003获批临床试验

和铂医药今日宣布，NMPA批准其在研产品抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003与PD-1抗体/化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的临床试验申请。该临床试验将评估HBM4003与PD-1抗体联用以及HBM4003、PD-1抗体和化疗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效。(美通社)