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2019年10月31日，国家药品监督管理局发布了《药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）》（2019年第86号），根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，沈阳市第五人民医院获批药物临床试验机构资格，呼吸、消化、神经内科、心血管、肾病、内分泌、肿瘤7个专业全部通过资格认定。

启动申报群策群力迎检

药物临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。对于新药的疗效和安全性确证，药物临床试验是必不可少的步骤。国家药物临床试验机构（GCP）资格认定证书的获得，是医院开展注册类药物临床试验的前提，更是一所医院医疗水平、科研能力和管理水平的综合体现。

为进一步提高医院的综合技术能力和专业优势，沈阳市第五人医院于2018年7月正式启动国家药物临床试验机构资格认定申报工作。同年9月，国家药品监督管理局受理了医院提交的药物临床试验机构资格认定申请材料。2019年7月29日收到GCP机构资格认定现场检查的通知，并于8月2日召开迎检动员大会。医院对此项工作高度重视，颜院长亲自动员部署，各部门全力配合，在梁煊书记的带领下，统一思想、群策群力，多种形式强化培训，充分做好迎检各项准备。

通过审核助力医院发展

8月15至16日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组专家和辽宁省药品监督管理局观察员哈万红处长一行5人，对市五院提交的《药物临床试验机构资格认定申请》及申报资料进行了为期一天半的资格认定现场检查。

院班子成员和机构办公室、伦理委员会成员、各申报专业负责人参加了启动会。会上，专家组通报了国家的相关法规、政策及现场检查纪律，要求医院及各专业严格遵守。颜鸿飞院长对各位专家的莅临表示了热烈欢迎，表达了医院对GCP建设工作的高度重视。梁煊书记汇报了市五院基本情况和GCP机构建设情况及机构的发展规划。伦理委员会主任委员朱庆莲汇报了伦理委员会组织与管理建设及培训情况，心血管、肿瘤、神经内科、呼吸、肾病、内分泌、消化7个申报专业负责人分别汇报了各专业情况。

汇报结束后，检查组专家对我院机构办公室、档案室、机构药房和伦理委员会办公室、档案室进行了现场检查，查阅了相关资料，对机构办公室、伦理委员会办公室主任及工作人员进行了现场提问。检查组专家对7个申报专业的硬件设施、人员组织架构、管理制度和标准操作规程及研究人员对GCP知识掌握程度等进行了现场考核和检查。

在现场检查反馈会中，专家组对市五院的培训工作给予了充分肯定，并就检查中发现的问题提出了宝贵的意见。梁煊书记代表医院对专家组不辞辛苦、严谨认真、专业细致的检查表示感谢，对专家组提出的问题表示将认真落实整改，并将结合实际进行资料室设施完善、SOP修订、加强研究人员GCP培训考核等工作。

通过国家药物临床试验机构资格认定，对促进医院的建设和发展、提高医院的综合实力、打造一流的肿瘤防治中心都具有重要意义。医院将以此为契机，秉承严谨、求实、创新的科研精神，增加与国内外同行业间的交流与合作，积极培养优秀人才，进一步提高医院的综合实力，为保障患者身心健康作出积极的贡献。

稿件来源：市五院临床试验机构办公室王瑛、王楠

沈阳市第五人民医院

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