【2021年11月3日/医药资讯一览】阿斯利康2.7亿美元出售两款COPD药物；司太立选举沈伟艺为公司副董事长；传奇生物CAR-T上市被FDA延迟……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

CDE公开征求ICH E14及问答和Q3C(R8)指导原则实施建议

2日，CDE官网发布公告称，为做好ICH指导原则转化实施工作，该中心拟定了ICH《E14及问答：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价及问答文件》和《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》指导原则转化实施建议，现公开征求意见。(CDE)

Part2产经观察

辉瑞新冠疫苗Comirnaty前三季度收入243亿美元

2日，辉瑞公布2021Q3财报，单季收入240.94亿美元，同比增长134%，前3季度收入576.53亿美元，同比增长91%。辉瑞mRNA新冠疫苗Comirnaty在2021Q3单季收入129.77亿美元，前3季度销售收入242.77亿美元，预计全年收入从335亿美元上调至360亿美元。（医药魔方）

阿斯利康2.7亿美元出售两款COPD药物

近日，阿斯利康宣布，已同意以2.7亿美元将Eklira和Duaklir的全球权利转让给Covis Pharma，这两种药物均用于治疗慢性阻塞性肺病患者。根据协议，Covis Pharma将在交易完成后向阿斯利康支付2.7亿美元，同时承担药物的后续开发成本。该交易预计在2021年第四季度完成。（医药魔方）

司太立选举沈伟艺为公司副董事长

3日，司太立发布公告称，公司董事会同意选举沈伟艺为公司新任副董事长，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。（企业公告）

药明生物更换首席财务官

1日，药明生物宣布，卢韶华已退休及辞任首席财务官，以投入更多时间于其个人事务。同时，屠鸣接任首席财务官，将负责监督集团财务战略、业绩、报告和业务规划以及资金、税务、会计管理和审计等运营支持工作。（企业公告）

Part3药闻医讯

开拓药业ALK-1单抗联合康宁杰瑞KN046临床试验完成首例患者给药

3日，开拓药业宣布，其ALK-1单抗联合康宁杰瑞的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组及给药。该研究是一项两阶段、多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，意在评估ALK-1单抗联合KN046在晚期或难治性实体肿瘤，包括肝细胞癌、胃癌和胃食管结合部腺癌、尿路上皮癌和食管鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。（美通社）

索元生物将在国际会议上公布3款在研新药的5项研究结果

3日，索元生物宣布，该公司将于11月在美国召开的CNS峰会、神经肿瘤学会、国际溶瘤病毒会议多个重要国际学术会议上分别报告几款在研新药的研究成果，包括DB104、DB102、DB107，它们的拟开发适应症包括抑郁症、脑胶质瘤等疾病领域。（医药观澜）

Novavax和SII获印尼疫苗紧急使用授权

2日，Novavax与SII宣布，印度尼西亚共和国国家药品和食品控制局已授予Novavax使用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗紧急使用授权。（美通社）

治疗阿尔茨海默病 Cerezen获得FDA突破性医疗器械认定

2日，Renew Bioscience宣布，名为Cerezen的医疗器械已被FDA授予突破性医疗器械认定，用于治疗阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍和阿尔茨海默型轻度痴呆。（药明康德）

天药股份：乌美溴铵原料药通过CDE技术审评

2日，天药股份发布公告称，近日公司乌美溴铵原料药通过CDE技术审评，在CDE原辅包登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”。（企业公告）

勃林格殷格翰spesolimab上市许可申请获欧洲药品管理局受理

2日，勃林格殷格翰宣布，其递交的新药上市许可申请用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作已经受理，目前正在接受欧洲药品管理局的审评。（美通社）

传奇生物CAR-T上市被FDA延迟

2日，传奇生物发布公告称，旗下CAR-T产品西达基奥仑赛的审批被FDA延迟，由2021年11月29日调整为2022年2月28日。相应的，西达基奥仑赛的上市日期也将推迟。（企业公告）

