12月12日，在2020年智慧监管创新大会上的分论坛——医药行业信息化建设研讨会上，来自国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）的李丹丹以药品信息化追溯思考与实践为主题进行发言。文字整理如下。

       我国药品追溯的建设思路已经明确，以“多码并存， 多系统并存”“基于协同平台的分布式追溯系统” 为主线，尊重企业的主体地位， 明晰监管部门、生产经营企业、第三方平台的权责，多方共同推进。

　　此前，信息中心明确了药品信息化追溯体系架构，制定了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等10项药品追溯标准规范，并已于2020年3月全部发布实施；汇编了《疫苗信息化追溯体系建设技术指南》《药品追溯法规与标准规范》2本标准相关技术著作。

　　同时，信息中心在国家药监局的指导下已初步建成疫苗追溯协同服务平台。全部省级疾病预防控制机构的免疫规划信息系统 (含新疆建设兵团)和疫苗上市许可持有人的追溯系统已和该协同平台成功对接，多个省份实现省内疫苗全程可追溯。目前，国家疫苗追溯监管系统已经投入使用， 从疫苗上市许可持有人到疾病预防控制机构的疫苗流向清晰明了。

　　此外，信息中心也在推进其他重点品种信息化追溯体系。按照要求在2020年12月31日之前，追溯体系将基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。信息中心将在国家药监局的指导下，全力推动上述重点品种上市许可持有人开展药品追溯系统建设， 进行药品赋码、编码规则备案， 上传相关追溯信息。

　　目前，行业内重点关注三个问题。一是目前市场上国际标准编码、企业自建追溯码、第三方平台追溯码等多码并存，企业如何选择与使用？在信息中心看来，当前从技术角度，将通过统一的技术标准，加强对药品追溯码的备案和管理，来保证药品追溯码的唯一标识。未来，希望随着市场选择，逐步过渡，最终达成共识，形成统一的药品追溯码。

　　二是多种追溯系统并存，企业可能选择不同的追溯系统，药品生产、经营、使用各环节信息没有统一标准，就无法形成药品全链条数据，无法实现数据共享。 在信息中心看来，需要统一的药品追溯系统技术要求，统一的药品追溯数据标准和交换标准，通过一个全国性的具有协同功能的平台作为追溯体系的中心节点，辅助形成完整的追溯数据链。

　　三是公众如何查询追溯信息？这就需要追溯系统按照标准要求，规范消费者数据查询内容，向公众提供追溯信息查询服务。

　　药品信息化追溯体系的建设是一个不断发展完善的长期过程，需要充分调动各方力量协同构建药品追溯生态，不断提高人民群众用药安全的获得感。