11月2日，国家药品监督管理局正式批准国家1类新药“九期一®”上市，这是中国科学家团队坚持研发22年的治疗阿尔茨海默病的新药，终结了该领域17年无新药上市的历史。昨天，中国科学院、上海市政府举行新闻发布会，介绍该款新药情况。记者获悉，该药品属于我国支持临床急需药品和罕见病药物中的“有条件批准上市”药物，预计今年年内将投放市场。

阿尔茨海默病，又称“老年痴呆症”，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病，主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。

阿尔茨海默病的治疗一直推进缓慢。自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。过去的20多年，全球各大制药公司相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉带领的研究团队坚持研发22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司的接续努力下，终于研发成功新药“九期一®”（甘露特钠，代号：GV-971）。11月2日，国家药品监督管理局批准甘露特钠上市申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

耿美玉介绍，临床前作用机制表明，新药通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解甘露特钠临床疗效提供了重要科学依据。临床研究发现，该药物极其显著地改善阿尔茨海默病患者的认知障碍。临床试验患者在治疗第4周即出现显著疗效，且持续稳健地改善。