第一三共溶瘤病毒产品正式上市

1日，第一三共发布公告称，其溶瘤病毒疗法Delytact正式在日本上市，用于治疗恶性胶质瘤。（企业公告）

诺华第三代TKI药物Scemblix获得FDA批准新适应症

近日，诺华宣布，FDA已批准Scemblix用于治疗慢性髓性白血病的2种不同适应症，一是加速批准Scemblix，用于治疗先前接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性CML慢性期成人患者；二是完全批准Scemblix，用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。（新浪医药新闻）

扬子江药业唑来膦酸注射液以补充申请获批过评

2日，NMPA官网显示，扬子江药业集团四川海蓉药业的唑来膦酸注射液以补充申请获批过评。唑来膦酸为第三代双膦酸盐，与第一、二代相比，具有抗骨吸收作用更强、 降低骨相关事件发生率疗效更优的临床优势，为目前全球唯一批准用于实体瘤不同类型骨转移和多发性骨髓瘤骨骼损害的双膦酸盐类药物。（NMPA）

开发新一代口服靶向蛋白降解疗法 诺华和Dunad Therapeutics达成合作

3日，Dunad Therapeutics宣布，与诺华达成研发合作协议，将共同开发新一代口服靶向蛋白降解疗法。（药明康德）

开发新一代体内基因编辑疗法 Moderna与Metagenomi达成合作

2日，Moderna宣布与Metagenomi达成一项战略研发合作，专注于推进新的基因编辑系统在人体内的治疗应用。该合作将结合Metagenomi的新型CRISPR基因编辑工具，并利用Moderna先进的mRNA平台与脂质纳米颗粒递送技术，以开发针对严重遗传疾病患者的治愈性疗法。（药明康德）

三生国健重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液获《药物临床试验批准通知书》

2日，三生国健发布公告称，近日公司重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将在近期开展相关临床试验。（企业公告）

海南海药控股子公司人工耳蜗植入体医疗器械注册证变更

3日，海南海药发布公告称，其控股子公司力声特于近日收到由NMPA颁发的《医疗器械注册变更文件》。注册证变更内容主要为：新增人工耳蜗植入体产品型号LCI-21PI 型人工耳蜗植入体。（企业公告）

Ionis Pharmaceuticals寡核苷酸疗法启动3期临床

2日，Ionis Pharmaceuticals宣布，启动在研反义寡核苷酸疗法olezarsen的关键性3期临床试验，在重度高甘油三酯血症患者中，评估其疗效与安全性。重度高甘油三酯血症是一种与高水平载脂蛋白C-III，和乳糜微粒血症相关的危及生命的疾病，将导致较高的急性胰腺炎发生率和心血管疾病风险。（药明康德）

思路迪医药新一代CD47抗体在中国申报临床

3日，CDE公示显示，思路迪医药已在中国递交1类生物新药3D-197注射液的临床试验申请，并获得受理。据公开资料，3D-197是ImmuneOncia Therapeutics开发的新一代抗CD47单克隆抗体IMC-002。（CDE）

高诚生物TNFR2激动剂抗体在美国获批临床

3日，高诚生物宣布，其在研品种HFB200301的新药临床试验申请获得FDA批准。HFB200301是一款针对TNFR2的激动剂单克隆抗体，可通过TNFR2刺激先天性免疫和获得性免疫系统，促进抗肿瘤反应。（医药观澜）

康方生物PD-1/VEGF双抗获批II期临床 治疗非小细胞肺癌

2日，康方生物宣布，新型肿瘤免疫治疗药物AK112获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究，AK112是一款PD-1/VEGF双特异性抗体。（医药魔方）

治疗失眠症 扬子江1类新药进入3期临床

2日，扬子江药业的1类新药YZJ-1139启动大型3期临床，治疗失眠症。（Insight数据库）