肿瘤药物临床试验中,独立影像评估(IRC)结果作为替代终点对于临床试验质量、药品成功申报发挥着至关重要的作用。全球范围内,以影像评估为研究终点的临床试验中,IRC也已成为各国药监部门强烈推荐的阅片方式。然而IRC服务的实践中仍然面临诸多问题,对于IRC服务价值认知、介入时机、策略制定等问题,诸多研究者与申办方仍然存在困惑。

为进一步普及IRC服务相关知识,传播专业服务理念,提升行业认知,太美医疗科技携手众多医药企业、研究者、行业专家共同发起“2022独立影像评估(IRC)走进百家创新药企行动计划”,将前沿理念与实践经验带到企业一线,助力新药研发进程,为行业共同繁荣贡献力量。

近日,以太美医疗科技影像科学事业部总经理蔡鑫领衔的专家团陆续走进了迈威生物和安科生物,结合企业实际需要,与项目管理者、行业专家分享IRC策略制定、方案执行、影像评估标准的解读及案例分析等内容,受到与会者一致欢迎。

IRC与医药创新:早期介入 全面助力

蔡鑫曾主导多项国内外重磅肿瘤新药的IRC阅片工作,助力多款创新药物通过国家局审批,受到合作方高度肯定。他表示:近年来,专业IRC服务在新药研发及重大临床研究项目中应用日趋广泛,早期的IRC服务介入不仅能够提供客观、可靠、高一致性的阅片结果,还可以为后续阶段的临床试验设计提供可靠依据,同时尽早参与阅片标准讨论、影像采集质量控制等环节,加速评估进程,降低评估风险,节约评估成本。

蔡鑫以某研究机构在重大科研成果发表时所遇到的困难为例,该项研究成果尽管研究者评估得出的ORR及PFS非常理想,但在海外发表高分文章时依然遭遇独立性质疑,导致产品后续申报出现延迟;而国内某创新药企也曾因不精确的疗效评估导致后续临床试验设计方案存在瑕疵,项目整体周期延长约一年,沉没成本巨大。

“实践中,抗肿瘤药物的独立影像评估必须遵循客观、稳定、可溯源原则,”蔡鑫透露,“实际评估过程中临床试验的管理者可能面临评估程序设计不合理、源数据质量差、评估实施偏差、溯源性不佳等问题。因此,选择可靠的IRC服务合作者对于项目整体进度及质量管理至关重要。”

IRC疗效评估标准解读受追捧

在两家企业的系列宣讲中,太美医疗科技影像科学事业部医学团队的影像科学家王慧明、林澄昱分别进行了《实体瘤的RECIST1.1评价标准解读与应用》、《淋巴瘤的Lugano评价标准与经验分享》的主题分享,围绕对应评价标准的发展历史、标准解读以及应用要点进行了详细阐述。

影像科学家表示,伴随着影像技术的迭代更新以及肿瘤治疗手段的发展,实体瘤评估标准也在不断的完善与细化之中。因此,评估标准的正确解读、独立阅片人的资质、阅片流程规范化的指导与培训以及阅片方案的合理性等对于取得可靠的研究结果都是非常重要的;而智能肿瘤疗效评估解决方案的出现也有助于利用数字智能技术高效解决影像数据的自动化获取、智能化处理和实时质控难题,进一步保障阅片质量。

2022,正式启动!

IRC行业在全球范围内的发展速度有目共睹。深入了解,科学应用IRC已经成为中国医药企业进一步提升研发质效,加快新药研发速度,走向全球竞争的必修课。“2022独立影像评估(IRC)走进百家创新药企行动计划”也正是由行业实践者发起的,传播先进理念,分享行业经验的重要平台。

从2019年开始,太美医疗科技就逐步开始了这项行动计划,先后走进了复星医药、石药集团等多家创新药企,受到申办方、医疗机构等行业同仁的欢迎和邀约。

蔡鑫透露,未来,“2022独立影像评估(IRC)走进百家创新药企行动计划”系列宣讲行动将持续走进全国近百家药企,针对医药企业亟需的相关政策、经验、热点进行解读,助力企业发展,为行业进步共同努力。

太美医疗科技期待携手各方,再创辉煌!